16949 内审检查表.docx

《16949 内审检查表.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《16949 内审检查表.docx（28页珍藏版）》请在第一文库网上搜索。

1、内审检查表编号:4通用要求4.1公正性条款审核内容审核对象检查情况评价4.1.1实验室是否公正地实施实验室活动，并从组织结构和管理上保证公正性？主任4.1.2实验室管理层是否作出公正性承诺？主任4.1.3实验室是否对实验室活动的公正性负责，不允许商业、财务或其他方面的压力损害公正性？主任4.1.4实验室是否持续识别影响公正性的风险？这些风险是否包括实验室活动、实验室的各种关系，或者实验室人员的关系而引发的风险？然而，这些关系并非一定会对实验室的公正性产生风险。主任4.1.5如果识别出公正性风险，实验室是否能够证明如何消除或最大程度降低这种风险？主任4.2保密性4.2.1实验室是否通过作出具有法

2、律效力的承诺，对在实验室活动中获得或产生的所有信息承担管理责任？实验室是否将其准备公开的信息事先通知客户？除非客户公开的信息，或实验室与客户有约定（例如：为回应投诉的目的）,其他所有信息都被视为专有信息，是否予以保密？主任4.2.2实验室依据法律要求或合同授权透露保密信息时，是否将所提供的信息通知到相关客户或个人，除非法律禁止？主任4.2.3实验室从客户以外渠道（如投诉人、监管机构）获取有关客户的信息时，是否在客户和实验室间保密？除非信息的提供方同意，实验室是否为信息提供方（来源）保密，且不告知客户？主任4.2.4人员，包括委员会委员、签约人员、外部机构人员或代表实验室的个人，是否对在实施实验

3、室活动过程中获得或产生的所有信息保密，法律要求除外？主任5结构要求5.1实验室是否为法律实体，或法律实体中被明确界定的一部分，该实体对实验室活动承担法律责任？主任5.2实验室是否确定对实验室全权负责的管理层？主任5.3实验室是否规定符合本准则的实验室活动范围，并形成文件？实验室是否仅声明符合本准则的实验室活动范围，不包括持续从外部获得的实验室活动？主任5.4实验室是否以满足本准则、实验室客户、法定管理机构和提供承认的组织的要求的方式开展实验室活动，包括在固定设施、固定设施以外的场所、临时或移动设施、客户的设施中实施的实验室活动？主任5.5实验室是否：a）确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织

4、中的位置，以及管理、技术运作和支持服务间的关系？b）规定对实验室活动结果有影响的所有管理、操作或验证人员的职责、权力和相互关系？c）将程序形成文件，其详略程度需确保实验室活动实施的一致性和结果有效性？主任5.6实验室是否有人员具有所需的权力和资源履行以下职责（不论其是否被赋予其他职责）：a）实施、保持和改进管理体系？b）识别与管理体系或实验室活动程序的偏离？c）采取措施以预防或最大程度减少这类偏离？d）向实验室管理层报告管理体系运行状况和改进需求？e）确保实验室活动的有效性？主任质量负责人技术负责人5.7实验室管理层是否确保：a）针对管理体系有效性、满足客户和其他要求的重要性进行沟通？b）当策

5、划和实施管理体系变更时，保持管理体系的完整性？主任6资源要求6.1总则6.1实验室是否获得管理和实施实验室活动所需的人员、设施、设备、系统及支持服务？主任6.2人员6.2.1所有可能影响实验室活动的人员，无论是内部人员还是外部人员，是否行为公正、有能力并按照实验室管理体系要求工作？主任6.2.2实验室是否将影响实验室活动结果的各职能的能力要求形成文件，包括对教育、资格、培训、技术知识、技能和经验的要求？主任6.2.3实验室是否确保人员具备其负责的实验室活动的能力，以及评估偏离影响程度的能力？主任6.2.4实验室管理层是否向实验室人员传达其职责和权限？主任6.2.5实验室是否有以下活动的程序，并

6、保存相关记录：a）确定能力要求?b）人员选择？c）人员培训？d）人员监督？C）人员授权？f）人员能力监控？技术负责人主任档案管理员6.2.6实验室是否授权人员从事特定的实验室活动，包括但不限于下列活动：a）开发、修改、验证和确认方法？b）分析结果，包括符合性声明或意见和解释？c）报告、审查和批准结果？主任63设施和环境条件6.3.1设施和环境条件是否适合实验室活动，不应对结果有效性产生不利影响？技术负责人6.3.2实验室是否将从事实验室活动所必需的设施及环境条件的要求形成文件？技术负责人6.3.3当相关规范、方法或程序对环境条件有要求时，或环境条件影响结果的有效性时，实验室是否监测、控制和记录

7、环境条件？检测员6.3.4实验室是否实施、监控并定期评审控制设施的措施，这些措施是否包括但不限于：a）进入和使用影响实验室活动的区域？b）预防对实验室活动的污染、干扰或不利影响？c）有效隔离不相容的实验室活动区域？技术负责人6.3.5当实验室在永久控制之外的场所或设施中实施实验室活动时，是否确保满足本准则中有关设施和环境条件的要求？技术负责人6.4设备6.4.1实验室是否获得正确开展实验室活动所需的并影响结果的设备，包括但不限于：测量仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品或辅助装置？设备管理员6.4.2实验室使用永久控制以外的设备时，是否确保满足本准则对设备的要求？设备管理员6

