中药配方颗粒知识手册.docx

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1、中药配方颗粒学问手册一、中药配方颗粒概况1 ,什么是中药配方颗粒？2 .为什么要探讨中药配方颗粒？3 .为什么说制药在中药配方颗粒的探讨开发方面做了巨大贡献?4 .哪些人在运用中药配方颗粒？5 .中药配方颗粒的创新与发展之路如何？二、中药配方颗粒生产工艺技术1 .中药配方颗粒是如何生产的？2 .中药配方颗粒与传统汤剂煎煮方法一样吗？3 .生产上如何体现“先煎”？4 .哪些品种“先煎”？5 .生产上如何体现“后下”？6 .哪些品种“后下”？7 .生产上如何体现“武火”？8 .生产上如何体现“文火”？9 .动物类配方颗粒是如何生产的？10 .矿物类配方颗粒是如何生产的？11 .阿胶配方颗粒是如何生

2、产的？12 .生大黄配方颗粒是如何生产的？13 .中药配方颗粒的生产接受了哪些先进技术?14 .什么是超微粉碎技术？15 .哪些品种接受了超微粉碎技术？16 .什么是超临界二氧化碳萃取？17 .有哪些产品的生产接受了超临界二氧化碳技术？18 .为什么要接受低温真空浓缩？19 .为什么要接受喷雾干燥技术？20 .为什么要接受干法造粒技术？三、中药配方颗粒质量限制1 .中药配方颗粒与中成药有什么区分？2 .中药配方颗粒的生产是如何把好药材选购关的?3 .中药配方颗粒生产如何把好药材炮制加工关的？4 .中药配方颗粒生产过程是如何进行质量监控的？5 .中药配方颗粒的包装是如何选取的？6 ,什么是中药指

3、纹图谱？7 .为什么要接受图谱技术建立配方颗粒质量标准？8 .中药配方颗粒的质量限制是否接受了含量测定法？9 .中药配方颗粒的有效期有多长？如何制定的？四、中药配方颗粒临床应用1 .医院运用配方颗粒有哪些好处？2 .中药配方颗粒价格与中药饮片贵多少？3 .为什么个别品种比饮片贵几倍？而有些却只略高于饮片?4 .小袋装产品的规格是如何确定的？为什么只有单一规格？5 .为什么产品用小袋装而不用瓶装？6 .怎样驾驭用量？如何开处方？7 .中药配方颗粒的口感如何？8 .中药配方颗粒冲服要留意哪些问题？9 .为什么有些配方颗粒冲服会出现不溶解或难溶解现象？10为什么极个别患者服用配方颗粒后会出现“上火”

4、现象？11 .为什么部分中药配方颗粒产品的名称与医生处方习惯运用名称不一样？12 .中药配方颗粒是否可用于灌肠和外用？13 .中药配方颗粒有无添加辅料？糖尿病人可以服用吗？14 .中药配方颗粒分煎冲服与中药饮片共煎成份有区分吗？疗效比较如何？五、中药配方颗粒的历史意义1 .为什么说中药配方颗粒能够推动中医药的标准化、规范化、科学化、国际化？2 .推广中药配方颗粒会带来哪些社会效益和经济效益?1什么是中药配方颗粒？中药配方颗粒是接受现代科学技术，仿照传统中药汤剂煎煮的方式，将中药饮片经浸提、浓缩、干燥等工艺精制而成的单味中药产品。产品保持了中药饮片的性味与功效，质量稳定牢靠，应用于中医临诊处方的

5、调配，适应辨证施治、处方变更的须要，且有不需煎煮，服用便利、吸取快捷、剂量精确、平安清洁、携带便利等优点。2.为什么要探讨中药配方颗粒？汤剂是我国应用最早、最广泛的一种剂型，金代李杲曾指出：“汤者荡也,去大病用之”。汤剂是适应中医辨证论治，随证加减原则的剂型，具有吸取快，快速发挥药效的特点，至今照旧是中医的主要用药方式。当随着时代的进步、生活节奏的加快，对中医药提出了新的要求，许多患者因不情愿煎中药，而放弃了中医治疗，中医门诊量呈现下降趋势，进而影响了中医的发展。解决中药汤剂的质量稳定性、便利性、平安性问题,已经燃眉之急。探讨中药配方颗粒的必要性主要表现以下几个方面：(1)汤剂质量受中药饮片质

