30B万能粉粹机旋振筛.docx

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1、30B型万能粉粹机URS800型旋振筛URS药业集团有限公司日期：2013年12月1/11用户需求标准审批表文件信息设备或设施名称30B型万能粉碎机、800型旋振筛所属部门/位置提取车间粉碎室文件历史文件起草部门编制人员职位签名日期使用部门项目部文件审核部门审核人员职位签名日期设备设备工程部生产部质量管理部文件批准部门批准人员职位签名日期质量管理部项目部1、目录2、范围3、概述4、用户需求内容4.1生产工艺需求4.2设备制造需求4.3厂房设施及公用系统要求4.4自动控制要求1.2 5EHS要求4.6 清洗消毒需求4.7 项目实施需求4.8 供货、服务需求4.9 其它需求5、术语1、目的:1.1

2、 本文件的执行将记录和证药业集团有限公司对供应商提出的设备用户需求的具体内容，供应商应以此为依据进行设备或系统的初步规格选型并最终完成详细设计和制造，供应商应根据用户需求标准进行报价。1.2 此文件将作为设备标准的编制基础以进行竞争性招标。供应商应该提供迄今为止被证实的标准技术，尤其是被证实的标准的设备和控制系统，供应商必须指出他的标准与该用户需求标准的不符之处。URS将作为与选定的设备供应商签订的购买协议的一个主要部分。供应商要遵守本文件里的信息和条件以及民生药业的购买条款和条件。2、范围：本用户需求所列技术要求适用于本项目制剂车间万能粉粹机的采购。新设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进

3、水平，符合中国新版GMP要求。3、概述：3.1 该设备主要用来进行中药材的粗粉粹。3. 2生产产品特性介绍：4、 用户需求内容：4. 1生产工艺需求：需求编号需求必须/期望1、生产能力要求URSOOI-Oi30B型万能吸尘粉粹机组：4台，配置吸尘装置，并配置80目筛网。必需回URSOO1-02生产能力、产品质量及产品系统收率等验收方法及标准：一、验收方法：连续生产3批，均需达到验收标准。二、验收标准：生产能力80-300kgh,粉粹细度可达到80目,粉粹后颗粒度均匀。必需团URS001-03800型旋振筛：4台，3个出口。URS001-04生产能力、产品质量及产品系统收率等验收方法及标准：一、

4、验收方法：连续生产3批，均需达到验收标准。二、验收标准:生产能力150-850kgh,过筛目数:20-120目，旋转角度：0-90。可调，02、技术性能要求0URS001-03设备各项性能、配置符合中国2010版GMP中相关要求必需IzIURS001-04产品质量要求：符合验收质量要求必需0URS001-05设备密封性好，粉粹过程确保无粉尘飞扬。必需回URSOO1-06设备可连续作业，自适应进料量，整机适合水冲洗、易操作、易维护、不污染物料。必需0URSOO1-07粉粹与吸尘设计为一体。必需0URSOO1-08电动机功率应配套合适；4.2设备制造需求：包括材质、表面处理、电器设备、主要部件的设

5、置要求、布局图、工艺设备接口等需求编号需求必须/期望URS002-01任何与物料接触的工作部分和外壳必须采用SUS304不锈钢，并提供相关材质证明。必需E1URS002-02不与物料接触部件：要求选用SUS304不锈钢材质制作，如选用其它材质的必须确保不脱落、不渗透、耐腐蚀、易清洁，并要提供材质证明。必需回URS002-03所有与药品接触的部位均应镜面抛光，Ra0.4m,设备外表面做亚光处理，Ra0.8m;所有的焊接口进行抛光处理，Ra1.6Iiio必需回URS002-04设备所有的铸造和加工件没有加工缺陷。必需回URS002-05供方需保证设备上使用全新未用过的组件。必需0URS002-06

6、设备内外表面所有凹凸部件全部采用圆弧过渡(R10mm),紧固方式不采用外露螺钉，确保无死角易清洁。必需0URS002-07垫圈、密封条、0型圈要用食品级聚合材料。必需0URS002-08提供设备机构原理图并标注名称。必需E1URS002-09提供构件、易损件清单及其名称、型号等相关参数。必需0URS002-10根据易损件清单提供一定数量的易损件。必需回4.3厂房设施及公用系统需求:需求编号需求必须/期望URS003-01安装在提取车间粉粹间，必须留有足够的操作空间和维修空间。必需IzI责任人：设备工程部、项目部4.4自动控制用户需求：包括安全、参数、接口、技术系统要求；供应商要提供设备自动控制

7、过程的工艺描述和功能标准和操作的详细说明，自控需符合新版GMP的要求。需求编号需求必须/期望URS004-01普通控制。必需回4.5环境健康安全(EHS)需求:需求编号需求必须/期望URS005-01设备运行安全、可靠、节能，符合相关的国家安全及环保要求。必需0URS005-02设备功能失调或者失效的情况下，必须具备所有必要的保护措施，保证设备和产品仍然处于一个安全状态。必需回URS005-03设备设计、制造、安装符合国家的相关法律法规。必需回URS005-04设备应有故障检测和报警装置。必需回URS005-05设备应可靠接地保护及有漏电保护，电气系统的安全性能应符合相应的国家标准。设备应有过

