医院检验科质量手册-15189.docx

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1、质量手册文件编号：XXXXX第一版依据18015189:2003医学实验室一质量和能力的专用要求编制编制：审核：批准：生效日期：2016年6月1日XXXX医院检验科XXXX医院检验科文件编号:XXX医院-1-2006版本/修订号：A/0主题内容质量手册生效日期:20060808第2页共75页授权书为确保检验科的运作符合ISoI5189：2003医学实验室质量和能力的专用要求,现授权给本院检验科负责本院的医学检验工作，由此引起的法律责任由法人单位承担。授权检验科主任负责检验科的日常运作和质量管理体系的有效运行。本院对检验结果的公正性、独立性不进行不恰当的干预，同时要求院属各相关科室对检验科的工作

2、予以配合。XXXX医院院长：年月日XXXX医院检验科文件编号:XXX医院-1-2006版本/修订号：A/0主题内容质量手册生效日期:20060808第3页共75页批准令本手册依据ISO15189：2003医学实验室一一质量和能力的专用要求的规定而制定，它阐述了XXXX医院检验科的质量方针和质量目标，并对XXXX医院检验科的质量管理体系提出了具体要求，适用于XXXX医检验科全面质量管理工作。本手册第A版已经审定，现予批准，并于批准之日起生效。批准人签字：批准人职务：XXXX医院检验科主任批准日期：2006年8月8日XXXX医院检验科文件编号:XXX医院-1-2006版本/修订号：A/0主题内容质

3、量手册生效日期:20060808第4页共75页O1目录章节号章节名称页号授权书2批准令301目录402修订页603检验科概况704公正性声明8I质量手册说明92质量手册管理103质量方针、目标124管理要求134.1组织和管理134.2质量管理体系234.3文件控制264.4合同的评审294.5委托实验室的检验314.6外部服务和供给334.7咨询服务354.8投诉的处理364.9不符合项的识别和控制374.10纠正措施394.11预防措施404.12持续改进414.13质量和技术记录42XXXX医院检验科文件编号:XXX医院-1-2006版本/修订号：A/0主题内容质量手册生效日期:2006

4、0808第5页共75页4.14内部审核444.15管理评审455技术要求475.1人员475.2设施和环境条件505.3实验室设备525.4检验前程序555.5检验程序585.6检验程序的质量保证615.7检验后程序625.8结果报告63附录B信息系统的管理66附录C伦理学69附件1内部组织结构图72附件2外部组织结构图73附件3授权签字人情况表74附件4质量管理体系图75附件5程序文件目录76附件6关键岗位人员任命书77附件7检测能力表78附件8全检验科工作人员一览表85附件9质量管理体系职责分配表86附件10实验室平面图87附件11量值溯源图88附件12仪器设备一览表89XXXX医院检验科

5、文件编号:XXX医院-1-2006版本/修订号：A/0主题内容质量手册生效日期:20060808第6页共75页02修订页序号文件编号页码需更改的内容更改内容批准人批准日期123456789101112131415161718192021XXXX医院检验科文件编号:XXX医院-1-2006版本/修订号：A/0主题内容质量手册生效日期:20060808第7页共75页03检验科概况检验科现有面积XXX平方米，其中工作用房XXX平方米，就医者候诊面积XXX平方米，候诊厅内配有候诊椅、饮水机、空调机、电视机和广播系统，实验室按国家生物安全II级标准建设。检验科现有工作人员XX人，中级XX人，初级XX人；

6、硕士XX人，本科XX人，大专XX人，中专XX人。设有标本采集与处理、生化检验、免疫检验、微生物检验、临床血液检验、临床体液检验、PCR检验、皮肤性病检验、血库共9个专业组。主要仪器设备：AU-400全自动生化分析仪、ACCESS化学发光分析仪、AV1-9181全自动电解质分析仪、1P-200纯水机、；ASCENT自动酶标比色仪、ZUX-96I型自动酶标洗板机；1800T血细胞五分类分析仪、KX-21血细胞三分类分析仪、CA1500全自动血凝分析仪、UF-50全自动尿液沉渣分析仪、D1ASYS尿液沉渣分析仪；VrrEK-32全自动微生物鉴定药敏分析仪、ABI-7000全自动荧光定量PCR仪等一大

7、批的先进的检验设备，总价值XXX万元。检验科开展的室内质控：常规生化项目XX项、免疫项目X项、血常规、血凝、尿常规、HCG等XX项、PCR1项及细菌鉴定卡质量评价、药敏卡、药敏纸片质量评价等。检验科参加的室间质评：XX省的生化、免疫、微生物、临床血液、临床体液等项目的室间质评，卫生部的生化、免疫、微生物、临床血液、临床体液等项目的室间质评，亚太地区血脂室间质评。为全面提高检验科的服务质量，使检验报告具有公正性、科学性和准确性，检验科几年来一直在争取并积极创造条件使检验科的质量管理水平达到中国国家认可实验室资格的通用要求标准。2006年检验科按照IS015189：2003医学实验室-质量和能力专

