新版GSP零售药店质量管理体系文件修改版.docx

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1、新版GSP零售药店质量管理体系文件修改版药品质*管理制度（2O14年）子长县福燕堂大药房有限公司质量管理目录序号文件编号制度名称01ZCXFYTDYF/GSP/01质量管理体系文件管理制度02Zcxfytdyfgsp02质量管理体系文件检查考核制度03Zcxfytdyfgsp03药品采购管理制度04Zcxfytdyfgsp04药品验收管理制度05Zcxfytdyfgsp05药品陈列管理制度06ZCXFYTDYF/GSP/06药品养护管理制度07ZCXFYTDYF/GSP/07药品销售管理制度08Zcxfytdyfgspos供货单位与采购品种审核管理制度09Zcxfytdyfgsp09处方药销售

2、管理制度10Zcxfytdyfgspio药品拆零管理制度11Zcxfytdyfgspii含麻黄碱类复方制剂质量管理制度12Zcxfytdyfgsp12记录与凭证管理制度13Zcxfytdyfgsp13收集与查询质量信息管理制度14Zcxfytdyfgsp药品质量事故、质量投诉管理制度15Zcxfytdyfgsp15中药饮片处方审核、调配、核对管理制度16ZCXFYTDYF/GSP/16药品有效期管理制度17ZCXFYTDYF/GSP/17不合格药品、药品销毁管理制度18ZCXFYTDYF/GSP/18环境卫生管理制度19ZCXFYTDYF/GSP/19人员健康管理制度20ZCXFYTDYF/G

3、SP/20药学服务管理制度21ZCXFYTDYF/GSP/21人员培训及考核管理制度22ZCXFYTDYF/GSP/22药品不良反应报告规定管理制度23ZCXFYTDYF/GSP/23计算机系统管理制度24ZCXFYTDYF/GSP/24执行药品电子监管规定管理制度文件名称：质量管理体系文件管理制度编号:ZCXFYTDYF/GSP/OO1起草人：周军审核人：石君梅批准人：石君梅起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。2、根据：药品经营质量管理规范、药品经营质量管理规范实施细则。3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、EI

4、I制、公布、保管、修订、废止与收回，适用于质量管理体系文件的管理。4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。5、内容：5.1质量管理体系文件的分类。5.1.1质量管理体系文件包含标准与记录。1.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法与途径的文件，包含：企业质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录与凭证等。1.1.3 记录是用以说明本企业质量管理体系运行情况与证实其有效性的记录文件，包含药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。5.2 质量管理体系文件

5、的管理。1.1. 1质量管理人员统一负责制度与职责的编制、审核与记录的审批。制定文件务必符合下列要求：1.2. 1.1务必根据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。1.3. 1.2结合企业的实际情况使各项文件具有有用性、系统性、指令性、可操作性与可考核性。1.4. 1.3制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、公布、存档、复审、修订、废止与收回等实施操纵性管理。1.5. 1.4对国家有关药品质量的法律、法规与行政规章与国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，务必严格执行。1.6. 2企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废止。1.7. 2.3质量管

6、理人员负责质量管理制度的起草与质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收与监督销毁。1.8. 4各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理与存档等工作。1.9. 2.5质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。5.3 质量管理体系文件的检查与考核。5. 3.1企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况与体系文件管理程序的执行情况进行检查与考核，并应有记录。有关文件：1、文件编制申请批准表文件名称：质量管理体系文件检查考核制度编号：ZCXFYTDYF/GSP/OO2起草人：周军审核人：石君梅批

7、准人：石君梅起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：1、目的：确保各项质量管理的制度、职责与操作程序得到有效落实，以促进企业质量管理体系的有效运行。2、根据：药品经营质量管理规范3、适用范围：适用于对质量管理制度、岗位职责、操作规程与各项记录的检查与考核。4、职责：企业负责人对本制度的实施负责。5、内容：5. 1检查内容：5.1.1 各项质量管理制度的执行情况；5.1.2 各岗位职责的落实情况；5.1.3 3各类工作操作规程的执行情况；5.1.4 各类记录是否规范。5.2检查方式：各岗位自查与企业考核小组组织检查相结合。5.3检查方法5.3.1各岗位自查5.3.1.1各岗位应定期根据各

8、自岗位职责对负责的质量管理制度与岗位职责与工作操作规程的执行情况进行自查，并完成书面的自查报告，将自查结果与整改方案报请企业负责人与质量管理人员。5.3.2质量管理制度检查考核小组检查5.3.2.1被检查部门：企业的各岗位。5.3.2.2企业应每年至少组织一次质量管理制度、岗位职责、工作操作规程与各项记录的执行情况的检查，由企业质量管理人员进行组织，每年年初制定全面的检查方案与考核标准。5.3.2.3检查小组由不一致岗位的人员构成，组长1名，成员2名。5.3.2.4检查人员应熟知经营业务与熟悉质量管理，具有代表性与较强的原则性。5.3.2.5在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，