8、载保护、漏电保护装置，当设备功能失调或者故障的情况下，必须配备必要的保护措施保证设备和产品仍然处于安全状态。必需0URS005-06控制柜、操控箱、操控按钮具有良好密封。电器柜等电器防尘、防水等级应达到IP55。必需回URS005-07采用高品质交流接触器、关键部件如电机、电器元件采用国内外知名品牌产品。必需E1URS005-08具有过载保护功能。必需因URS005-09设备运行噪声不大于75dB(A)必需因URS005-10设备在工作过程中，如遇断电等特殊情况，恢复供电后设备不能自动开机，需人工启动；必需0URS005-11易伤害部位设有醒目的中文安全标志及保护措施；必需0URS005-12

9、设备任何部位均无锋利的边缘和尖角必需因URS005-13设备的设计与使用充分考虑对环境的保护和节能；必需0URS005-14所有旋转部件应安装安全罩必需也URS005-15紧急停车按钮应位于易于操作者接近的区域必需回URS005-16电力故障时，系统会进入安全状态必需团URS005-17电力恢复时，没有操作员确认，系统不能重新开始必需因URS005-18在发生电力故障时，系统应以下列优先顺序加以保护：人员、设备、产品必需回URS005-19“安全状态”的定义如下1 .机器所有活动停止2 .机器重新开始前需复位3 .机器到安全状态时不会对机器产品损坏4 .阀门和启动装置设到安全状态（界定）5 .

10、没有产品损失必需04.6清洗消毒需求:需求编号需求必须/期望URS006-01设备制作应符合2010版GMP要求，易清洁，自身无卫生死角和脱落物。必需回URS006-02所有表面应能自排水，没有产生积水的位置。必需0URS006-03所有部件应能耐受清洁操作使用的清洁剂或酒精。必需Iz1URS006-04所有的表面应光滑无孔，避免嵌入产品颗粒，和容易用布擦拭清洁。所有的连接点应光滑无裂缝。必需回4.7项目实施用户需求:需求编号需求必须/期望1、进度要求：供应商需按时间顺序提交项目主要步骤的数据。如：FAT、运到工厂必需回URS007-01设备FAT时间：以合同约定时间为准必需0URS007-0

11、2设备到达我厂时间：以合同约定时间为准必需团2、法律和常规要求URS007-03供应方须提供符合合同、招标文件及投标文件中规定的合格产品，否则无条件退货，并赔偿我方相应的一切损失。假一赔十。必需0URS007-04供应方须按时或提前交货，延误时间，将按合同之规定进行赔偿。必需向3、维护和保修要求必需向URS007-05所有硬件设备及产品均需提供一年以上保修服务及终身维修服务。必需0URS007-06保修期内，所有硬件设备的维修及配件均为免费。必需回URS007-07由于设备本身质量性能原因所造成的设备损坏由设备制造商承担“必需回URS007-08接到用户保修通知后卖方维修人员到达现场时间W48

12、小时,投标单位应写出具体时间及承诺。必需回URS007-09应提供系统扩充、升级方面的技术支持服务。必需向URS007-10产品保修期，为设备调试合格运行一年后，期间供应商应及时提供免费维修与更换缺陷的零部件，投标人视自身的实力可作更长时间的承诺。必需回4.8供货、服务需求:需求编号需求必须/期望1、FAT要求:URS008-01须按URS、招标及投标文件中的技术要求逐项进行验收。供方应提前制定FAT计划、并及时通知需方进行验收，FAT验收合格后，才能进行下一步验收。必需回2、SAT要求：URS008-02供应方和我方人员共同按照合同及技术文件中的要求进行验收必需因3、安装、运行（IQ、OQ.

13、PQ）要求：URS007-03免费提供调试、启动支持的服务，包括协助安装、操作及试运行。必需因URS007-04供应方应在需方规定时间内完成调试和试运行工作。必需0URS007-05供方应协助需方完成IQ、0Q、PQ验证文件。必需04、包装运输要求：URS008-06包装必须符合规范，保证设备在运输途中不受损伤。必需0URS008-07设备到货，拆箱时供应方必须陪同使用方人员进行拆箱，如果供应方书面授权需方自行拆箱，拆箱后发现设备及所有任何损坏、缺失，供应方应负全责。必需MURS008-08供应方负责运输设备的运费及途中的安全。必需005、文件资料要求：URS008-09设备配置清单及易损件价

14、格表清单必需0URS008-10各罐体及附件（人孔、管口）、密封件等与药液接触部位的材质证明必需0URS008-11各设备的质量证明文件：产品合格证、制造许可证、产品技术特性表、产品流程图、安全附件一览表、产品铭牌拓印件、压力容器质量监检报告。必需0URS008-12FDS（设备功能设计说明）文件功能设计标准包括：设备简述、设备操作步骤、互锁以及结构图，包括功能和警报、主要部件、设施、仪表清单，包括特别功能、技术标准和数据清单、设备原理图必需回URS008-13设备安装说明指南文件，安装图纸（应注明外接公用工程设施接口位置及参数、装配图）。必需回URS008-14设备使用维护手册、设备主要部件、控制系统、外购部件使用维护手册必需回URS008-