如何建立医疗器械质量管理体系.docx

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1、如何建立医疗器械质量管理体系目录前百1 .建立质量管理体系的原则1.1. 从体系标准出发，解答标准要求L 2.体现质量管理原则1.3. 从组织实际情况出发1.4. 系统协调，总体优化.L 5.满足产品要求2 .机构与人员3 .厂房与设备4 .文件管理4.1. 整体要求4.2. 文件数量和详略程度4.3. 3.策划过程5 .主要文件的编写5. 1.质量手册6. 2.程序文件7. 3.管理制度8. 4.培训记录,人员档案6 .设计开发6.1. 设计与开发的策划及评审6.2. 设计与开发的输入及评审7 .设计与开发的输出及评审刖百ISO13485： 2016和GB/T19001-2016是现行医疗器

2、械质量管理体系法规要求，是医疗器械企业建立质量管理体系的基础。GB/T19001在引言中写到：采用质量管理体系是组织的一项战略决策，能够帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。可见，建立质量管理体系是一项战略决策，是一项复杂的系统性工程，不仅有一定的工作难度,而且可能还要花费大量的时间和成本。这就需要最高管理者进行认真策划、管理者代表的精心组织、各级管理人员和对产品质量有影响的相关人员的共同努力才能完成这项工作。根据国家药监局核查中心发布的数据显示，在2020年国家药监局等组织的飞检中共有48家医疗器械生产企业因生产质量管理体系存在严重缺陷而被停产整改。如何建立符合医疗器械生产质量管

3、理规范相关规定的生产质量管理体系成了相关企业关注的问题之一，对此，小编就质量管理规范所涉及的机构人员、厂房设施、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制等方面的要点进行了系统的整理，供大家参考。1 .建立质量管理体系的原则1.1. 从体系标准出发，解答标准要求体系标准是建立体系的基础，我们需要在实际体系中解答标准的要求。比如ISO13485的4.2.1中要求质量管理体系文件应当包括的，那么就要依据这个条款为基础来建立体系文件，并说明该文件如何确保其有效运行，比如谁负责什么事，何时何地按什么规定来做，形成什么记录等，对标准所有要求都要作出明确唯一的回答。1.1. 2.体现质量管理原则质量管理

4、的七项原则分别是以顾客为关注焦点；领导作用；全程积极参与；过程方法改进；询证决策；关系管理，在质量管理体系运行中，都必须要考虑这七项原则。1.3. 从组织实际情况出发标准的每一个条款要求都是通用的，但是对于不同类型、不同规模的组织，如何达到要求是各不相同。企业应根据自己的实际情况因地制宜。比如我们需要完成到达某一目的地的要求，有些人选择坐飞机、有些人选择坐火车，有些人选择自驾，方式不同，但是最终都到达了这一目的地。因此，照抄其它企业的文件、完全照搬标准是不完全可行的。标准提到的是要求，而没有告诉我们达到要求的办法。如何实施来满足要求需要企业根据产品的复杂程度、规模、人员素质等来灵活应用。1.4

5、. 系统协调，总体优化质量管理体系是一个多层次的系统，各个层次的文件之间应该相互协调，不矛盾、不重复、层次清楚、接口明确、合理相容、协调有序。建立体系过程中因充分体现系统性，总体优化的特点。1. 5.满足产品要求体系运行的最终目的是能够产出合格的产品，在处理质量管理体系诸多问题的时候，要着眼于有利于产品质量的稳定提高。产品质量也是对质量管理体系有效性的一种验证。cio合规保证组织专家提醒，在建立质量管理体系时，要注重领导层的全程参与，体系建立不是一项单纯的文件编辑工作，在编写过程中往往会出现一些需要全局权衡的问题，要与领导层及时沟通，随时作出决策，否则，等到领导审批时再解决，往往会因返工导致影

6、响工作进度，同时降低体系可操作性。建议尽可能由职能部门起草操作性的文件，体系部负责审核把关。如在建立质量管理体系过程中遇到问题，可以积极寻求第三方合规机构的帮助。CIO合规保证组织，是一家独立的第三方合规机构，为医疗器械生产企业提供专业的、定制化质量管理体系，提高产品的质量管理，避免投资浪费，让企业在时效内快速性通过质量体系考核，加快产品上市历程。2 .机构与人员企业应建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行，建立与质量管理体系过程相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。1 .企业负责人：应了解医疗器械行业法律法规。2 .管理者代表：负责

7、建立、实施并保持覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。3 .质量负责人：医疗器械相关专业，熟悉所注册医疗器械产品的生产质量管理要求，能够对医疗器械注册人和受托生产企业的质量管理体系进行评估、审核和监督。4 .研发技术负责人：熟悉所注册医疗器械产品的研发和技术，具有相应的专业背景、和工作经验，确保提交的研究资料和临床试验数据真实、完整、可追溯。5 .关键、特殊工艺操作工：有相关技能证书或经过内部岗位培训。6 .法规事务人员：应具有工作经验，熟悉所注册医疗器械产品法规要求，能够处理相关法规事务。7 .产品上市后事务人员：

8、应具有工作经验，熟悉医疗器械不良事件监测、产品召回、售后服务等要求，能够处理相关上市后事务。8 .行政负责人：熟悉医疗器械法律法规和本岗位职责。9 .采购负责人：熟悉医疗器械法律法规和本岗位职责。10 .销售负责人：熟悉医疗器械法律法规和本岗位职责。11 .仓管负责人：熟悉医疗器械法律法规和本岗位职责。12 .检验员：2名，熟悉检验操作并经过内部岗位培训（无菌产品需要在建立体系前在检测所培训获得证书）。13 .内审员：2名，可由以上不同部门的2人兼任；需要在建立体系前在有资质的的机构进行培训。注意：医疗器械的生产、技术和质量管理人员应当具有相应的生物学、生物化学、微生物学、医学、免疫学等专业知