6、量、患者煎药方法的影响，质量不好限制1.1 中药饮片质量受药材品种、产地、采收季节、炮制加工、贮存等诸多因素影响，质量差异较大。贮藏不当往往发生虫蛀、霉变、走油；炮制加工不规范，有效成分流失；运输、晒干等过程中混入了杂质；更有甚者出售假药或非正品、代用品，而药材流通环节缺乏先进的检验仪器，难以鉴别真伪优劣。1.2 患者自己煎汤药不规范，对煎煮器皿、煎药用水、煎煮次数、加水量、煎煮时间、火候、先煎后下、包煎另煎、烂化冲服等煎药要求难以驾驭。大量的试验报道证明,家庭式的煎煮只能煎出药材中5070%的有效成份，药材奢侈严峻。(2)汤剂服用、携带、保存不便利中药汤剂不但煎煮费时，服用量大，而且携带、保

7、存不便利，上班、上学、出差、旅游的人服用汤药变得困难。中医生经常遇到，处方开完后，病人回过头来说没时间煎药、没条件煎药,要求改用中成药或西药，致使汤药的运用率在逐年下降。我国中医药探讨机构的一项调查显示，解放初期每年药材消耗量70%用于配汤药，30%用于生产成药，93年统计这种比例完全颠倒，现在还在拉大差距。(3)汤剂的用药方式制约了中医走向世界在国外，尤其是西方发达国家，中医药越来越受到重视，并在许多国家逐步得到认同，国外的医疗实践也表明中药汤剂疗效较好。但西方人对患者自己煎煮中药的用药方式无法接受，一是观念上不能接受，二是这种用药形式与他们的生活方式不相适应。(4)国外这面的快速发展，催生

8、中药配方颗粒的探讨项目日本70年头就探讨生产出200多种“汉方颗粒”，80年头我国的台湾地区探讨生产了400多种“科学中药”与300多种经典方颗粒汉方颗粒”与“科学中药”在欧美、东南亚等地被广泛应用，深受欢迎。韩国在90年头初期也起先探讨单味中药浓缩颗粒，并生产出300多个品种。我国的中药材出口量虽居世界第一，但很少进行深加工，附加值极低，仅占世界自然药物贸易总额的4%左右，还不如日本的一个“救心丹”、韩国的“高丽参”。台湾生产的“科学中药”在美国售价比饮片高出许多倍，并取得很大的经济效益。这种形势，既给我们中医药走向世界、参与国际竞争供应了良好机会，也使我们面临一个艰难的挑战，如何去谋求自身

9、的发展，适应国际市场的需求。原卫生部部长陈敏章曾对该项目做出指示：“加快加强这一领域的的科研进度，以便尽早为临床和生产服务。国外在这面的快速发展值得我们高度重视！这本应是我们的优势”。1992年起先，国家中医药管理局组织开展中药配方颗粒科研项目的调查、探讨与论证工作，并作为国家中医药管理局重大科研项目立项。3.哪些人在运用中药配方颗粒？中药配方颗粒的探讨开发是中医药几代人的幻想，也是二十世纪中医药学发展的重要标记性项目之一。制药十余年来，在中药配方颗粒项目的探讨、生产、临床推广应用的方方面面，得到了各级政府和中医药界同仁的大力支持和帮助。全国有二十六个省市、自治区的卫生、药监部门分别发文,推广

10、“中药配方颗粒用于中医临床配方。目前，全国10亿多人次运用了中药配方颗粒。中药配方颗粒以其精确的疗效，稳定的质量远销美国、加拿大、德国、英国、意大利、澳大利亚、西班牙，中国香港、澳门、台湾等二十三个国家和地区。中药配方颗粒生产工艺技术1、中药配方颗粒是如何生产的?中药配方颗粒的生产是依据传统中药汤剂的煎煮要求，依据不同品种分别制定生产工艺规程，其基本工艺路途是：优选中药材，炮制加工、提取、浓缩，干燥、制粒、包装、检验。2、中药配方颗粒与传统汤剂煎煮方法一样吗？中药配方颗粒和传统汤剂煎煮方法相像，是在继承传统汤剂煎煮方法的基础上，结合接受现代科学技术探讨生产。主要表现为：(1)中药配方颗粒的提取

11、工艺是依据传统汤剂的煎药的要求，如加水量、浸泡时间、煎煮次数、先煎、后下、包煎、烂化、溶化、另煎、冲服等。结合接受现代科学技术手段，探讨优化不同中药品种的提取技术参数。(2)结合现代中药化学、中药药理、中药制药最新探讨成果，对探讨明确的脂溶性有效成分，接受水提取结合乙醇提取、超临界二氧化碳萃取等技术，充分提取有效成分。(3)对于传统药材粉末入药的品种，接受超微粉碎技术，达到了细胞破壁，快速发挥药效。(4)在颗粒制造过程中，接受浸膏粉干脆干法造粒，不加赋型剂，部分品种的确须要加入赋型剂的，也是尽量少加。因此中药配方颗粒和其他冲剂不同，现在临床上运用的冲剂和颗粒剂都是含有较多的糖和辅料，而配方颗粒

