GDCPIS03-A00_项目建议书.docx

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1、编号：GRYL YF QR PIS 02-A/00GDC PIS 03-A/00项目建议书（编制时间：2015年07月18日）编 制：审 核：批 准：受控状态：冠瑞医疗GREAT MEDICALGRYL YF QR PIS 02-A/00项目建议书GDC - PIS - 03-A/00各版本建立及修订履历版本号建立/修订履历申请人/日期审核人/日期批准人/日期AOO初次建立I目录I .引言1II 项目 及发展 势12 .术语定义23 .参考资料24 .项目必要性25 .市场分析35. 1国家政策大力扶持35. 2市场需求分析35.2. 1县级医院配置存缺口 35.2.2国内企业势头强劲46 .

2、项目概算47 .经济分析58 .其他5冠瑞医疗GREAT MEDICALGRYL YF QR PIS 02-A/00项目建议书GDC PIS 03-A/00L引言Ll项目背景及发展趋势医疗器械产业又走过了一年，在过去一年中医疗器械公司虽然未能像众多医药公司那样获得世人的广泛嘱目。但是近年来，中国医疗器械产业发展和投资较为活跃，国家战略型新兴产业政策导向和国内医疗卫生机构装备的更新换代需求，将使未来医疗器械消费市场持续增长。通过对医疗器械行业分析了解到，行业政策红利有待释放。近年来，随着我国医疗器械行业的迅速发展，产业也受到了前所未有的重视与期待，尤其是高性能医疗器械，被列为重点并“升格”为国家

3、战略产业，这一点，不仅体现在过去一年国家发布的18个文件里，在刚刚结束的全国两会上也再次被证实，其中，有关医疗器械的审批改革首次被列入政府工作报告。在这之前国内医院高端医疗器械一直被国外厂商“盘踞”，占有比例高达90%；低、小、杂的国产器械经销商，并没有在市场空间的拓展中获得预期收益。有业内人士表示，此次医疗器械企业或迎来一波逆袭潮。随着我国医改的深入进行，各类型高端医疗器械在我国的使用已经非常广泛。通过最近统计数据发现，医院放射影像科的基本设备一一数字X摄影系统（DR）装机量实现飞跃性的增长，吸引了越来越多的目光。国内不少医疗器械厂家都加入了 DR数字化x线机发展大军。同时观察市场发现DR数

4、字化x线机发展呈现5大趋势也越来越明显。对于传统型X线机厂家发展之路来说也是不小的挑战。DR发展趋势之经济型DR数字化x线机众所周知，Philips、Siemens、GE Carestream Shimadzu 等国际 DR 影像巨大垄断了95%以上的DR高端市场。2011年前，这些DR影像巨头不屑于低端市场，而现在进入低端市场的企图越来越明朗。在未来1-3年内，预计也将有面向低端DR市场的机型上市。DR发展趋势之二移动DR数字化x线机2006年，中国出现了第一台移动DR。2006-2009年，移动DR市场缓慢而稳定增长；2010年，移动DR市场出现爆发式增长；2012年，市场仍保持高速增长。

5、2009年，移动DR全年销售量仅为30台左右，占整体平板DR市场的份额不足3%； 2011全年，销售量逼近250台;2010-2011年，移动DR实现了超过150%的复合增长率。随着移动DR市场的增长，面对这样一块诱人的蛋糕，预计在未来3年内，这些暂时没有动作的DR影像巨头都会推出相应机型以便在市场上分一杯羹。DR发展趋势之三一一无线DR数字化x线机Carestream在无线DR技术上领先一步，就在业界还停留在研发有线DR产品之际，Carestream全球首款无线产品DR产品一一“魔卡” DRXT上市，之后又推出了 2款无线DR数字化x线机。Carostroani无线DR的上市得到了市场的认可

6、与追捧，在DR市场上“三剑客”的大名家喻户晓。“无线DR”的成功对传统“有线DR”发起了挑战，不得不让人思考：今后DR市场上无线DR是否会更进一步，形成“无线DR”和“有线DR”二分天下的局面？DR发展趋势之四一一升级DR数字化x线机中国的医院基本上都有普通X光机，随着医疗技术的进步，普通的X光机已经不能满足DR的需求，如果直接淘汰，又造成巨大的经济损失，因此，普通X光机的升级改造技术孕育而生。在中国，Carostroani是最早发现这一片蓝海的国际DR影像巨头，2011年，Carostroani升级DR销售量已经占到其销售总量的58%。目前，中国医院需要改造的普通X光机不计其数，其它国际影像

7、巨大看到Carestream在该市场获取的巨大经济利润，不难想象，在未来3年内，有很大可能同样进入该市场来获得一杯羹。DR发展趋势之五FPD淘汰CCD目前市场上DR技术主流的有2种:FPD及CCD。基础医疗是近几年政府重点投入的领域,CCD DR作为低端产品在短期仍有生存空间，但CCD成像是较早同时也是比较陈旧的成像技术，随着FPD技术的普及和成本不断降低，CCDDR将逐渐被市场淘汰，2016年以后，在DR市场上，将很难看到CCD DR的身影作为影像行业的新兴企业,企业指导方针告诫暗示着市场竞争的残酷性,这就要求我们尽快将产品推向市场。以此为出发点，建议十字臂数字化医用X射线摄影系统作为我司首

