医疗器械产品的设计开发到生产转化作业指导.docx

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1、医疗器械产品的设计开发到生产转化作业指导目录前言11 .目的22 .什么是设计和开发到生产的转换23 .设计和开发转化的时机24 .职责和权限25 .设计和开发转换过程的活动31. 1.设计和开发转换活动的输入32. 2.验证活动35. 3.概述36. 4.确认活动47. 5.试产48. 6.人员培训49. 7.设计和开发转换活动的输出46 .相关的文件57 .相关的记录与修订历史57. 1.企业文化57.2. 市场洞察57.3. 研发资源67.4. 4.产品开发67.5.产品设计67. 6.产品生产71刖百在医疗器械产品的生产过程中均有输入（材料，组件，设计规格，质量要求），制造活动（制造流

2、程，检测方法）和输出（组件或设备）。医疗器械产品从设计开发到生产流程有严格的质量管控要求，因为这直接关系到医疗产品设计开发生产的效率和质量。本文整理了医疗器械产品设计开发到生产转化作业指导相关内容，供大家参考。1 .目的文件化设计和开发转化，确保设计和开发输出在转化为最终产品规范前得到验证以适于产品的制造，使生产能力符合产品和法规的要求。2 .什么是设计和开发到生产的转换在规范和程序得到评审和批准后，应当进行从设计到生产的转化，即将设计转换为“产品”。在实现产品时应考虑：1 .生产中的问题（可生产性、部件/材料的可获得性、所需的生产设备、操作人员的培训）2 .适用的符合性评定要求：程序、方法、

3、设备。3 .通过转换，确保每一规范都能正确转化成与产品实现相关的具体过程或程序。否则，会导致生产的延迟和不合格品的产生，如采购不正确的原材料登记或数量、不适宜的制造方法、未确认的过程、不明晰的作业指导书和不正确的标记等。规范方法和程序的充分性可通过过程确认加以证明。3 .设计和开发转化的时机在产品规范和程序得到批准后，产品正式交付前（用于临床试验或向用户交付）应实施设计和开发的转化。4 .职责和权限1 .研发部负责制定设计和开发转换计划，提供产品规范和程序。2 .采购部负责按照规范和程序采购规定要求的外购部件/材料。3 .生产部负责按照规范和程序组织产品的生产。4 .质管部负责采购、生产过程、

4、成品的质量检验和试验。5 .设备部设计和开发转换过程所需的验证和确认设备的安装、维护、保养，以及设备的验证、确认工作。5 ,设计和开发转换过程的活动5.1. 设计和开发转换活动的输入设计文件经过批准后作为转换活动的输入，包括以下内容：a.产品技术要求；b.配件技术要求；c.原材料/零部件技术要求；d.产品图纸；e.产品包装图纸；f.产品工艺流程图；g.产品风险分析报告；5. 2.验证活动研发部应基于特定产品的风险分析结果，识别并确定该产品的关键工序和过程以及应实施的验证活动，组织制定验证计划并实施验证，适用时需要验证的关键工序通常包括但不限于以下内容：a.注塑过程；b.挤出过程；c.产品之间的

5、焊接、熔接、粘接；d.装配；e.包装封口；f.工艺用气；g.产品清洁；h.工艺用水；1 .自行制定的检验和测试方法；5. 3.概述经识别需要验证的过程，研发部应组织制定验证方案。验证活动的结果应形成验证记录，验证记录的文件保存期要按照控制程序执行，若需要保存更长时间将由研发部门确认。验证过程应遵守关键过程及工序验证控制程序（CX-XXX）的规定。验证活动应受控，验证的方案、记录应按照文件控制程序和记录控制程序的要求进行管理。5. 4.确认活动研发部应基于特定产品的风险分析的结果，识别并确定该产品的特殊工序和过程以及应实施的确认活动，组织制定验证计划并实施确认，适用时需要确认的特殊工序或过程通常

6、包括但不限于：a.灭菌过程；b.包装；&产品有效期；d.预期用途；经识别需要确认的过程，研发部应组织制定确认方案。验证活动的结果应形成确认记录，验证记录的保存期按文件控制程序要求执行，若需要保存更长时间的由研发部确认。灭菌过程的确认，按照环氧乙烷灭菌确认控制程序实施。包装应按照包装确认过程管理规定实施。产品有效期应按照产品有效期确认控制程序实施；产品预期用途，依据国家医疗器械临床试验质量管理规范的要求实施。确认活动应受控，确认的方案、记录应按照文件控制程序和记录控制程序的要求进行管理。5. 5.试产产品实现过程经验证和确认后，由生产部主导，制定试产计划，应进行试产活动，目的是在扩大生产量的基础

