3.1--YYT0992行业标准征求意见稿（4.29）.docx

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1、ICS 11.080. 10CCS C47YY中华人民共和国医药行 业标准YY/T 0992XXXX代替 YY 0992-2016内镜清洗工作站Endoscopic washing station（点击此处添加与国际标准一致性程度的标识）（征求意见稿）（本草案完成时间：2022.4.18）在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。XXXX - XX - XX 发布XXXX - XX - XX 实施国家药品监督管理局发布YY/T 0992XXXX目 次前言II1范围12规范性引用文件13术语和定义14分类与型式25 要求26 试验方法47标志、使用说明书、包装、运输、储存 6

2、-LX.刖本文件按照GB/T 1. 1-2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件代替YY 0992-2016内镜清洗工作站，与YY 0992-2016相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：强制性标准更改为推荐性标准；一一增加了规范性引用文件（见第2章,2016版的第2章）；删除了 “初洗”的术语与定义（见2016版的3. 2）；更改了 “漂洗”的术语与定义（M3. 3, 2016版的3.4）；更改了 “终末漂洗”的术语与定义（见3. 4, 2016版的3. 5）；一一增加了 “测漏”的术语与定义（见3. 7）；增加了 “自身消毒程序”的术语与定义

3、（见3. 8）；更改了文字描述（见5. 1g） , 2016版的5. 1g）；更改了外观与结构（见5. 2.1, 2016版的5. 2.1）；一一更改了管件管路、部件和信息系统（见5. 2. 4, 2016版的5. 2. 4）；新增了自身消毒程序的要求（见5. 2. 5）；更改了初洗槽要求（见5. 3.1, 2016版的5. 3.1）；更改了次洗槽要求（见5. 3. 2, 2016版的5. 3. 2）；更改了超声频率要求（见5.3. 3. 2 b, 2016版的5.3. 3.2 b）；删除了超声加热和水位报警要求（见2016版的5. 3. 3. 2 c、d）；更改了文字错误（见5. 3. 4.

4、 2, 2016版的5. 3.4.2）；新增了防护罩要求（见5. 3.5.3）；更改了终末漂洗槽要求（见5. 3. 6,见2016版的5. 3. 6）；一一更改了干燥台配置要求（见5.3.7,见20干版的5.37）；更改了安全要求（见5.5. 1,见2016版的5.5. 1）；删除了环境试验表（见2016版的5. 6）；一一更改了通用要求测试（见6.2,见20了版的6.2）；一一更改了功能槽试验（见6. 3,见2016版的6.3）；更改了噪声试验（见6. 4,见2016版的6. 4）更改了使用说明书要求（见7. 3,见2016版的7.3）。本文件由国家药品监督管理局提出。本文件由全国消毒技术与

5、设备标准化技术委员会（SAC/TC200）归口。本文件起草单位：山东新华医疗器械股份有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、广州吉好医疗科技有限公司。本文件主要起草人：本文件所代替文件的历次版本发布情况为：YY 0992, 2016年首次发布，本次为第一次修订。IIYY/T 0992XXXX内镜清洗工作站1范围本文件规定了内镜清洗工作站（以下简称内镜工作站）的术语和定义、分类与型式、要求、试验方法和标志、使用说明书、包装、运输和储存。本标准适用的内镜工作站主要用于医疗机构对软式或硬式内镜进行手动清洗，并可以使用化学消毒剂进行消毒。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件

6、必不可少的条款。其中，注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 4793. 1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求GB 4793. 4测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第4部分：用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求GB/T 14710医用电器环境要求及试验方法GB/T 18268. 1测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求GB/T 35267-2017内镜清洗消毒器YY/T 0466. 1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提示信息的

7、符号第1部分：通用要求YY/T 0734. 1-2018清洗消毒器第1部分：通用要求、术语定义和试验中华人民共和国药典（二部）2020年版3术语和定义YY/T 0734. 1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3. 1内镜清洗工作站 endoscop i c wash i ng stat i on由不同功能槽及附件组成，用于对内镜进行手动清洗，并可以使用化学消毒剂进行消毒的设备/设施。3.2灌流装置 perfusion device使液体注入内镜管腔的装置，以达到内镜管腔内部清洗和/或消毒的目的。3.3漂洗 rinsing用流动水冲洗清洗后内镜上残留物的过程。3. 4终末漂洗final ri

8、nsing用纯化水或无菌水对消毒后的内镜进行最终漂洗的过程。超声波清洗 ultrasonic cleaning利用超声波在水中的空化效应进行清洗，有效去除内镜表面污物的过程。3.6追溯及信息管理系统 trac i ng and i nformat i on management system为内镜在清洗全过程的信息溯源而设计的信息管理系统。YY/T 0992XXXX3.7测漏 leakage test确认内镜的表层和管道是否完整的检测。3.8自身消毒程序 self-disinfection process空载时，内镜清洗工作站自身对用于器械终末漂洗使用的水接触的所有的液体输送系统、腔体、水槽和

9、其他部件进行的消毒处理。4分类与型式4.1 分类按内镜种类，内镜工作站分为软式内镜清洗工作站和硬式内镜清洗工作站。4.2 型式按内镜工作站结构型式，可分为一体式和组合式内镜工作站。5要求5.1 正常工作条件内镜工作站正常工作条件应满足下列条件：a）环境温度：5 40b）相对湿度：W85%；c） 大气压力：70 kPa106 kPa；d） 使用电源：交流 220 V22V, 50lHz 或 380 V38V, 50lHz；e） 水源压力：0.2 MPa0.5 MPa；f） 气源压力:0.2 MPa0.8 MPa；g）终末漂洗用水应满足中华人民共和国药典（二部）中纯化水的化学要求，且细菌总数应不大

