药物临床试验申请表.docx

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1、药物临床试验申请表试验项目名称MMPA批件号/通知书号批准/通知日期试验药物名称适应症剂型规格药物分类口中药口化学原料药口化学药制剂口生物制品口放射性药品诊断药品口药用辅料口其它第类试验分期口1期口11期I期IV期仿制药一致性评价研究口生物等效性研究人体药代动力学研究口其它试验类别口国际多中心口国内多中心口单中心口其他国家科技部人遗办审批/备案口审批口备案口不适用临床试验总例数本机构承担例数提交方案版本号与版本日期提交知情同意书版本号与版本日期申办单位联系人电话监查单位联系人电话专业组主要研究者临床试验预期时间年月至年月专业组正在入组项目中是否有与该研究相同的适应症项目组助理研究者（SUbT）

2、姓名:项目组资料管理员姓名：P1目前在研项目情况项目名称适应症助理研究者（Sub-I）试验状态（如：进行中尚未招募；进行中招募中；进行中招募完成）需要递交的文件序号文件名称有无NA1药物临床试验申请表.2国家药品监督管理局临床试验批件/临床试验通知书（适用于注册临床试验）.3技术转让合同（如批件/临床试验通知书申请人与申办者不同）.4组长单位伦理委员会批件及成员表（如有）.5申办者资质证明（营业执照）.6试验药物生产单位资质证明（营业执照、GMP证书/试验用药物符合药品质量管理规范的声明、药品生产许可证）.7监查单位资质证明（营业执照）8申办者委托监查单位的书面文件（如申办者和监查单位不同时）

3、.9试验药物（包括试验药、对照药、模拟制剂）的药检报告.10进口药物注册证/药品注册证（对照药品、联合用药品、Iv期药物临床试验试验药物等）.11药品说明书（对照药品、联合用药品、IV期药物等）.12药物临床试验主要研究者履历表（签名、签执业证书复印件、GCP证书免印件、职称证二日期）B复印件.序号文件名称版本号有无NA13研究者手册.项目组质量管理员姓名:14受试者知情同意书（样表）.15试验方案（申办者、P1签名）.16（电子）病例报告表（样表）.17研窕病历样表（如有）18受试者招募广告（如有）.19受试者日记卡（如有）.序号文件名称有无NA20保险凭证及条款（如有）.21其他（如有请说明文件名称）公司委托湖州市中心医院为该临床试验的研究中心，贵院科的主任（教授）为该试验的主要研究者，进行临床研究相关工作。申办单位：（盖章）年月日主要研究者（签名）日期科室负责人（签名）日期