7、考量设备、模具、工装、人员、环境的满足产品的质量要求的能力。试产的结果应形成试产报告，并按照记录控制程序进行管理。试产过程的记录应予以保持，应按照记录控制程序进行管理。5. 6.人员培训在验证、确认、试产前，或者采购活动实施前，应依据相关人员对规范、方案的理解，进行具有针对性的培训，培训的记录应受控，并按照记录控制程序的要求进行管理。5. 7.设计和开发转换活动的输出设计和开发转换活动结束后，应形成以下输出：a.检验规程：进货检验规程、过程检验规程、成品检验规程；b,生产作业指导书（包括生产环境的要求）；c.产品包装、标识和储存文件；d.生产设备、检验仪器规格表；e.产品验证报告；f.过程验证

8、报告；g.试产报告；6 .相关的文件文件控制程序记录控制程序设计和开发控制程序设计和开发策划控制程序关键工序和过程验证控制程序特殊工序和过程确认控制程序7 .相关的记录与修订历史7.1. 企业文化国内医疗企业，尤其是中小型企业，新品开发成功与否，跟企业文化息息相关。因为新产品开发需要整合企业众多资源，涉及到研发，生产，采购，市场和销售等各个部门的协调合作。事实上国内IVD企业普遍规模较小，发展历史不长，无论在人力，财力，管理还是技术方面，资源都相对有限。再加上企业管理层对市场理解不足，管理能力欠缺等导致产品开发项目事倍功半。7.2. 市场洞察2020年的疫情可以说拯救了很多IVD企业，也是今年

9、体外诊断行业正式进入大众视野的一年。中国企业对当下机遇的敏感性，和快速的反应是构成有效产品策略的优势，但是也容易忽略一些潜在的危机和挑战。医疗行业大环境千变万化，国家政策，市场需求，竞争对手和投资者都对产品的商业成功有很大的影响。注重眼前利益，而忽略对未来市场的预期和企业长期可持续发展战略的规划，可能会误导新产品开发的方向。7. 3.研发资源IVD是专业性非常强的行业，没有相关专业背景的从业者，很难突破层层难关开发出成功的产品。产品开发前的市场调研，需要评估和分析项目中所有利益相关者的情况。国内很容易出现的错误是采用封闭式创新的模式来进行产品开发决策，对外部组织，如临床医生，经销渠道，供应商的

10、意见评估不足。产品开发过程中会遇到很多实际问题，缺乏相关经验和系统化组织流程将无法有效解决。国内很多IVD企业由于是以试剂起家，资源重点在试剂研发方面，而仪器研发尚在学习和积累过程中，摸着石头过河是目前很多中小型IVD企业的普遍现象。产品开发过程需要一个强大的，拥有多学科为背景的，经验丰富的团队共同完成。ITL集团成立于1977年，是屡获殊荣的医疗器械合同设计，开发和生产合作伙伴。40多年来，ITL为客户提供创新和可靠的解决方案，尤其针对复杂的，突破性创新项目，具有丰富的经验和完整的战略规划。无论您是在寻找能够帮助您将想法或者概念开发成商业产品的合作伙伴，还是协助您推进项目的某个特定阶段，IT

11、L都可以提供帮助。7.4.产品开发ITL可以帮助您实现您的想法，并通过具体的设计，进一步的开发原型机和测试评估来优化您的初始概念。通过一个系统化的医疗器械开发过程，ITL将持续完善您的初始概念，以确保所有的产品需求都是商业，技术和法规上可行的。在医疗行业40多年的时间里，我们知道哪些是有效的，哪些是无用的，哪些部分需要微调。我们团队的专业知识和专业技能为产品开发提供高效的流程结构。7. 5.产品设计从安全性，有效性，合规性到创新性和可用性，在设计医疗器械或体外诊断仪器时有很多需要考虑的因素。在ITL,您的项目将由一个专业的团队负责，并且团队具备项目开始到结束所需的全部技能。我们的团队由多学科背

12、景，经验丰富，技术纯熟的工程师组成，他们确保当您的产品进入市场时不仅具有颠覆性的创新概念，而且拥有对于终端用户来说强大的可操作性。产品设计阶段是您的概念首次具象化的阶段，这一阶段的交付可以用于试验，进一步测试和法规提交，这些ITL都可以协助您完成。7. 6.产品生产从零部件采购到物流，我们的生产服务覆盖整个供应链。ITL拥有高度控制的质量管理体系，并通过了 ISO 9001、ISO 13485和FDACFR 21 part 820的审核和认证。与我们合作生产产品意味着不产生基础设施成本，并能够有效避免生产过程中存在的风险。ITL在英国，美国和中国设立工厂，使您能够对接已建立的全球供应链，生产设施和新市场。自动化和熟练人工装配线的结合意味着我们可以扩展小规模生产的能力，对于某些项目，生产能力可超过每月1000单位。第7页共7页