制药有限公司5.docx

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1、药品GMP飞行检查报告企业名称跟踪编号川食药安审GMP跟字200723号资料序号跟踪事由省局委托证书编号检查范围上次飞行检查发现的缺陷项目检查时间2007年7月24日至7月25日检查依据药品管理法、药品生产监督管理办法、药品GMP受省食品药品安全监测及评审认证中心委派，检查组于2007年7月24日至7月25日对制药有限公司进行了飞行检查。该企业自2006年8月17日接受省局组织的飞行检查后，停产至今，本次检查是静态检查。检查组按照现场检查方案进行检查，现将检查情况报告如下：一、上次飞行检查发现的缺陷项目整改情况：1、洁净服清洁、消毒后已规定有效期，但外来人员洁净服清洗、消毒、发放未作记录。2、

2、生产操作间按要求进行清场，洁具存放地点符合规定。3、设备运行记录内容基本完善。4、质量管理部门已履行对供应商审计工作的职责。5、个别文件已增加可操作性内容。6、备用液和浸膏的管理规程已规定存储条件和时间，并进行了验证。但在降香备用液和丹参备用液验证方案中的质量标准和现行工艺规程质量标准不完全一致。7、工艺规程已修订，已明确列出各工序的生产操作步骤，增强了可操作性。8、超滤机已进行清洗、灭菌效果验证，但记录不详细，最终冲洗水的化学残留物仅见检测数据记录，未见检验报告和检验记录。9、沉降菌监测频次已修订，100级、1万级规定1次/周，10万级、30万级规定1次/月。10、空气净化系统在下班后继续低

3、速运行，现每班记录为“早上6:00 7:00臭氧消毒,7:00 8:00自净，18:00开空调低速运行”。11、热源检测：具有实验动物使用许可证，大白兔在省医药实验检测中心购买，饲养条件、检测条件具备。但实验动物管理规程制定不完善，如实验动物前后两批编号不易区分，对不合格的大白兔的存放、标识未作明确规定。二、本次检查发现的问题：1、提取浓缩车间药液储罐的液位计清洁不彻底。(4902)2、验证过程中的数据和分析内容不完整。(6001)三、其它说明的问题：1、企业名称已变更：原名制药有限公司，于2006年12月17日经省局审批同意变更为制药有限公司。(见附件)2、质量部门负责人原是，于2007年7

4、月9日变更为，该同志是大学化系系本科毕业,从事药品生产11年，符合条件。3、生产部门负责人原是，现变更为，该同志是中医药大学制药工程专业，自学本科毕业，从事药品生产19年，符合条件。4、双黄连注射液、香丹注射液原子吸收分光光度计检验；板蓝根注射液、穿心莲注射液红外分光光度计检验均委托药业股份有限公司。(见附件)观察员签字检查员签字说明：1.表中空间不足，可附页。2.此表签字复印件无效。药品GMP飞行检查查实问题企业名称四川康利托制药有限公司检查范围上次飞行检查发现的缺陷项目一、上次飞行检查发现的缺陷项目整改情况：1、洁净服清洁、消毒后已规定有效期，但外来人员洁净服清洗、消毒、发放未作记录。2、

5、生产操作间按要求进行清场，洁具存放地点符合规定。3、设备运行记录内容基本完善。4、质量管理部门已履行对供应商审计工作的职责。5、个别文件已增加可操作性内容。6、备用液和浸膏的管理规程已规定存储条件和时间，并进行了验证。但在降香备用液和丹参备用液验证方案中的质量标准和现行工艺规程质量标准不完全一致。7、工艺规程已修订，已明确列出各工序的生产操作步骤，增强了可操作性。8、超滤机已进行清洗、灭菌效果验证，但记录不详细，最终冲洗水的化学残留物仅见检测数据记录，未见检验报告和检验记录。9、沉降菌监测频次已修订，100级、1万级规定1次/周，10万级、30万级规定1次/月。10、空气净化系统在下班后继续低速运行，现每班记录为“早上6:00 7:00臭氧消毒，7:008:00自净，18:00开空调低速运行二11热源检测：具有实验动物使用许可证，大白兔在省医药实验检测中心购买，饲养条件、检测条件具备。但实验动物管理规程制定不完善，如实验动物前后两批编号不易区分，对不合格的大白兔的存放、标识未作明确规定。二、本次检查发现的问题：1、提取浓缩车间药液储罐的液位计清洁不彻底。(4902)2、验证过程中的数据和分析内容不完整。(6001)企业负责人签字：年 月 日检查组全体人员签字：年 月 日说明：1.表中空间不足，可附页。2.此表签字复印件无效