灌装生产操作规程.docx

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1、L0目的规范生产管理，保证产品质量，确保人员生命安全。2.0适用范围：适用于生产过程灌装工序的使用。3. 0职责：3. 1生产车间主管负责对员工的培训和管理；3. 2品管部负责生产过程的确认与检验；4.0程序：4.1生产前准备：4.L1操作人员进入配料车间时，必须进行更衣，换鞋、洗手程序，方可进入车间。具体按QY-QP-35化妆品卫生标准操作规范(SSOP)、QY-W1-SC-019车间洗手消毒操作规范、QY-W1-SC-024更衣操作及管理规程的要求进行操作。4.L 2检查本岗位生产现场环境、设备、附属设施状态4. 1.2. 1检查生产环境温度、湿度、压差等环境参数是否符合规定要求，水、电、

2、气、汽等供应正常。具体按QY-WI-SC-034洁净车间温湿度压差控制规程进行检查。4.1. 2. 2 检查上批次生产结束后的清场记录，并核实生产现场清洁卫生是否符合生产要求。具体按QYTV1-SC-031生产过程清场的控制规程的要求进行。4. 1.2.3检查本岗位生产设备状态标志是否符合要求，是否清洁完好，计量器具性能良好并在校验有效期内。4. 1. 2. 4根据生产任务单核对本次生产所需空白记录及各种文件是否完整。4. 1. 2. 5检查生产现场有无与本批次生产品种无关的物料或其它物品。4.2内包材处理4.2.1 内包材挑选：按包材确认板的要求，对包材进行挑选，不良品经质检员确认后，退回包

3、材仓库，由仓库通知采购人员，按来料不良换回合格物料。4.2.2 内包材的清洁：可用去离子水清洗，再用75%酒精浸泡后晾干待用。不能用水清洗的内包材，可用压缩空气进行吹瓶。4.2.3 内包材的灭菌：内包材的灭菌可采用酒精清洗、臭氧灭菌、加热杀菌等方式进行：4.2.3.1 酒精清洗：采用75%的酒精，将内包材浸泡l-3min后取出，用空压机吹干后待用。4.2.3.2 臭氧灭菌：将清洗晾干后的内包材，置于臭氧灭菌室内的架子上，摆放整齐，开启臭氧发生器，灭菌4 6h再使用。4.2.3.3 加热灭菌：将内包材置于85-110C的干燥恒温箱内，加热2h。无论使用保种灭菌方式，在内包材灭菌后，使用前应由现场

4、质检员确认是否可以使用。-详见QY-WI-SC-027内包材消毒控制规程4. 3半成品的确认：4.3.1 确认所使用的半成品品名，规格，批号，生产日期与所使用的半成品相一致；香味，色泽，形态与确认板相符4. 3. 2确认所使用的半成品的检验状态是合格品。不合格的半成品在未进行不合格品处理时，不得使用。5. 4灌装设备的清洗与消毒所使用的灌装设备，应对缩拉筒、出料口及出料管道等易被微生物污染的地方进行清洗,再用75%酒精浸泡1-3min,擦干后使用。-详见QY-WI-SC-014生产设备清洁清洗消毒操作规程4. 5净含量的确认4.1.1 根据产品的作业指导书和产品构型架构表的要求，灌装的净含量，

5、应大于或等于产品标示的净含量；4.1.2 当产品灌装量达不到净含量，或超过到净含量后，容器上端还余有较大空隙的，应及时向上级领导和现场质检员报告；4.1.3 单支成品净含量超过80g以上的，应每支（瓶）产品都需进行净含量检查。详见QY-WI-QC-010净含量灌装定量方法与标准4. 6首件确认4.1.1 车间主管和现场质检员，应对生产线上的首件产品，与生产作业指导书、产品构型架构表及确认板进行比较，确认是否合格。4.1.2 合格品应由双方在首件确认板上签名，并挂于生产线旁，供操作人员对比，若不合格，则不能继续生产，应重新进行灌装。详见QY-WI-QC-002IPQC过程检验控制规范4.7灌装4

6、.7.1 灌装前，重新确认所使用的半成品是否符合要求，使用的内包材是否符合要求；4.7.2 灌装过程中，要保持出料口的整洁，均匀使用压缩空气，以免产生大量汽泡，影响产品外观和净含量。4. 7. 3灌装机的上料桶应加盖密封，以防止产品的二次污染。不同类别的产品，具体灌装方法，详见QY-WI-SC-015灌装作业指导书4. 8旋盖与压盖4.8.1 旋盖：应松紧适度，一般是旋紧后，再旋半圈。保证对软管或PET瓶加压时，无产品内容物泄漏现象。4.8.2 压盖：压盖时要控制好压盖力度，防止盖压不到位或玻璃瓶压后瓶颈出易断裂或破碎现象。压盖时，盖与瓶中轴应垂直，以免影响产品的外观和正常使用。4.9贴标：贴

7、不干胶标签时，应端正、整洁。4. 10结束工作4. 10. 1灌装结束后，应立即对生产设备清洗.具体详见QYTI-SC-014生产设备清洁清洗消毒操作规程的要求。4.10. 2对生产过程中使用的物品应重新摆放整齐.4.11. 3对车间环境进行卫生清洁,并每周2次定期使用新洁尔灭或75%乙醇对车间环境进行消毒.详见QYTVI-SC-020车间卫生清洁消毒规范的要求。4. 10.4下班后，每日定期自动开启紫外线灯15min.5. 0相关文件5. 1生产和服务过程控制程序QY-QP-215.2 化妆品卫生标准操作规范（SSOP）QY-QP-355.3 生产设备清洁清洗消毒操作规程QY-WI-SC-0

8、145.4 车间卫生清洁消毒规范QY-WI-SC-0205.5 车间洗手消毒操作规范QY-WI-SC-0195.6 更衣操作及管理规程QY-WI-SC-0245.7 生产过程清场的控制规程QY-WI-SC-0315.8 洁净车间温湿度压差控制规程QY-WI-SC-0345.9 内包材消毒控制规程QY-WI-SC-0275. 10净含量灌装定量方法与标准QY-WI-QC-0105. 111PQC过程检验控制规范QY-WI-QC-0025. 12灌装作业指导书QY-WI-SC-0156. 0相关记录6. 1现场清场记录表QR-SC-0106.2 设备容器工具清洗消毒记录表QR-SC-0096.3

9、设施环境清洁消毒记录表QR-SC-0086.4 内包材消毒记录表QR-SC-0416. 5物料平衡检查记录表QR-SC-0456.6车间领料单QR-SC-0066. 7车间退料单QR-SC-0076. 8生产任务单QR-SC-0026. 9生产汇报单QR-SC-0046. 10紫外灯灭菌使用记录QR-SC-0426. 11温度湿度压差日常记录表QR-SC-0466. 12鼠虫害检查记录表QR-SC-0446. 13工衣工鞋清洗记录QR-SC-0436. 14生产设备保养记录表QR-SC-0156. 15外来人员进出生产区记录表QR-SC-047文件制/修订记录版次制/修订记录制/修订部门制/修订者制/修订日期右PR A 口J灌装生产操作规程文件编号：QY-WI-SC - 002版本号：A/0受控状态：受 控分发号：持有部门：