8、先开发的新产品。2 .术语定义电荷耦合元件平板显示器医院信息系统放射信息管理系统CCDCharge-coupled DeviceFPDFlat Panel Di splayHTSHospital Information SystemRISRadioiogy InformationSystemPACS Picture Archiving and Communication Systems医学影像存档与通讯系统3 .参考资料2013-2018年中国DR设备市场分析及发展趋势研究预测报告2011-2015年中国DR市场发展分析报告相关部门调研结果。4 .项目必要性数字信号是当今世界信息传递的通用方式

9、，在不断提高图像质量、诊断水平、医疗服务的今天，医院和放射科的数字化及地域性的网络化已成为今后医疗保健一体化的发展趋势和重要组成部分。数字化X射线机具有成像速度快，图像质量清晰，计算机存储等优势，它不仅可以与各式打印机及网络连接，自动打印图文报告，还可以实现计算机网络会诊，放射医学无胶片化管理和计算机检索及网络化操作，可节省大量制片费，减少环境污染降低劳动强度。近年来，影像学的数字化发展相当迅速，包括高场强MRI、多层螺旋CT、多功能的CR、DR、HTS、RIS、PACS及计算机辅助诊断等，但目前占影像学检查70%工作量的仍是X线摄影检查，包括胸、腹部的平片检查、骨关节的检查及各种造影检查等。

10、目前我国正在实施农村卫生服务体系建设与发展规划，重点加强农村乡镇卫生院的建设，提高基层卫生部门的医疗服务水平。我国不同地区之间、城乡之间经济差异较大，因此，如何研发出低成本、高技术的产品，满足中小医院及基层医院的装备需求，将会有力促进我国乡镇卫生事业的发展。GDC系列数字化U型臂高频X射线摄影系统，是针对我国基层医疗部门的实际需求、采用高频技术而开发的一款多功能数字化X射线诊断设备。5 .市场分析5. 1家政策大力扶持面对目前中国大型医疗设备市场被外资垄断这一情况，有关领导表示，医疗设备产业已成为带动国家科技进步、引领多学科技术进步的发展引擎和拉动经济增长的重要推动力。我国未来将大力发展国产医

11、疗设备，降低医疗成本，并通过严格执行政府采购法，确保财政资金优先采购国产医疗设备。近期国家对医疗器械利好政策的出台：国家食品药品监督管理总局在2013年6月26日卜发通知，决定将该局承担的部分三类医疗器械注册证书变更审批等职责下放至省级食品药品监管部门，放低资本进入的医疗器械行业的门槛，进一步简化政府办事的流程。药监部门即将出台两项医疗器械监管新政，分别将对创新医疗器械产品注册进行指导，以及进一步简化医疗器械重新注册要求。业内人士表示，相关措施出台后将有助于促进医疗器械产业兼并整合，更加有利于创新性医疗器械企业发展5. 2市场需求分析调查发现，全国31个省、市、自治区1726所县医院的DR设备

12、拥有率为69%。从平均值来看，一家县级医院拥有不超过一台DR的配置水平和国际相比还有很大差距。可见，中国基层医院市场依然有很大的空间，国内企业提供的廉价DR产品有望在这一市场占据领先地位。5. 2.1县级医院配置存缺口调查显示，全国每家县医院平均有0.61台DR。其中，华东地区县医院的配置水平全国第3页共5页冠瑞医疗GREAT MEDICALGRYL YF QR PIS 02-A/00项目建议书GDC PIS 03-A/00最高，平均每家县医院拥有0.92台DR设备；其次是华北地区，平均每家县医院拥有0.78台DR设备；平均配置量最少的地区是华南和西南地区，平均每家县医院配置量为0.36和0.

13、 38 台。调查结果显示，价格在150万元以上的DR设备中，国际品牌占主导地位，主要配置在三级医院；价格在150万元以下的DR设备，国产品牌占据很大优势，主要配置在等级较低的医疗机构。我国东部地区有很多乡镇卫生院配置DR,其中多数为国产品牌。受采购金额的限制，部分地区卫生院配置的DR设备选用国产品牌。目前，我国大多数乡镇卫生院没有配置DR设备，该市场将成为各厂商竞争的重要目标。5 . 2. 2国内企业势头强劲从2011年DR的销售情况来看，通用医疗、西门子、飞利浦、锐珂、东芝等国际知名生产厂商的产品占据了全国150万元以上DR设备中绝大多数的市场份额，但因外企生产的DR价格较高，未能深入中国基

14、层市场。再加上中国购买者对标准化特征日渐明显的DR产品价格总体反应越来越敏感，对公司的利润率产生越来越明显的负面影响，因而使外资企业对于进入基层DR市场比较犹豫。而国产品牌价格相对较低，适合小型医院和社区卫生服务中心等基层医疗机构。随着DR产品需求的普遍性提高，市场价格的横向比较越来越透明；加之近几年受中国大型医用设备的规划政策影响，产品价格逐渐取代产品性能成为非常重要的判断标准。结构、操作系统简单，界面更友好，更适合中国医疗工作者使用等特点成为医院关注的焦点。近年来，国产企业对DR设备的研发投入增加，生产快速发展，在基层医疗市场占有较大的市场份额。以东软、迈瑞、中科美伦、北京万东为代表的国产企业发展势头强劲，一些厂家的装机量达到了几百台。调查显示：“基层医疗机构是我国医改的重点建设领域，也为这些DR设备生产企业提供了难得的发展机遇。当前.，我国基层医疗机构影像设备配置水平依然很低，还需要增加大量设