热风循环烘箱URS.docx

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1、热风循环烘箱用户需求标准批准执行签名下面的签名表示对本URS内容已经审核完毕，且表明已经为执行作好了准备。在批准后，任何针对本文件的内容进行改变或修正的活动，都必须起到完善本URS的作用，所有的改变或修正均应执行变更处理，并经过批准后作为本URS的附件，与本URS一并执行。设备名称热风循环烘箱数量3台审核批准表标准经下列部门审核和批准后生效部门/人员签字日期起草人工程设备部年月日审核人工程设备部部长年月日生产技术部部长年月日质量管理部部长年月日分管副总年月日批准人质量受权人年月日目录1 .目的2 .范围3 .责任4、项目描述5 .设备技术指标5.1. 工艺要求5. 2.总体要求6. GMP要求

2、7. 1混淆、差错控制要求8. 2.校准要求9. 3.安全要求10. 4.维护操作要求11. 5.文件要求12. EHS要求8.计算机系统要求8. 1.布线安装要求13. 2.软件系统要求9.项目实施用户需求9. 1进度表14. 2.法律和法规要求10.供货、服务要求10. 1.计划10. 2.URS响应和DQ10. 3.FAT工厂测试10. 4.SAT现场测试15. 5.IQ/OQ安装/运行确认16. 交货16.1. 货物的运输16.2. 安装11 .3.培训12 .售后要求13 .变更管理需求14 .变更历史及原因15 .附件16 .分发部门1 .目的本URS需求标准旨在从项目和设备的角度

3、阐述用户的需求，包括了用户对该项目的质量要求（符合新版GMP）,描述了用户对热风循环烘箱的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起该项目和设备文件体系的基础，同时也是在热风循环烘箱的设计、制造、采购、验收和确认等过程中为用户和设备生产商提供双方可接受的依据标准。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求,并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。卖方应在满足本URS的前提下提供能够达到的更高标准和

4、功能的高质量设备及其相关服务。卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与买方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行(强制性标准除外)。2 .范围2.1.本URS适用于江苏悦兴药业有限公司综合制剂车间热风循环烘箱项目。2. 2.供方须严格按照本URS要求，提供相关设备设施和服务。提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求，并协助用户完成安装施工图设计。3.责任3. 1.本URS由工程设备部起草。3.2. 生产技术部长、质量管理部长、工程设备部部长、分管副总审核本URS内容无误后签名。3. 3.各职能部门审核签名后由质量受权人审核内容无误后批准。4. 项目

5、描述本设备主要用于(1)已制好的湿颗粒按照生产工艺要求进行烘干。(2)用于工器具干燥。5. 设备技术指标5.1. 工艺要求需求编号技术要求必需/期望URSOO1(1)2台设备用于固体制剂车间的片剂、胶囊的湿颗粒、粉剂的中间体物料干燥，系统采用防爆设计；(2)1台用于工器具干燥，采用电加热。必需URS002热风循环烘箱物料装量：IOOkg/次/台，可适应有机溶媒的颗粒烘干。必需URS003温度控制范围室温“ooc,物料干燥用烘箱采用蒸汽加热，工器具干燥烘箱采用电加热。必需5.2.总体要求需求编号技术要求必需/期望URS0041、用于物料干燥的2台设备：每台设备是双门单开，4辆小烘车/台，12必需

6、层/辆,烘盘尺寸：每台设备48只烘盘，要求直边31.0mm64046045mm内镜面，外亚光处理，材质为A1S13161.不锈钢；小车安装有耐热滚轮（万向轮），带刹车功能；URS0052、用于工器具干燥的1台烘箱（双门对开且前后门互锁）配置不锈钢（304）小烘车2辆，配置烘盘数量每辆车6只，材质为AISI316不锈钢；小烘车、烘盘尺寸与以上物料干燥设备相同。必需URS006烘盘采用直边不锈钢压制盘，材质为A1S13161不锈钢，厚度21mm。必需URS007烘箱内表面采用AISI304不锈钢，厚度不小于1.5mm,镜面抛光，Ra0.5Mm,设备表面为AISI304不绣钢，厚度不小于1.5mbR

7、a0.8Pm,亚光处理，表面光滑、平整。必需URS008所有管道焊接耍抛光达到Ra0.8Pm,并经过酸洗钝化。必需URS009保温材料为非纤维，厚度IOOn1nb用AIS1304或更好的覆层完全覆盖，支撑层采用方钢或槽钢。必需URSO1O翅片式蒸汽加热器，材质为AISI304。蒸汽进口配比例调节阀，出口配安装用疏水阀，蒸汽流量用气动调节阀控制，设定温度误差范围控制在c以内，有温度超限报警功能。必需URSO11设备配打印机，可以实时打印批号、生产日期、温度、时间、操作者等。必需URSO12打印机安装部位应隔热，减少烘箱工作时高温对打印机的影响。必需URSO13热风循环烘箱进风采集室外空气，经初效

