抗抑菌制剂检验项目.docx

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抗（抑）菌制剂检验项目检验项目产品分类抗菌制剂抑菌制剂有效成分含量测定a+稳定性试验+PH值测定b+铅、碑、汞的测定+细菌菌落总数检测试验+微生物指标测大肠菌群检测试验+定真菌菌落总数检测试验+致病性化脓菌检测试验C+大肠杆菌杀灭试验+微生物杀灭试金黄色葡萄球菌杀灭试验+验白色念珠菌杀灭试验d+其他微生物杀灭试验e大肠杆菌抑菌试验+微生物抑制试金黄色葡萄球菌抑菌试验+验白色念珠菌抑菌试验f+其他微生物抑菌试验g+毒理试验h+注：“+”为必须做项目；空格为不做项目a限于单纯化学成分。b膏剂、霜剂、油剂不做该项试验。c致病性化脓菌是指铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌。d标签说明书标注对真菌有杀灭作用或用于外阴部的，应进行该项试验。e标签说明书标注对某一特定微生物有杀灭作用的，应进行该项试验。f标签说明书标注对真菌有抑制作用或用于外阴部的，应进行该项试验。g标签说明书标注对某一特定微生物有抑制作用的，应进行该项试验。h标签说明书标注用于皮肤的抗（抑）菌制剂应进行多次完整皮肤刺激试验；标注使用后及时清洗的应进行暴露时间2小时的急性一次完整皮肤刺激试验；标注用于黏膜的应进行眼刺激试验；标注用于阴道黏膜的应进行阴道黏膜刺激试验。