DXD-QP-005 A0 纠正和预防措施控制程序.docx

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1、修订履历修订次数对应版本修订页码修订内容修订者修订日期/A0/首次发行郑鹏2021/08/20分发部门总经办财务部业务部采购部物控部人事部 综合部生产部品质部工艺部批准审核编制郑鹏1.1 目的及时采取有效的纠正措施和预防措施，消除存在的或潜在的不合格原因。1.2 范围适用于公司所有与质量有关之过程及产品。3. 0主要职责3.1 各部门：适时反应所有异常状况。3.2 责任部门3. 2.1提出不合格和潜在不合格发生之原因及改善对策。3.2.2执行对策决议之纠正措施和预防措施。3.3品质部3. 3.1为公司内纠正措施和预防措施之监督部门。3. 3.2负责内审及管理评审以外的纠正措施和预防措施实施后追

2、踪及确认。3.4内审员负责内审的纠正措施和预防措施实施后追踪及确认。3. 5管理者代表负责管理评审的纠正措施和预防措施实施后追踪及确认。4.0纠正措施3.1 纠正措施和预防措施的定义4. 1.1纠正措施：指为了防止已发生的不合格，缺陷或其它不希望的情况再发生，消除其原因所采取的措施。4. 1.2预防措施：指为了防止潜在的不合格，缺陷或其它不希望的情况发生，消除其原因所采取的措施。4. 2. 1.1来料品质异常：若进料批次发生两次连续性或严重性不合格时，由品质部IQC发出品质异常联络单给相关部门4.2. 1.2生产过程中规定的产品质量目标发生严重异常时，由品质部IPQC发出品质异常联络单。4.

3、2.1.3储存品品质变异或储存条件不符合要求时，由仓管发出品质异常联络单。4.2. 1.4内部质量审核发现缺失事项时，由内审小组发出不合项格报告。相关部门依据不合格项报告不合格项目实施纠正措施和预防措施。4.3. 1.5管理评审提出需要时，由管理者代表发出纠正与预防措施报告。4.4. 1.6机器设备异常造成产品品质偏移时，品质部发出品质异常联络单。4. 2.1.8操作参数、环境条件异常或不符合规定时，由品质部发出品质异常联络单。4.2. 1.9客户投诉，且其责任属于本公司，由品质部发出品质异常联络单。4. 2.1.10质量目标未达成预期之目标值时，由品质部发出纠正与预防措施报告。4.2.2处理

4、对策4.2.2. 1在4. 2.1之时机时，由提出部门发出纠正与预防措施报告经部门相关主管签名、经理审批，品管经理确认后，转相关单位对不合格进行评审。4. 2. 2. 2不合格经评审后,一般由品质部主管批示临时处理对策及确定原因分析及措施提出之权责部门。4. 2. 2. 3权责部门组织人员对不合格原因进行分析,结合相关单位对不合格的评审结论确定不合格原因,然后根据不合格的原因提出相对应的有效纠正措施。4. 2. 2. 4由品质部对所提出的纠正措施进行审查，以确保不合格不再发生的措施需求得到满足，如审查为合格，确定实施措施后的确认日期，并由总经理批准后实施；如审查为不合格，退回权责部门重新执行。

5、4. 2. 2. 5实施措施的责任单位必须按要求严格执行相关的纠正措施。4. 2. 2. 6在规定的时间内，由品质部对实施措施的行动及效果进行确认，如确认为合格,则结案存档；如行动确认不合格，由执行单位重新执行，如效果确认不合格，则重新发出纠正与预防措施通知单，进行重新处理。4. 2. 2. 7对已发生之不合格品按不合格品控制程序实施管制及处理。4.3预防措施4. 3. 1发出时机4.3. 1.1由品质部依据数据分析控制程序，运用统计技术，对进料、制程品质、客诉及顾客满意度进行统计，对已有潜在影响的不合格提出纠正与预防措施报告。4. 3.1.2在体系的运作过程中，通过对各个过程进行测量和监控，

6、山发现潜在不合格现象的部门发出纠正与预防措施报告。4. 3.1.3内部审核的不合项格报告，相关部门依据相关不合格事项提出具体预防行动方案，内审员跟进结果。4. 3.1. 4在管理评审时，如发现潜在不合格项时，由管理者代表提出纠正与预防措施报告。4. 3.2处理对策4. 3. 2.1由提出部门发出纠正与预防措施报告，经部门经理/主管审批，品管主管复核、经理确认后，转相关单位对潜在不合格进行评审。4. 3. 2. 2经评审后，由品质部主管批示临时处理对策及确定原因分析及措施提出之权责部门。4. 3. 2. 3权责部门组织人员对潜在不合格原因进行分析,结合相关单位对潜在不合格的评审结论,确定潜在不合

7、格原因，然后根据潜在不合格的原因提出相对应的预防措施。4. 3. 2. 4由品质部对所提出的预防措施进行审查，以确保潜在不合格不再发生的措施需求得到满足,如审查为合格,确定实施后的确认日期，并由品质部经理批准后实施；如审查为不合格，退回权责部门重新制定。4. 3. 2. 5当内审或管理评审时，发现潜在不合格现象时,临时对策及对策审查需由管理代表以上职务人员批示。4.3.2. 6实施措施的责任单位必须按要求严格执行相关的预防措施。4. 3. 2. 7在规定的时间内，由品质部对实施措施的行动及效果进行评审或确认,如确认为合格，则结案存档;如行动确认不合格，则由执行单位重新执行，如效果确认不合格，则

8、重新发出纠正与预防措施报告，进行重新处理。4. 4纠正预防措施对策及改善对策确认。4. 4.1对采取纠正措施和预防措施所产生的结果进行记录，并按记录控制程序进行控制。4.2.2 纠正与预防措施报告最后保存在品质部，并由品质部负责除内审及管理评审外的追踪确认改善结果，内审之不合格项报告相关之纠正、预防措施，由内审员负责确认追踪，管理评审之纠正与预防措施报告由管理者代表负责确认追踪。4.2.3 纠正与预防措施报告之对策审核视其状况而定,但至少需品质部主管以上级别人员核准。1.1.1 4. 4若改善对策涉及到产品修改,则需根据客户接受程度以书面方式知会客户。1.4.5 若要建立标准化，即涉及到文件之变更,则需依文件控制程序执行。1.4.6 品质部需将所发出之纠正与预防措施报告品质异常联络单每月对实行统计分析跟进其有效性。4. 4.7所采取之纠正措施和预防措施相关资料需提交管理评审。5. 0参考文件采购控制程序不合格品控制程序数据分析控制程序文件控制程序6. 0记录纠正与预防措施报告品质异常联络单