2023年整理省药品批发企业《药品经营质量管理规范》现场评定细则.docx

《2023年整理省药品批发企业《药品经营质量管理规范》现场评定细则.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2023年整理省药品批发企业《药品经营质量管理规范》现场评定细则.docx（46页珍藏版）》请在第一文库网上搜索。

1、附件1药品批发企业药品经营质量管理规范现场评定细则序号条款号指导原则检查细则一、总则1*00201企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。1.企业应当按照规范和相关法律、法规、部门规章、地方条例和规范性文件的要求，在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。2.企业应按照国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见（国办发（2015）95号）、总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见（食药监科（2016）122号）和规范要求，建立药品追溯系统，实现药品可追溯。2

2、*00401药品经营企业应当依法经营。1.药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证证书、营业执照等，证件齐全且有效；2.企业不得为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等；3.企业不得从个人或者无药品生产许可证或药品经营许可证的单位购进药品；4.企业不得向无合法资质的单位或者个人销售药品；5.企业不得将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道，或者进行现金交易；6.企业不得有超范围经营的行为；7.其他药品管理相关法律、法规、部门规章等规定的应进行处罚的违法经营行为。3*00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。1.企业不得伪造药品采购来源，虚构药品销售流向

3、，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，2.企业不得隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等，药品购销存记录应当完整、真实，经营行为可追溯；3.购销药品时，证（许可证书）、票（发票、随货同行票据）、账（实物账、财务账）、货（药2101701质量管理部门应当督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及规范的要求。1.质量管理制度应当明确对各部门和岗位的监督检查管理内容；2.检查记录应当包括：检查内容、被检查部门或人员、检查人员、结果、改进措施等。记录须由质量管理部门填写。2201702质量管理部门应当组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。1.应当建立质量管理部门组织制订文件的会议记

4、录、编制计划等；2.应当建立质量管理部门对文件执行情况的指导、监督记录。23*01703质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核,并根据审核内容的变化进行动态管理。1.质量管理部门应当对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并留存相关证明文件；2.应当将审核合格后的相关信息在计算机系统内进行确认和更新。24017质量管理部门应当负责质量信息的收集和管理,并建立药品质量档案。质量管理部门应当对收集的质量信息进行整理、分析、处理，并归入药品质量档案。25

5、*01705质量管理部门应当负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。1.质量管理部门应当负责药品的验收工作；2.质量管理部门应当指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；3.委托药品批发企业、药品第三方物流企业储存、配送药品的企业，质量管理部门应当监督被委托方的药品验收、储存、养护、出库复核、运输等工作（黑食药监流通发2013125号）。26*01706质量管理部门应当负责不合格药品的确认,对不合格药品的处理过程实施监督。1.质量管理部门应当建立对不合格药品确认的记录；2.质量管理部门应当建立对不合格药品处理过程的监督记

6、录。2701707质量管理部门应当负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。质量管理部门应当负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告，并有相应记录。2801708质量管理部门应当负责假劣药品的报告。质量管理部门应当负责假劣药品的报告，并有相应记录。2901709质量管理部门应当负责药品质量查询。质量管理部门应当负贲药品质量查询，并有相应记录。30*01710质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能,负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。应当对计算机系统的管理履行以下职责：1负责指导设定系统质量控制功能；2 .负贲系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；3 .

7、监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；4 .负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定；5 .负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改；6 .负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。31*01711质量管理部门应当组织验证、校准相关设施设备。1.对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统（以下简称监测系统）等进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全；2.企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批。3.质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施验证

8、工作。3201712质量管理部门应当负责药品召回的管理。质量管理部门应当负责药品召回的管理，并建立药品召回记录。3301713质量管理部门应当负责药品不良反应的报告。质量管理部门应当负责药品不良反应的报告，并建立相应记录。34*01714质量管理部门应当组织质量管理体系的内审和风险评估。1质量管理部门应当组织对质量管理体系的内审，并有相关材料；2.质量管理部门应当组织对质量管理体系进行风险评估，并有相关材料。3501715质量管理部门应当组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。质量管理部门应当组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量进行考察和评价，并有相应记录

