ISO14971医疗器械风险管理报告(标准模版+参考模板).docx

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1、X X X X X X有限公司风险管理报告产品：编写：风险管理参加人员：张三、李四评审人：王五、赵六评审日期：批准人：批准日期：年 月 日（盖章）第一章概述31 .编制依据32 .目的和适用范围33 .产品描述34 .风险管理计划及实施情况简述4第二章风险管理人员及其职责分工5第三章风险可接受准则61 .风险的严重度水平62 .风险的概率分级63 .风险评价准则6第五章判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案11第六章风险评价、风险控制和风险控制措施验证12第七章综合剩余风险评价14第八章生产和生产后信息15第九章风险管理评审结论16第一章概述1 .编制依据L1相关标准（按公司所生产产品的

2、类型列举相关标准，以下标准为举例）1） YY0316-2016医疗器械一一风险管理对医疗器械的应用2）注册产品标准（XXXX YZB/国XXXX-2019）3）其他标准L2产品的有关资料1）使用说明书2）医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等3）专业文献中的文章和其他信息2 .目的和适用范围本文是对XXXX产品进行风险管理的报告，报告中对XXXX产品在上市后风险管理情况进行总体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了可接

3、受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。本报告适用于XXXX产品，该产品处于批量生产阶段。3 .产品描述本风险管理的对象是（如能加入照片或图片最好）。产品概述:防盗版提示：原文档为Word可编辑版本文本框下载后可很方便删除本文档排版精美如不符合，均为盗版第二章风险管理人员及其职责分工风险管理小组(team)：评审人员部门职务职责和权限XXX总经理评审组组长对风险管理的实施负责XXX技术部组员从技术角度估计故障的发生概率第三章风险可接受准则1.风险的严重度水平等级名称代号系统风险定义轻度1轻度伤害或无伤中度2中等伤害致命3一人死亡或重伤灾难性4多人死亡或重伤2.风险的概率

4、分级等级名称发生概率举例说明极少113.风险评价准则概率严重程度4321灾难性致命中度轻度经常6UUUR有时5UURR偶尔4URRR很少3RRRA非常少2RRAA极少1AAAA说明：A：可接受的风险；R：合理可行降低(ALARP)的风险；U：不经过风险/收益分析即判定为不可接受的风险第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定公司以YY0316-2016附录C为基础对医疗器械预期用途和与安全性有关的特征进行了判定，通过对涉及医疗器械的制造、预期使用者、预期用途、合理可预见的误用和最终处置等等提出一系列问题的方法，逐步了解该产品的安全性特征，为进一步的风险分析打下基础，XXXX产品安全特征问题清单如

5、下：表1 XXXX产品安全特征问题清单问题内容特征判定可能的危害危害标识C.2. 1医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗械？C.2.2医疗器械是否预期植入？C.2.3医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？C. 2.4在医疗器械中利用何种材料或组分,或与医疗器械共同使用或与其接触？C. 2. 5是否有能量给予患者或从患者身上获取？C.2.6是否有物质提供给患者或从患者身上提取？C.2.7医疗器械是否处理生物材问题内容特征判定可能的危害危害标识料用于随后的再次用、输液/血或移植？C.2.8医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌,或用其它微生物学控制方法菌？C.2.9医疗器械是否预期由用户进

6、行常规清洁和消毒？C. 2. 10医疗器械是否预期改善患者的环境？C. 2.11是否进行测量？C. 2.12医疗器械是否进行分析处理？C. 2.13医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？C.2. 14是否有不希望的能量或物质输出？C. 2. 15医疗器械是否对环境影响敏感？C. 2.16医疗器械是否影响环境？C.2. 17医疗器械是否有基本的消耗品或附件？C. 2. 18是否需要维护和校准？C. 2. 19医疗器械是否有软件？C. 2. 20医疗器械是否有储存寿命限制？C.2.21是否有延时或长期使用效应？C. 2. 22医疗器械承受何种机械力？C. 2. 23什么决定医