10、于10 CFU/100 mL,细菌内毒素不大于0. 25 EU/mL。5.2 通用要求5.2.1 外观与结构5. 2. 1.1内镜工作站功能槽外表面及台面应光滑无死角，并且易于清洁。5. 2.1.2内镜工作站应配置纱布架。5. 2. 1.3软式内镜工作站应至少由清洗槽、漂洗槽、消毒槽、终末漂洗槽、干燥台组成；硬式内镜工作站应至少由初洗槽、清洗槽、超声槽、终末漂洗槽、干燥台组成。5.2. 1.4内镜工作站功能槽均应设有排水口，排水口应有过滤功能，过滤网格尺寸应不大于25 mm；且任意一边长或直径不得大于5 mm,必要时功能槽也可设有防溢水口。5. 2.1.5内镜工作站若提供内镜筐/架，内镜筐/架

11、的结构应易被清洁和消毒，且不应阻碍排水。5.2.2规格尺寸5. 2. 2.1内镜工作站各槽体、干燥台的尺寸应满足制造商规定的要求，误差应在1%范围内。6. 2. 2. 2内镜工作站各功能槽应有容量标识，标示的分度值应不大于2 L,容量标示误差应不超过20%。7. 2. 2. 3内镜工作站消毒槽防护罩的配置应不影响操作人员观察消毒物品的消毒过程，且防护罩尺寸应不小于消毒槽槽口尺寸。5.2.3 材料内镜工作站功能槽及其附件（例如，内镜箧/架）所使用的材料应能耐受化学腐蚀及机械应力。5.2.4 管件管路、部件和信息系统5. 2. 4.1内镜工作站的管件、管路和阀门应符合YY/T 0734. 1-20

12、18中4. 12的要求，并应符合以下要求：a）管路、泵、阀门和管件的制造、安装和（或）操作应确保所有残留液体都流向排污口；b）与腔体相连的阀门在正常运行时所承受的温度和压力，应不超过阀门制造商规定的额定值80%；c）在运行过程中，功能槽、管路和相关部件均不应出现泄漏。5. 2. 4. 2内镜工作站各功能槽应配有水龙头。5. 2. 4. 3内镜工作站配置的计时装置应满足以下要求：a）计时装置的误差为2. 5%；b）达到设置时间后应可声讯报警；c）计时时间应可调，且能保存自定义时间。5. 2. 4. 4清洗喷枪（含气源喷枪和水源喷枪）应配置适宜的喷嘴，喷枪开关应灵活可靠；清洗喷枪喷嘴出水/出气顺畅

13、，无堵塞现象。5. 2. 4. 5追溯及信息管理系统（若有）应能追溯各流程的信息，并记录，信息应至少包括以下内容：a）各清洗流程的起止操作时间；b）操作人员；c）内镜信息；d）就诊病人姓名；e）诊疗日期。5.2.5自身消毒程序5. 2. 5.1内镜工作站应有自身消毒程序。5. 2. 5. 2自身消毒程序符合下列条件：a）可自动控制程序下进行操作；b）可由用户选择程序；c）可对终末漂洗槽全管路系统进行消毒。5.3功能槽要求5.3.1 初洗槽硬式内镜清洗工作站初洗槽至少应配置水龙头、清洗喷枪（水源）。5. 3.2清洗槽5. 3. 2. 1软式内镜工作站清洗槽应至少配置清洗喷枪（水源）、测漏装置、注

14、水装置、灌流装置、计时装置、水龙头，且有容量标识；硬式内镜工作站清洗槽应至少配置计时装置、清洗液灌流装置，水龙头，且有容量标识。5. 3.2.2软式内镜工作站清洗槽灌流装置应配置适宜的便于拆卸接头；灌流压力应符合内镜制造商的规定，且应具有过滤功能。若使用过滤网，过滤网孔径不大于106 nmo5. 3. 2. 3测漏装置a）软式内镜工作站测漏参数（如压力、持续时间、允许的最大泄漏量）应与制造商说明书标识的参数一致；b）具备自动测漏功能时，当监测到内镜泄漏超过设定的允许泄漏量时，应提供可视和声讯报警信号；c）测漏压力指示装置分辨率为0.1 kPa,准确度至少为2 kPa。5. 3.2.4硬式内镜工

15、作站清洗液灌流装置应有适宜的与内镜管腔相连的接口，灌流压力应不大于0.4MPao5. 3.3超声槽5. 3. 3.1内镜清洗工作站超声槽应至少配置超声装置、水龙头。5. 3.3.2超声装置应符合以下要求：a）超声波功率密度，换能器发射端面单位面积的实际功率应在0.30W/cn0.55 W/cnf范围内；b）制造商应标示清洗超声频率，应在使用说明书中详细说明，超声频率偏差应不大于2kHz。5.3.4漂洗槽5. 3. 4.1软式内镜工作站漂洗槽应至少配置水龙头、注水装置和清洗喷枪（气源），注水装置的注水压力应符合内镜制造商的规定。5. 3, 4. 2硬式内镜工作站漂洗槽应至少配置水龙头和清洗喷枪（气源）。5.3.5消毒槽5. 3. 5