新药遴选制度.docx

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1、新药遴选制度1 .为确保新药遴选有序、合理、公平、公正的进行,结合本院临床实际用药情况,制定医院新药遴选办法。2 .新药:指初次申请进入我院的药品。申请进入我院的新药须符合以下条件:(1) XX省当前标期厦门片区中标目录中我院尚未确标的品种(非招标采购药品、麻精药品、医院制剂及中药饮片除外);(2)通用名与我院已在使用品种相同者,符合不同给药途径或不同质量层次;(3)所有申请的品种包括我院已在使用的必须符合处方管理办法一品两规的原则。3 .为保证药品安全使用,降低管理成本;严格执行总量限制,品规数量管理的原则(西药品规总数W1200种,中药品规4300种)。优先考虑国家基本药物、一类新药和专利

2、期内的原研药品。4 .所有申请品种均应为XX省当前标期厦门片区中标品种(非招标采购药品麻精药品、医院制剂及中药饮片除外)。经常经临时(急救)通道申请的品种建议列为优先申请品种。5 .以下申请材料不予受理:(1)与我院现有的品种同一通用名、同一给药途径、同一质量层次;(2)抗菌药物口服及注射剂型;(3)已被医院淘汰的品种;(4)近年来发生过药品销售违规或不正当竞争行为的生产企业的产品。6.厂商需按新药申请表“填写说明”填写医院新药申请表,8 .药剂科药师工作组在接到电子版的新药申请表后进行形式审查,符合规定的药品给与申请受理号码,同时在药剂科药师管理网页上予以公布,在安排的受理日期里,准备下述材

3、料递交药剂科:(1)新药申请表;(2)药品说明书;(3)文献证据(指南推荐、系统评价、随机对照试验等);9 .药剂科将新药申请资料整理后由纪检抽取的临床专家审核。10 .临床专家审核后在新药纪检申请表上对拟申请新药品种进行遴选并签字。11 .药剂科药事工作组汇总整理,报医院药事管理与药物治疗学委员会开会讨论。12 .药事管理与药物治疗学委员会开会讨论,确定最终进入专家投票的品种和数量并进行公示。13 .召开药事管理与药物治疗学委员会。由临床药学人员对所选品种进行介绍,由上会专家进行记名投票,原则上票数超过三分之二为通过。院外监督员不参与投票。14 .药事管理与药物治疗学委员会讨论通过的品种在综合楼一楼公告栏及网上公示。15 .药剂科依据药事管理与药物治疗学委员会结果进行采购,并根据新药性质和临床需要安排进入医院各药房使用。药事管理与药物治疗学委员会和纪检监察室不定期进行监督抽查。

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