9、内容包含参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。5.32.6检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的与潜在的问题，提出奖罚办法与整改措施，并上报企业负责人与质量管理人员审核批准。5.3.2.7企业负责人与质量管理人员对检查小组的检查报告进行审核，并确定整改措施与按规定实施奖罚。5.3.2.8各岗位根据企业负责人的决定，组织落实整改措施并将整改情况向企业负责人反馈。文件名称：药品采购管理制度编号:ZCXFYTDYF/GSP/OO3起草人：周军审核人：石君梅批准人：石君梅起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：1、目的：加强药品购进环节的质量管理，确保购进药品的质量与合

10、法性。2、根据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：适用于本企业药品购进的质量管理。4、责任：药品购进人员与质量管理人员对本制度的实施负责。5、内容：5.1 确定供货单位的合法资格，把质量作为选择药品与供货单位条件的首位，从具有合法证照的供货单位进货，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品，并在购进药品时签订质量保证协议。5.2 确定采购药品的合法性，认真审查供货单位的法定资格、经营范围与质量信誉等，确保从合法的企业购进符合规定要求与质量可靠的药品。5.3 核实供货单位销售人员的合法资格，核实、留存供货单位销售人员的加盖供货单位公章原印章的身份证复印件与加盖供货单位公章原印章与

11、法定代表人印章或者者签名的授权书。5.4 与供货单位签订质量保证协议，明确双方质量责任，保证药品质量。5.5 严格执行首营企业与首营品种审核制度，做好首营企业与首营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、标签、说明书、物价批文等资料，经审核批准后方可购进。5.6 采购药品应有合法票据，做好真实完整的购进记录，并做到票、帐、货相符，并与财务账目内容相对应。发票按照有关规定储存。5.7 采购药品应建立采购记录，采购记录包含：药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。文件名称：药品验收管理制度编号：

12、ZCXFYTDYF/GSP/OO4起草人：周军审核人：石君梅批准人：石君梅起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：1、目的：把好购进药品质量关，保证药品数量准确，外观性状与包装质量符合规定要求，防止不合格药品进入本企业。2、根据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：适用于企业所购进药品的验收。4、责任：验收员对本制度的实施负责。5、内容：5.1 验收药品应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查，并在规定时限内完成。5.2 由验收人员依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款与购进凭证等，对所购进药品进行逐批验收，做到票、帐、号相符，5.3 药品质量验收时应对药品的品名、规格，批准文号、

13、有效期、数量、生产企业、生产批号、供货单位及药品合格证等逐一进行检查验收，并对药品外观性状与药品包装、标签、说明书及专有标识等内容检查。1.1 4验收首营品种应有生产企业提供的该批药品出厂质量检验合格报告书。5.5 凡验收合格的药品，务必全面记载填写检查验收记录，验收记录包含药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应在验收记录上签署姓名与验收日期。5.6 验收员对购进手续不齐、不合格或者质量有疑问、未按规定加印加贴中国药品电子监管码的药品，应予以拒收，由验收人员填写拒收报告单并在验收记录中注明不

14、合格事项及处置措施，及时报告质量管理人员处理。5.7验收合格的药品应及时上架，实施电子监管的药品，按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。文件名称：药品陈列管理制度编号:ZCXFYTDYF/GSP/OO5起草人：周军审核人：石君梅批准人：石君梅起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：1、目的：为确保企业经营场所内陈列药品质量，避免药品发生质量问题。2、根据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：企业药品的陈列管理4、责任：营业员、养护员对本制度实施负责5、内容：5.1 陈列的药品务必是合法企业生产或者经营的合格药品。5.2 陈列的药品务必是通过本企业验收合格，其质量与包装符合规定的药品。凡质量有疑问的药品一律不予上架销售。5.3 药品应按品种、规格、剂型或者用途与储存条件要求分类整齐陈列，类别标签应放置准确，物价标签务必与陈列药品一一对应，字迹清晰；药品与非药品，内服药与外用药，处方药与非处方药应分柜摆放。5.4 处方药不得开架销售。5.5 拆零药品务必存放于拆零专柜，做好记录并保留原包装标签至该药品销售完为止。5.6 需要冷藏储存的药品只能存放在冷藏设备中，按规定对温度进行监测与记录，并保证存放温度符合要求，不得在常温下陈列，需陈列时只陈列空包装。5.7 陈列药品应避免阳光直射，有冷藏等特殊要求的药品不应陈列5.8