药物警戒检查要点.docx

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1、附件药物警戒检查要点编号项目检查项目（缺陷风险建议等级）检查方法和内容检查依据一、机构人员与资源PVOI药品安全委员会1 .持有人是否建立了药品安全委员会（*）2 .药品安全委员会职责是否清晰、合理3 .药品安全委员会组成是否满足要求4 .是否建立合理的工作机制和程序，并按程序开展工作（*）查看药品安全委员会组织结构，应包括委员会主要人员姓名、职位信息等；查看相关制度或规程文件，应包括委员会职责、工作机制、工作程序等描述；查看委员会工作纪录，如会议纪要、决策文件等；查看决策文件的实施和追踪是否与所描述的相一致；抽查询问药品安全委员会主要人员对岗位职责的了解程度及参与委员会工作的情况。GVP 第

2、 19、20、 99、 106 条PV02药物警戒部门5 .持有人是否设置了专门的药物警戒部门（*）6 .是否有部门职责和/或岗位职责，部门职责/岗位职责是否全面、清晰、合理查看持有人组织机构图、药物警戒体系组织结构图（如果涉及集团持有人层面的药物警戒，图中应反映与集团中相关单位的关系）；查看药物警戒部门职责和/或岗位职责文件。GVP 第 19、21、106 条,疫苗管理法第54条PV03相关部门7.持有人是否明确各相关部门的药物警戒职责、相关部门可能包括药物研发、注册、生产、销售、市场、质量等部门（*）查看药物警戒体系组织结构图；查看涉及相关部门职责的文件。GVP 第 19、22、 106

3、条PV04药物警戒负责人8 .持有人是否指定了药物警戒负责人负责本企业药物警戒体系的运行和维护（* ）9 .药物警戒负责人的职务、专业背景、资质和工作经历是否符合相关要求，是否熟悉相关法律法规等（*）10 .药物警戒负责人职责是否全面、清晰、合理11 .药物警戒负责人是否在国家药品不良反应监测系统中登记，有变更是否及时更新（*）查看药物警戒负责人聘任证明或岗位证明文件、背景和资质证明（如学历和学位证书、技术职称、工作简历、培训证明等）；查看药物警戒负责人岗位职责文件；检查该负责人在国家药品不良反应监测系统中的登记情况；询问该负责人对药物警戒相关法律、法规、规范等的熟悉程度。GVP 第 23、2

4、4、 25、 75、82、 106 条PV05专职人员12 .持有人是否配备满足药物警戒活动需要的专职人员（*）13 .专职人员是否具备开展药物警戒活动所需的专业背景、知识和技能，是否熟悉我国药物警戒相关法律法规等14 .专职人员是否接受过药物警戒相关培训（*）了解专职人员数量；查看专职人员聘用证明或岗位证明文件、专业背景证明（如学历学位证书、工作经历、培训证明等）；抽查询问专职人员对药物警戒相关法律、法规、规范等的熟悉程度。GVP 第 23、26、106 条,疫苗管理法第54条PV06人员培训115 .是否制定年度培训计划并按计划开展培训（*）16 .参与药物警戒活动的所有人员是否均接受了培

5、训17 .培训内容是否合理，是否与药物警戒职责和要求相适应查看药物警戒培训计划、记录和档案，包括培训通知、签到表、培训材料、考核记录、培训照片等。GVP 第 26-28条编号项目检查项目（缺陷风险建议等级）检查方法和内容检查依据18.是否对培训效果进行评估PV07设备资源19 .持有人是否配备了满足药物警戒活动所需的设备与资源（*）20 .设备资源的管理和维护是否能持续满足使用要求21 .药物警戒信息化系统（如有）是否满足相关要求，是否具有实现其安全、保密功能的保障措施查看办公区域、办公设施、网络环境、资料档案存储空间和设备；了解MedDRA医学词典、文献检索资源配备情况；查看信息化工具（如存

6、储、分析不良反应报告的数据库软件）或信息化系统（如采用E2B格式的报告系统、信号检测或风险预警系统等），了解信息化系统是否具有系统灾难恢复计划及业务应急计划等；查看安全保密措施是否到位；可要求进行功能演示。GVP 第 29-31、106条二、质量管理与文件记录PV08质量管理体系22 .持有人质量管理体系中是否包含对药物警戒体系及其活动的质量管理要求，是否对药物警戒体系及活动进行质量管理（*）23 .是否制定了药物警戒质量目标，是否将药物警戒的关键活动纳入质量保证系统中（*）24 .质量控制指标是否具体、可测量，并涵盖药物警戒的关键活动了解持有人如何对药物警戒体系及活动进行质量管理；查看药物警

7、戒体系主文件中有关质量管理的描述；查看持有人质量管理体系相关文件，如制度与规程、质量体系文件记录等。GVP 第 6-9、106条PV09内部审核25 .是否针对药物警戒体系及活动制定内审计划，并定期开展内审（*）26 .内审是否独立、系统、全面27 .内审前是否制定审核方案，内审记录是否完整（*）28 .对于内审发现的问题是否及时采取纠正和预防措施，井进行跟踪和评估（*）了解持有人如何开展内审及审核人员情况；查看药物警戒体系主文件中有关药物警戒内审的描述；查看内审计划、内审方案、内审记录；查看对于内审发现问题的纠正和预防措施，了解跟踪、评估情况。GVP 第 11-14、106条PV10制度和规

8、程文件管理29 .制度和规程文件是否覆盖关键药物警戒活动（*）30 .制度和规程文件内容是否合规、清晰、可操作31 .是否建立了文件管理操作规程，文件（包括药物警戒体系主文件）的起草、修订、审核、更新等是否按照规程执行32 .是否对制度和规程文件定期审查和及时更新33 .涉及药物警戒活动的文件是否经药物警戒部门审核查看制度与规程文件目录；审查各类制度与规程文件内容及执行情况（可结合具体检查项目进行审查）；查看文件管理操作规程及相关记录。GVP 第 100-103、 106 条PV11药物警戒体系主文件34 .是否建立药物警戒体系主文件（*）35 .药物警戒体系主文件内容是否符合相关要求36 .