7、疗器械的寿问题内容特征判定可能的危害危害标识命？C. 2. 24医疗器械是否预期一次性使用？C. 2. 25医疗器械是否需要安全地、口 t 1-P* DM C防盗版提示:原文档为Word可编辑版本文本框下载后可很方便删除本文档排版精美如不符合，均为盗版C. 2. 29. 8用户界面能否用于启动使用者动作？问题内容特征判定可能的危害危害标识C. 2. 30医疗器械是否使用报警系统？C.2.31医疗器械可能以什么方式被故意地误用？C. 2. 32医疗器械是否持有患者护理的关键数据？C. 2. 33医疗器械是否预期为移动式或便携式？C. 2. 34医疗器械的使用是否依赖于基本性能？第五章判定可预见的

8、危害、危害分析及初始风险控制方案公司在对危害分析中，已考虑合理可预见的情况，它们包括正常条件下、故障条件下；对危害产生的后果或损害包括：对于患者的危害、对于操作者的危害、对于维修人员的危害、对于附近人员的危害、对于环境的危害。XXXX产品的初始危害分析表见表2,包括可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害及初始风险控制方案分析。表2： XXXX产品的初始危害分析表危害类型编号可预见的事件及事件序列电能危害H1能量危害H2信息危害H3生物危害H4电能危害H5运行危害H6电磁能危害H7机械能危害H8危害处境产生的后果或损害初始风险控制方案分析第六章 风险评价、风险控制和风险控制措施验证公司对已知危

9、害进行风险评价，按照风险可接受准则判断每个危害的风险是否达到可接受水平，对合理可行降低的风险、不经过风险/收益分析既判定为不可接受的风险采取控制措施，并对具体措施进行实施验证，同时重新对采取措施后的风险进行估计，确认其风险水平是否可接受。XXXX产品风险评价、风险控制措施记录表见表3。耨xxxx用N翻除融棚储航森施骷际：m Word WM檄榔版牍虾船,岫翻第七章综合剩余风险评价公司在采取降低风险的措施后，等危害的风险已降到广泛可接受的程度，等危害的风险也降到了合理可行降低的程度。（还要说明采取降低风险的措施后，有没有引入新的风险，若有，则须进行再次评价和控制），经评防盗版提示：原文档为Word

10、可编辑版本文本框下载后可很方便删除本文档排版精美如不符合，均为盗版6）专家结论结论：风险管理评审小组在分析了以上方面，并临床应用专家进行了充分的沟通后，一致评价，本产品的综合剩余风险可接受。第八章生产和生产后信息医疗器械XXXX产品已正式投入生产并上市，公司已对生产和生产后信息收集和评审，并填写了XXXX产品生产和生产后信息收集表（表4）,以决定是否需要改进产品（尤其安全性）和服务该项目风险管理负责人对得到的生产和生产后信息进行管理，必要时，风险管理小组开展活动实施动态风险管理。表4： XXXX产品生产和生产后信息收集表信息类型序号信息内容来源内部信息12345外部信息12345第九章风险管理

11、评审结论风险管理评审小组经过对XXXX产品评审，认为：- 风险管理计划已被适当地实施；- 综合剩余风险是可接受的；- 已有适当方法获得相关生产和生产后信息，并在适当时启动动态风险管理程序。XXXX产品全部剩余风险处于风险可接受准则的可接受范围内，且收益超过风险。签名：参考范本医疗器械产品风险管理报告（产品基本信息）编制人:批准人:批准日期:3/13第一章综述第二章风险管理评审输入第三章风险管理评审第四章风险管理评审结论附件1附件2附件3第一章综述1、产品简介原理结构功能特点等产品外形图如下：（略）2、风险管理计划和实施情况简述于2018年开始策划立项。立项的同时。我们针对该产品进行了风险管理活

12、动的策划，制定了风险管理计划。该风险管理计划确定了的风险可接受准则，对产品设计开发阶段（包括试生产阶段）的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。在产品的设计和项目开发阶段，风险管理小组共进行了一次风险管理评审，形成了相关的风险管理文档。3、此次风险管理评审目的本次风险管理的评审目的是通过对产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理计划己经圆满地完成，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，和对生产和生产后信息获得方法的评审，证实对产品的风险已进行了有效管理，并且控制在可接受范围内。4、风险管理评审小组成员及其职责评审人员部门职务总经理评审组