9、识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。3 .厂房与设备1 .研发设施：自行研发医疗器械产品的，应具备与已获证医疗器械相适应的研发场所和设施设备；委托开发医疗器械产品的，应确保被委托机构具备与已获证医疗器械相适应的研发场所和设施设备。2 .生产场地：面积应与产品生产规模、品种相适应，按工艺流程有明确的生产区域划分，有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件（照明灯、空调、窗户等），有防止昆虫或其他动物进入的措施（纱窗、灭蝇灯、挡鼠板等）；对于委托生产的，医疗器械注册人应明确受托生产企业场地、设施和设备的要求，委托生产前应查验受托生产企业的生产条件，并定期评估。3 .检

10、验场地：面积应与产品生产规模、品种、检验要求相适应4 .原材料仓库：面积应与原材料、包装材料的储存数量相适应，对于待验、合格、不合格、退货区域应有明确的划分，并配备有物料卡、空调、温湿度计、灭蚊灯、灭火器、纱窗等设备。5 .成品仓库：面积应与成品的储存数量相适应，对于待验、合格、不合格、退货或召回区域应有明确的划分，并配备有物料卡、空调、温湿度计、灭蚊灯、灭火器、纱窗等设备。注意：厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对医疗器械的生产造成污染；厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域；要根据生产的医疗器械来确定对应级别的洁净室（区），洁净室（区）的各类要求可按照植入性医疗器械现场检查指导原则上

11、的规定；与产品使用表面直接接触的气体，其对产品的影响程度应当进行验证和控制，以适应所生产产品的要求。4 .文件管理4.1. 整体要求1 .建立与质量管理体系过程相适应的质量管理体系文件，对医疗器械生产质量管理规范及其附录有任何删减或不适用均应详细说明，且任何删减或不适用不得影响医疗器械产品的安全、有效。2 .对医疗器械委托生产质量协议进行管理，包括委托生产质量协议评审、变更、终止、延续、执行情况的年度评价，并保留相关记录。3 .对商业保险进行管理，包括保险的购买、延续、理赔等资料的保存和查阅。4 .对已获证医疗器械的全部研发资料和技术文档进行管理。包括清单编制、保存、归档、检索、查阅、变更、移

12、交、使用权限，并保留相关记录。5 .对医疗器械相关法律法规、技术标准、指南性文件、质量公告等外来文件进行管理，包括收集、更新、检索、汇总、分析，并保留相关记录。6 .对受托方生产质量管理体系评估、审核、监督的文件进行管理，包括保存、变更、检索、汇总、分析，并保留相关记录。4. 2.文件数量和详略程度组织的类型和规模、过程的复杂程度和相互作用、产品的复杂性、顾客要求的重要性、适用的法规要求、经证实的人员能力、证实满足质量管理体系要求所需的程度、管理方式的现代化程度。5. 3.策划过程1 .确定质量方针、质量目标；2 .明确质量管理体系覆盖的产品和部门；3 .明确各部门职责；4 .确定管理过程、产

13、品实现过程；5 .确定质量管理体系文件的结构和数量；6 .对质量管理体系策划结果进行管理评审；7 .各部门分工编制文件；8 .按质量方针、质量目标、质量手册、质量程序文件、作业指导书、质量记录的顺序编写，此方法利于上一层次文件与下一层次文件的衔接。5.主要文件的编写5. 1.质量手册规定组织质量方针、质量目标、质量管理体系的文件，是企业执行质量管理体系的纲领性文件。质量手册的结构形式和详略程度应考虑组织的产品类型、规模、产品或过程的复杂程度和组织的需求。质量手册可以包括组织编制的程序文件，也可以引用这些程序文件。质量手册包括：a）质量管理体系的范围，包括删减的细节及删减的理由；b）质量体系程序

14、及与质量体系有关企业标准等文件的目录；c）质量管理体系过程及过程之间的相互作用。5. 2.程序文件规定质量管理体系活动或过程所应遵照的途径的文件。为了保证质量方针与目标的实现，制订质量体系各项活动的程序并贯彻实施是完全必要的。程序文件的编写应满足以下要求：a）文字表达准确、简明扼要、条理性强，避免使用形容词、多义词；b）保证程序内容的完整性、准确性和协调性；c）所用名词、术语、符号、代号要统一，同一名词、术语应始终用来表达同一概念，同一概念始终采用同一名词、术语来表达；d）程序的内容、程序条文的编排、程序的编号及程序的编写要求应符合规定。程序文件应包括下列内容：a）目的：说明程序所控制的活动及

15、控制目的；b）适用范围：程序所涉及的有关部门和活动、相关人员、产品等；c）职责：规定负责实施该程序的部门或人员及其职责和权限，规定与实施该项程序相关的部门或人员及其职责和权限；d）定义：程序中涉及到的并需要说明、定义或解释的术语。无定义时该条可省略；e）工作程序：按合理的顺序列出活动的步骤，说明活动的各环节输入、转换和输出所需的文件、物质、记录以及它们与有关活动的接口关系和协调措施；规定开展各环节活动在物质、人员、信息和环境等方面应具有的条件；明确对每个环节内转换过程中各项因素的要求，即由谁做，什么时间做，什么地方做，做什么，达到什么要求，如何控制，形成什么记录和报告，以及相应的审批手续；规定输入、转换和输出过程中需要注意的例外或特殊情况的纠正措施；过程能以流程图表达的，应辅以流程图。6. 3.管理制度规定对人员进行操作的制度。6.4. 培训记录，人员档案对整个公司人员进行管理、记录。7. 设计开发