8、.4.3实验室是否有处理、运输、储存、使用和按计划维护设备的程序，以确保其功能正常并防止污染或性能退化？技术负责人6.4.4当设备投入使用或重新投入使用前，实验室是否验证其符合规定要求？设备管理员6.4.5用于测量的设备是否能达到所需的测量准确度和（或）测量不确定度，以提供有效结果？试验工程师6.4.6在下列情况下，测量设备是否进行校准：当测量准确度或测量不确定度影响报告结果的有效性？和（或）为建立报告结果的计量溯源性，要求对设备进行校准？试验工程师6.4.7实验室是否制定校准方案，并进行复核和必要的调整，以保持对校准状态的信心？设备管理员6.4.8所有需要校准或具有规定有效期的设备是否使用标

9、签、编码或以其他方式标识，使设备使用人方便地识别校准状态或有效期？设备管理员6.4.9如果设备有过载或处置不当、给出可疑结果、已显示有缺陷或超出规定要求时，是否停止使用？这些设备是否予以隔离以防误用，或加贴标签/标记以清晰表明该设备已停用，直至经过验证表明能正常工作？实验室是否检查设备缺陷或偏离规定要求的影响，并启动不符合工作管理程序（见7.10）?设备管理员6.4.10当需要利用期间核查以保持对设备性能的信心时，是否按程序进行核查？设备管理员6.4.11如果校准和标准物质数据中包含参考值或修正因子，实验室是否确保该参考值和修正因子得到适当的更新和应用，以满足规定要求？设备管理员6.4.12实

10、验室是否有切实可行的措施，防止设备被意外调整而导致结果无效？设备管理员6.4.13实验室是否保存对实验室活动有影响的设备记录，适用时，记录包括以下内容：a）设备的识别，包括软件和固件版本？b）制造商名称、型号、序列号或其他唯一性标识？c）设备符合规定要求的验证证据？d）当前的位置？e）校准日期、校准结果、设备调整、验收准则、下次校准的预定日期或校准周期？f）标准物质的文件、结果、验收准则、相关日期和有效期？g）与设备性能相关的维护计划和已进行的维护？h）设备的损坏、故障、改装或维修的详细信息？档案管理员6.5计量溯源性6.5.1实验室是否通过形成文件的不间断的校准链，将测量结果与适当的参考对象

11、相关联，建立并保持测量结果的计量溯源性，每次校准均会引入测量不确定度？设备管理员6.5.2实验室是否通过以下方式确保测量结果溯源到国际单位制（SI）：a）具备能力的实验室提供的校准？或b）由具备能力的标准物质生产者提供并声明计量溯源至SI的有证标准物质的标准值？或c）SI单位的直接复现，并通过直接或间接与国家或国际标准比对来保证？设备管理员6.5.3技术上不可能计量溯源到ST单位时，实验室是否证明可计量溯源至适当的参考对象，如：a）具备能力的标准物质生产者提供的有证标准物质的标准值？b）描述清晰的、满足预期用途并通过适当比对予以保证的参考测量程序、规定方法或协议标准的结果？技术负责人6.6外部

12、方I供的产品和服务6.6.1实验室是否确保影响实验室活动的外部提供的产品和服务的适宜性，这些产品和服务包括：a）用于实验室自身的活动？b）部分或全部直接提供给客户？c）用于支持实验室的运作？技术负责人6.6.2实验室是否有以下活动的程序，并保存相关记录：a）确定、审查和批准实验室对外部提供的产品和服务的要求？b）确定评价、选择、监控表现和再次评价外部供应商的准则？c）在使用外部提供的产品和服务前，或直接提供给客户之前，应确保符合实验室规定的要求，或适用时满足本准则的相关要求？d）根据对外部供应商的评价、监控表现和再次评价的结果采取措施？主任设备管理员6.6.3实验室是否与外部供应商沟通，明确以

13、下要求：a）需提供的产品和服务？b）验收准则？c）能力，包括人员需具备的资格？d）实验室或其客户拟在外部供应商的场所进行的活动？主任7过程要F7.1要求、标书和合同评审7.1.1实验室是否有要求、标书和合同评审程序。该程序是否确保：a）要求应予充分规定，形成文件，并易于理解？b）实验室有能力和资源满足这些要求？c）当使用外部供应商时，应满足6.6的要求，实验室应告知客户由外部供应商实施的实验室活动，并获得客户同意？d）选择适当的方法或程序，并能满足客户的要求？主任技术负责人7.1.2当客户要求的方法不合适或是过期的，实验室是否通知客户？试验工程7.1.3当客户要求针对检测或校准作出与规范或标准

14、符合性的声明时（如通过/未通过，在允许限内/超出允许限）,是否明确规定规范或标准以及判定规则？选择的判定规则是否通知客户并得到同意，除非规范或标准本身己包含判定规则？技术负责人7.1.4要求或标书与合同之间的任何差异，是否在实施实验室活动前解决？每项合同是否被实验室和客户双方接受？客户要求的偏离是否不影响实验室的诚信或结果的有效性？技术负责人7.1.5与合同的任何偏离是否通知客户。技术负责人7.1.6如果工作开始后修改合同，是否重新进行合同评审，并将修改内容通知所有受到影响的人员？技术负责人7.1.7在澄清客户要求和允许客户监控其相关工作表现方面，实验室是否与客户或其代表合作？质量负责人7.1.8实验室是否保存评审记录，包括任何重大变化的评审记录？针对客户要求或实验室活动结果与客户的讨论，是否也作为