8、用要求标准来制定检验科质量手册及工作程序文件，检验科全体工作人员在实际工作中依据本质量手册为准则开展各项工作，并不断使其完善。检验科主任：电话：传真：地址：邮政编码：XXXX医院检验科文件编号:XXX医院-1-2006版本/修订号：A/0主题内容质量手册生效日期:20060808第8页共75页04公正性声明为保证检测工作的独立性、公正性和诚实性，本检验科特作如下公正性声明：1、本检验科检测工作依据国家有关法律、法规、标准和规范进行，建立了较为完善的质量保证体系，确保检测数据科学准确。2、本检验科检测工作的独立性不受任何行政干预，并要求各有关部门人员不得干预，以维护检测数据的公正性。3、本检验科

9、对所有委托均持客观、公正、科学、保密的工作态度，杜绝损害委托人权益的事件发生。4、本检验科工作人员不得从事可能影响本检验科公正性的有关兼职或技术合作等活动，不准借工作之便向委托方索要礼品、钱物或压价购买产品。5、除本检验科人员外，其他人员不得介入本检验科的检测工作。6、本检验科郑重声明，我检验科对向委托方提供的检测报告承担责任，并诚恳接受社会各界的监督和投诉。监督电话：XXXX医院院长：XXXX医院检验科主任：年月曰1质手册说明1.1 编写目的1.1.1 阐明本检验科的质量方针、目标，规定质量管理体系的组织结构及质量职责。1.1.2 规定质量管理体系要素的基本控制程序和质量活动的相互关系。1.

10、1.3 建立本检验科质量管理体系，并保持其持续、有效运行。1.1.4 作为质量管理体系审核的依据。XXXX医院检验科文件编号:XXX医院-1-2006版本/修订号：A/0主题内容质量手册生效日期:20060808第9页共75页1.1.5 证实本检验科质量管理体系符合ISO15189：2003医学实验室一一质量和能力的专用要求标准的要求。1. 2.2适用范围本手册覆盖ISO15189：2003医学实验室一一质量和能力的专用要求标准的全部要素，是本检验科各部门贯彻质量方针、目标，实施质量管理体系要求和履行质量义务的纲领性文件。适用于本检验科所有质量管理体系活动。1.3引用标准ISO15189：20

11、03医学实验室一一质量和能力的专用要求。2质手册管理2.1 总则对质量手册运行进行控制并保持其有效性，并明确管理者和持有者的责任，从而保证质量管理体系的持续适应性和有效性。本章描述了质量手册的编写、审核、批准、发布、改版等内容。2.2 职责质量负责人组织质量手册的编写工作，并负责保持其有效性。2.3 手册的编写、审核、批准2.3.1质量手册由主任授权质量负责人，组织人员，根据ISO15189:2003医学实验室一一质量和能力的专用要求结合本检验科的实际情况，起草质量手册。2.3.2初稿由质量负责人审核后，报主任批准发布实施。2.4手册的发放和回收2.4.1手册的发放手册受控文本由综合管理室根据

12、各部门需要的文件分发数量复印，并在每份文件的批准页面加盖“受控文件”印章后发行，并保持发放与回收记录。发放范围：主任技术负责人、质量负责人各部门负责人内审员非受控文本发放范围：国家实验室认可机构一一院部及相关科室一一主任批准的单位2.4.2手册的回收2.4.1.1手册持有者调离本单位时，应将手册交回综合管理室。2.4.1.2换版手册发放时，应回收旧版手册，需要保留存档或参考的应加盖“作废文件”章，其余进行XXXX医院检验科文件编号:XXX医院-1-2006版本/修订号：A/0主题内容质量手册生效日期:20060808第10页共75页销毁。2.5手册的修订2.5.1质控组应及时收集质量管理体系运

13、行中存在的问题，提出纠正和处理意见，做好记录，报告质量负责人，作为修订手册的依据。1.1.1 5.2当需要修订手册时，由质控组提出申请，经质量负责人审核，并报科主任批准后进行。2.5.3 手册每年修订一次，一般在管理评审会议前两周内进行，在修改状态栏中注明修改号，在手册修订记录中注明修订版号、章节、修订内容、修订人、批准人和批准日期。2.5.4 手册修订后，综合管理组应向受控本持有者发放手册修改页，并进行分发登记。2.6手册的换版1 .6.1当出现下列情况之一时，可对质量手册提出换版：2 .6.1.1质量管理体系运行过程中存在较大问题；2.6.1.2组织机构进行重大调整；2.6.1.3质量管理体系建立依据的质量标准换版；2.6.1.4当一个版本修订页数超过总页数的三分之二；2.6.2换版手册的编写、审核、批准、发布程序同初版。2.7手册受控文本持有者的责任2.7.1手册受控文本持有者应严格按照本手册