12、不含糖，部分品种含辅料也是少量的，保证了中药原有的药性和药效。3、生产上如何体现“先煎”？先煎是要求增加药物的煎煮时间，目的是为了增加有效成分在水中的溶出，降低药物的毒性，充分发挥药效。如石膏、搬自然铜等矿石类；石决明、牡蛎等贝壳类；龟甲、鳖甲等角甲类药物；乌头、附子等有毒的药物；石斛、天竹黄等。该类配方颗粒的生产工艺探讨，是通过正交试验的方法优化工艺参数，如石斛须要煎煮2次,共4小时，龟甲砂炒裂开，加水煎煮2次，共10小时，这是家庭煎煮无法做到的。4、那些品种“先煎”？先煎的品种主要有：龟甲、鳖甲、石膏、搬自然铜、代赭石、寒水石、龙骨、紫石英、牡蛎、石决明、川乌、草乌、附子、石斛、天竹黄、滑

13、石、磁石、珍宝母、阳起石、赤石脂等。5、生产上如何体现“后下”？后下是要求削减药物的煎煮时间，目的是为了削减挥发油的损耗和免于有效成分分解破坏。气味芳香，含挥发油多的药物，如薄荷、荆芥、砂仁、广蕾香、豆蔻、青蒿等，先蒸储收集挥发油或接受超临界CO2萃取挥发油，再加水提取，挥发油经处理后包袱加入到颗粒中。不易久煎的药物，如钩藤、大黄等，接受冷提法萃取。6、那些品种“后下”？后下的品种主要有：薄荷、荆芥、砂仁、广蕾香、豆蔻、青蒿、桂枝、紫苏、香需、防风、白芷、葱白、菊花、牡丹皮、连翘、鱼腥草、徐长卿、玫瑰花、钩藤、番泻叶、大黄等。7、生产上如何体现“武火”？中药煎煮历来强调火候得宜，正如李时珍所说

14、：“火候失宜，则药无功”且强调：“先武后文，如法服之，未有不效者武火即急火。实际火力大小与水量、时间密不行分，如祛风解表药，一般气味芳香，极易挥发，这时要求加水量不要过多，火力要大，煎煮时间短，这样煎出来的药汁气味芳香，发汗解表作用就强，服后能快速奏效。中药配方颗粒的生产是通过限制提取时的蒸汽压力、温度来实现传统煎药的火侯限制。8、生产上如何体现“文火”？滋补调理药，一般质地比较坚韧、粘稠(以根、茎类为多)，一时不易煎出有效成份，这时就要求加水量多一些，起先时用大火煎沸，然后改用小火慢煎，时间宜长，这样煎出来的药汁味浓质稠，滋补作用明显，服后药力许久。中药配方颗粒的生产是通过限制提取时的蒸汽压

15、力、温度来实现传统煎药的火侯限制。9、动物类配方颗粒是如何生产的？动物类药的生产是依据不同品种分别接受粉碎、煎煮、酶解等工艺：(1)个别宝贵动物药或中医临床上习惯研粉入药的品种，我们接受超微粉碎技术，如全蝎、娱蚣、炒鸡内金、金沙牛、羚羊角、水牛角、水蛭、紫河车、炮山甲等，经炮制加工、粗粉碎、超微粉碎、灭菌、包装。(2)部分品种接受煎煮方法，如土鳖虫、牡蛎、珍宝母、石决明、海螺照、桑螺峭、蝉蜕、僵蚕、五灵脂等。(3)部分品种接受醯解技术，如醋鳖甲、地龙、醋龟甲、九香虫、金钱白花蛇、土鳖虫、乌梢蛇等。10、矿物类中药配方颗粒是如何生产的？矿物类药物的生产是将药物炮制加工打碎后，加水煎煮。如石膏、自然铜、磁石、龙骨。11、阿胶配方颗粒是如何生产的？阿胶在汤药中当另行群化，一般宜用黄酒炖烂，或加水蒸化，待其他药物煎好并除去药渣后，再兑入煎剂同服。阿胶不宜与其他药物同煎，否则易于粘附于药罐壁底，简洁煎焦，因而难于发挥疗效。单独隔水蒸化，时间长，特殊麻烦。阿胶配方颗粒生产工艺是加水蒸至溶化后雾化干燥，具有快速溶解，即冲即服的优点。12、生大黄配方颗粒是如何生产的？本草正载：“大黄欲速者生用，泡汤便吞；欲缓者熟用，和药煎服”。生大黄的主要泻下成分结合性慈醒受热易分解破坏，临床生用多后下或用开水泡服。大黄配方颗