9、主文件与现行药物警戒体系及活动情况是否保持一致，是否及时更新查看药物警戒体系主文件；查看相关制度和规程中有无主文件更新的要求；查看主文件更新记录及更新内容。GVP 第 104-106条PV12记录与数据管理37 .关键的药物警戒活动是否有记录（*）38 .记录与数据是否真实、准确（木）39 .记录与数据是否完整、可追溯40 .纸质记录是否字迹清晰易读、不易擦除41 .电子记录系统是否建立业务操作规程、定期备份、设置权限，数据改动是否能够追踪、留痕42 .是否有措施保证记录和数据的安全、保密、不被损毁和丢失（*）43 .数据和记录保存年限是否符合要求（*）44 .委托开展药物警戒活动产生的记录是

10、否符合要求查看有关记录和数据管理的相关规程、质量管理体系文件和台账记录等；结合检查项目审查各类记录和数据是否符合要求。GVP 第 107-115条3编号项目检查项目（缺陷风险建议等级）检查方法和内容检查依据45.受让其他药品上市许可持有人的相关药品注册证书时，是否获得了药物警戒相关记录和数据（*）PV13委托管理46 .委托开展药物警戒活动的，持有人是否考察受托方的药物警戒条件和能力，双方是否签订协议或在集团内书面约定相应职责与工作机制（*）47 .委托协议或书面约定是否符合相关要求48 .委托双方工作职责是否清嘶、机制是否合理、衔接是否顺畅49 .对受托方是否定期进行审计，对审计结果及存在的

11、问题是否采取了纠正和预防措施（*）了解持有人是否存在药物警戒委托（包括集团内委托）情况；查看药物警戒体系主文件中委托部分相关描述；查看委托协议或书面约定的相关文件；查看受托方对审计结果及存在问题的纠正和预防措施相关记录；查看受托方培训与沟通记录等。GVP 第 15-18条PV14信息注册与更新5（）.持有人是否在国家药品不良反应监测系统中注册用户信息和产品信息，是否按要求变更（包括药品说明书）（*）查看国家药品不良反应监测系统中持有人用户信息和产品信息。GVP第1()条三、监测与报告PV15信息收集途径51 .持有人是否建立了自主的疑似药品不良反应信息收集途径（*）52 .信息收集途径和方法是

12、否全面、畅通、有效；收集途径是否包括：医疗机构、药品生产企业、药品经营企业、学术文献、上市后研究、数据收集项目、相关网站等（*）53 .对于境内外均上市的药品，是否建立了境外信息收集途径（*）了解持有人信息自主收集的途径和方法（包括电话、传真、电子邮件等方式），可验证相关报告途径和方法的有效性；查看药物警戒体系主文件中有关疑似不良反应信息来源的描述。GVP 第 32-38、106条，疫苗管理法第54条PV16信息处置54 .信息收集是否有原始记录（*）55 .记录在传递过程中是否保持信息的真实、准确、完整、可追溯；原始记录表格（如有）设计是否合理56 .严重不良反应报告（含死亡病例报告）、非预

13、期不良反应报告中缺失的信息是否进行随访，随访是否及时，是否有随访记录57 .对监督管理部门反馈的数据信息，是否定期下载并按要求处置（*）58 .是否配合对药品不良反应、疫苗AEFI的调查工作59 .对于境内外均上市的药品，是否及时报告了药品在境外因安全性原因暂停销售、使用或撤市等信息了解不同途径来源信息的记录、传递、核实、随访、调查等过程；抽查原始记录、随访记录、调查报告；查看监督管理部门反馈数据的下载记录，了解反馈数据的分析评价和报告情况。GVP 第 40-42、51 条，AEFI 方案四“调查诊断”、七“职责”5编号项目检查项目（缺陷风险建议等级）检查方法和内容检查依据PV17评价与报告6

14、0 .报告表填写是否真实、完整、准确、规范，符合相关填写要求（*）61 .药品不良反应严重性、预期性、关联性评价是否科学、合规62 .报告范围、报告时限是否合规（*）63 .原始记录、随访记录是否可追溯64 .疫苗持有人是否依职责向受种者所在地的县级疾病预防控制机构报告所发现的疫苗AEFI抽查不同类别（一般、严重、死亡）疑似药品不良反应/AEFI报告表，查看报告表填写和评价情况；追溯原始记录和随访记录，检查报告内容是否与原始记录一致；检查报告时限是否合规。GVP 第 43-54条AEFI方案三“报告”、七“职责”PV18加强药品上市后监测65 .对于创新药、改良型新药及监管机构或不良反应监测机构要求关注的品种，持有人是否结合品种安全性特征进行了加强监测66 .监测方法是否适当67 .对监测结果是否进行了分析、利用了解持有人近五年获批的创新药、改良型新药，以及监督管理部门或不良反应监测机构要求关注的品种情况；查阅加强监测的相关资料，如方案、记录、报告等。GVP第39条四、风险识别与评估PV19信号检测68,持有人对各种途径收集的疑似药品不良反应信息是否开展了信号检测（*）69.信号检测