云南中药蓼大青叶配方颗粒.docx

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1、蓼大青叶配方颗粒1iaodaqingyePeifangke1i【来源】本品为蓼科植物蓼蓝Po1ygonumtinctoriumAit.的干燥叶经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。【制法】取蓼大青叶饮片6700g,加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏（干浸膏出膏率为12.0%-14.9%）,干燥（或干燥，粉碎）,加入辅料适量，混与，制粒，制成IOOOg,即得。【性状】本品为黄色至棕黄色颗粒；气微、味微涩而稍苦。【鉴别】取本品5g,研细，置锥形瓶中，加2%水合氯醛的三氯甲烷溶液25m1,超声处理（功率250W,频率33kHz）1.5小时，取出，放冷，摇与，滤过，取溶液Iom1,浓缩至Im

2、1,作为供试品溶液。另取靛蓝对照品，加三氯甲烷制成每Im1含Img的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2023年版通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5101,分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-三氯甲烷-丙酮（5:4:1）为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的蓝色斑点。【特征图谱】照高效液相色谱法（中国药典2023年版通则0512）测定。色诺条件与系统适用性实验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，Agi1entZORBAXBonus-RP（柱长为25Omm,内径为4.6mm,粒径为5m）；以甲醇为流动相A以水为流动相B按下表规定进行梯度洗脱流

3、速为每分钟1Om1;柱温为30;检测波长为260nm理论板数按鸟昔峰计算应不低于3000。时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）0IO39710*15325977515-202555754520-255564453625-3564903610弁照物溶液的制各取鸟昔对照品、尿昔对照品、腺昔对照品适量，精密称定,加10%甲醇分别制成每ImI含0.02mg的溶液，作为对照品参照物溶液。供试品溶液的制备同【含量测定】项。测定法分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各101,注入液相色谱仪，测定，即得。供试品色谱中应呈现9个特征峰，其中峰3、峰5和峰7应分别与对照品参照物尿苦、鸟昔和腺昔峰保留时间相对应。

4、以与鸟昔参照物峰相对应的峰5为S峰，计算其余各特征峰与S峰的相对保留时间，其相对保留时间应在规定值的10%范围之内；规定值为：0.34（峰I10.39（峰210.58（峰411.09（峰612.30（峰8入2.35对照特征图请峰3：尿昔峰5（S）：鸟昔峰7：腺甘色谱柱：ZORBAXBonus-RP,4.6mm250mm,5m【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2023年版通则0104卜【浸出物】照醇溶性浸出物测定法（中国药典2023年版通则2201）项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，应不得少于24.0%o【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2023年版通则0512）测定。色请条件与

5、系统毒用性实96以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为250mm,内径为4.6mm,粒径为5m）；以甲醇为流动相A,以水为流动相B,按下表规定进行梯度洗脱；流速为每分钟1Om1;柱温为30；检测波长为260nmo理论板数按鸟昔峰计算应不低于3000o时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）0-1039710*15325977515-202555754520*255564453625-3564903610对照品溶液的制备取鸟昔对照品适量，精密称定，加10%甲醇制成每Im1含20g的溶液,即得。供试品溶液的制备取本品适量，研细，取约0.1g,置具塞锥形瓶中，精密加入水15m1,密塞，称定重量，超声处理(功率250W,频率40kHz)20分钟，放冷，再称定重量，用水补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各101,注入液相色谱仪，测定，即得。本品每Ig含鸟昔(CioHbNsOs)应为1Omg3.0mg0【规格】每Ig配方颗粒相当于饮片6.7g【贮藏】密封