8、过滤器、中效过滤器、高效过滤器净化后进入烘箱。必需URSO14有过滤器完整性检测口。必需URSO15风量大小可变频调节。必需URSO16排风管道应有可防止空气倒灌的装置。必需URSO17热风经过滤后排放，排放达到环保要求必需URS018箱体装有验证口1个。必需URSO19动力：采用三相五线制的电源连接方式，控制器件采用国际及国内的知名品牌:必需URS020设备电缆和辅助管线（洁净区内）配备洁净套管（便于清洁）。所提供的设备、附件和连接管线的材质和结构设计，须确保易拆装、无死角、易清洁、防腐蚀。必需URS021该设备的设计结构符合2010版中国GMP要求。必需6. GMP要求6.1. 混淆、差错

9、控制要求需求编号技术要求必需/期望URS022系统所有HMI控制参数设置应具备至少三级密码登陆保护功能,记录员只能查看数据，无法操作；操作员级只能操作，包括手动操作，不能进行参数修改：管理员级能实现所有功能。必需6.2.校准要求需求编号技术要求必需/期望URS023系统中涉及温度、压力等探头和仪表均应经过校验或附带合格证书，传感器及仪表应方便拆卸保证日常维修及校验。必需6.3.安全要求需求编号技术要求必需/期望URS024动力故障时设备立即停车，保护操作者，设备本身以及产品，恢复供电，重新开启动力必须要求人员操作，不能是自动开启。必需URS025电气系统的安全性能应符合相应的国家标准。必需UR

10、S026所有设备应配有主断电器（控制柜）和紧急停止按钮,紧急制动功能设置在易接近区域。经主断电器或急停装置可立即切断设备电源使设备停止运行。必需URS027断电时设备应当停止运转，以保护操作人员、设备本身以及产品。必需URS028操作顺序不当设备无法启动。必需URS029电气控制出现过载、短路、漏电等危及设备安全和人员安全的情况将停止工作C必需6.4.维护操作要求需求编号技术要求必需/期望URS030系统应具备自动运行和手动操作两种操作模式。必需URS031系统操作具有独立的人机界面（HMI）控制，操作界面为中文，参数设定直接在HMI上调整。必需URS032系统能实现所有参数的设定和修改，可以

11、根据设定的参数自动运行，有压力、温度等关键参数报警停机功能，机组可以根据山水温度自动加载或卸载，同步实现自动启停，整个系统实现无人值守。必需URS033系统出现故障报警时应能显示故障信息及故障代码，便于维修。必需URS034系统润滑系统，其润滑油更换应设计更换方便、快捷。必需6.5.文件要求需求编号技术要求必需/期望URS035供应商承诺提供：1、所有相关设备的操作手册；2、电气和气路线路图；3、维修手册；4、重要部件说明书；5、平面布置图和立面图以及其它图：6、P&ID图;7、主要材料证明和其它部件零件证明复印件：8、备件清单及报价。必需URS036所有生产路径表面的焊接和装配应有质量文件/

12、记录来记录所有工作执行的数据。必需URS037提供中文设备操作手册、维护手册纸质版本和电子版本。必需URS038提供、技术参数报告以及备品备件、易损易耗件清单（所有资料要求中文）。必需7.EHS要求需求编号要求必需/期望URS039设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。所有零部件、焊缝等应进行倒角、抛光等处理，提供最少的锐角转角、最少的接缝和平整光滑的连接。必需URS040动力故障时设备立即停车，保护操作者，设备本身以及产品，恢复供电，重新开启动力必须要求人员操作，不能是自动开启。必需URS041电气系统的安全性能应符合相应的国家标准。必需URS042所有设备应配有主断电器（控制柜）和紧急停止按

13、钮,紧急制动功能设置在易接近区域。经主断电器或急停装置可立即切断设备电源使设备停止运行。必需URS043断电时设备应当停止运转，以保护操作人员、设备本身以及产品。必需URS044操作顺序不当设备无法启动。必需URS045电气控制出现过载、短路、漏电等危及设备安全和人员安全的情况将停止工作。必需URS046必须配置足够的、适当的仪表用于控制生产、安全和操作：电流表、电压表、压力表等。必需8.计算机系统要求8.1布线安装要求需求编号要求必需/期望URS047现场配电强电、弱电线路应分开，所有线路使用穿线管，要求布线美观，横平竖直，避免交叉，末端使用软管连接，保证密封。必需URS048控制柜内的I/

14、O配备中间接线端子排，现场仪表电缆直接接到相应机柜的端子上。必需URS049控制柜的电气端子具有清楚的标记，并且编号与系统接线图上的编号一致，电气接线符合适用的电气法规要求。必需8.2.软件系统要求需求编号要求必需/期望URS050软件程序设计能安全可靠实现所有功能要求。必需URS051设备使用方便，控制、保护功能齐全：能直观显示各项运行数据，可以通过显示屏查看精确的监测数据及运转状况，显示警告、报警及故障停机原因，并且具有完善的自我诊断、报警、监控功能，对故障原因及部位作记忆保存。必需URS052控制系统配备以太网通讯口，开放协议。乙方须将甲方需要的关键参数配置到外设输出存储区，关键参数需经甲方确认。后期调试时配合甲方将系统联机至甲方的工厂自控系统中。必需9.项目实施用户需求9.1.进度表需求编号要求必需/期望URS053URS回复和确定必须在10之内完成。必需URS054投标文件必须在URS确认后15天内完成。必需URS055DQ必需在合同签订后1个