9、；36*01716质量管理部门应当组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。质量管理部门应当组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查，并有相应记录。3701717质量管理部门应当协助开展质量管理教育和培训。质量管理部门应当协助开展质量管理教育和培训。3801718质量管理部门应当承担其他应当由质量管理部门履行的职责。其他应当由质量管理部门履行的职责。四、人员与培训3901801企业从事药品经营和质量管理工作的人员,应当符合有1.人员资质应当符合有关法律法规的要求；关法律法规及规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。2.不得有中华人民共和国药品管理法第75条

10、及其他相关法律法规规定的禁止从业情形；3.企业应对从事药品经营和质量管理工作人员的从业情况进行核实，并有相应记录。403*01901企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称；应当经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及规范。1.应当有企业负责人任命文件；2.企业负责人档案中应当存放大学专科以上学历证书或者中级以上专业技术职称证书复印件，原件备查；3.应当有企业负责人药学专业知识培训证书或相关培训证明材料；4.应当熟悉有关药品管理的法律法规。41*02001企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具

11、备正确判断和保障实施的能力。1.应当有质量负责人任命文件；2.质量负责人档案中应当存放3年以上药品经营质量管理工作经历的相关证明材料、大学本科以上学历证书和执业药师费格证书、执业药师注册证（在有效期内，并注册于本企业）复印件，原件备查；3.质量负责人应当熟悉有关药品管理的法律法规,在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。42*02101企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历,能独立解决经营过程中的质量问题。1.应当有质量管理部门负责人任命文件或相关证明；2.质量管理部门负责人档案中应当有3年以上药品经营质量管理工作经历的相关证明材料、执业药师资格证书

12、、执业药师注册证（在有效期内，注册于本公司）复印件，原件备查；3.质量管理部门负责人应当熟悉各岗位在经营过程中的质量管理要求，能独立解决质量问题。4302201企业应当配备符合相关资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员。质量管理、验收及养护等岗位人员的资格应当符合有关要求,详见*02202、*02203、02204、*02205、02206、02207、*02208等项。443*O22O2从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。1.质量管理员个人档案中应当存放药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历证书

13、复印件或（中）药士以上专业技术职称证书复印件，原件备查；2.兼营体外诊断试剂的企业，质量管理员个人档案中应有主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历证书并从事检验相关工作3年以上工作经历证明复印件，原件备查。45*02203从事验收工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业1验收员个人档案中应当存放药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历证书或者具有（中）药士以上专业技术职称证书复印件，原件备查；技术职称。2.从事体外诊断试剂验收工作的验收员个人档案中应有检验学中专以上学历证明复印件,原件备查。4602204从事养护工作的，应当具有药学或者

14、医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。养护员个人档案中应当存放药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历证书或者具有（中）药士以上专业技术职称证书复印件，原件备查。47*02205从事中药饮片验收工作的,应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。从事中药饮片验收工作的验收员个人档案中应当存放中药学专业中专以上学历证书或者具有主管中药师以上专业技术职称证书复印件，原件备查。4802206从事中药饮片养护工作的,应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。从事中药饮片养护工作的养护员个人档案中应当存放中药学专业中专

15、以上学历证书或者中药士以上专业技术职称证书复印件，原件备查。4902207直接收购地产中药材的,验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。直接收购地产中药材的验收员个人档案中应当存放主管中药师以上专业技术职称证书复印件，原件备查。50*02208从事疫苗配送的还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作,专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。1.从事疫苗配送的企业还应当配备2名以上专业技术人员，专门负贲疫苗质量管理和验收工作；2.配备的2名专业技术人员个人档案中应当存放预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历证书、中级以上专业技术职称证书、3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历证明文件的复印件，原件备查，并明确其中一人专门负责疫苗的质量管理工作，另一人专门负责疫