科技项目研究病历模板.docx

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1、项目编号：Y2017CX35恒温灌肠法对溃疡性结肠炎的疗效观察项目研究病历药物编码：_ _ _研究单位：江苏省中医院研究者签字：研究负责人签字：研究病历记录说明1 .鉴于我国医院门诊病历多由患者自带的情况，为完整保存临床试验第一手数据资料,设计本试验专用的“研究病历”。研究病历是临床试验受试者的源文件，应完整保存于医院。研究病历是门诊受试者完整的病历资料，与住院病历共同组成住院受试者的病历资料。2 .研究者必须在诊治受试者同时书写研究病历，保证数据记录及时、完整、准确、真实。3 .研究病历所有项目均需记录或根据选项打“ 或“X”。观察项目缺乏数据应加以说明。4 .研究病历记录的数据属于源数据。

2、如果要修改研究病历记录的任何数据，必须提供有关证据，证明该数据确属记录错误，例如年龄的修改必须提供受试者身份证的复印件。做任何有证据的更正时只能划线，旁注改后的数据并解释更正原因，由研究者签名并注明日期,不得擦涂、覆盖原始记录。5 .门诊受试者的原始化验单粘贴在研究病历上，住院受试者的原始化验单粘贴在住院病历上。门诊与住院受试者的化验结果均需填写至研究病历的“理化检查结果报告表”。6 .对所有不良事件，包括治疗前正常、治疗后异常而不能以病情恶化解释的实验室数据，填写不良事件表并随访至恢复正常。临床试验流程图阶段入选访视访视访视访视访视访视访视访视访视访视用药天数第。天第1天第2天第3天第4天第

3、5天第6天第7天第8天第9天第10天病历书写次数11111111111诊疗筛选病例V签署知情同意书随机入组V书写病历VVVVVV监测指标腹痛缓解时间VVVVVV腹痛评分VVVVVVVVVV腹泻VVVVVVVVV腹胀VVVVVVVVV脓血便VVVVVVVVV保留时间VVVVVVVVVV试验评价不良事件评估V脱落原因分析VV综合疗效评定V安全性评价试验病例完成后工作电子CRF录入电子CRF录入员填报研究病历的数据项目负责人审核病历负责人审核监查员审核病历监查员定期监查，审核研究病历等记录录入数据库、统计数据库录入、统计病历返还、归档各单位负责研究病历的归档首次（第0天）病程记录就诊日期：201 年

4、月日一般项目患者姓名姓名拼音首字母 男口女口出生年月1 9年月日年龄周岁联系地址 由口编联系电话身份证号：口 口 口 口 口 口门诊口住院口一住院病历号：病史症状体征量化观察表主症W2分临床缓解3-5分轻度活动6-10分中度活动11-12分重度活动MayoMayo积分：有无若有症状请具体描述腹痛腹泻腹胀粘液脓血便舌质：舌边尖红口 其它口舌苔：苔薄白口或薄黄口 其它口脉象：脉浮口或脉浮数（脉率85次/分）口 其它口体格检查身高cm体温呼吸次/分其他阳性症状及病史：无口有口一请详述体重kg静息脉率次/分血压/mmHg各系统体格检查正常口异常口 一请填下表正常异常（请详述）头颅心肺肝脏、腹部皮肤四肢

5、其他阳性体征如以上任何一项异常具有临床意义，请再记录于诊断项理化检查（本次就诊应完成）血常规，尿常规，大便常规，心电图，CPR诊断1、西医诊断：2、中医辨证：3、病情程度：轻度口 （主症指标有一项达到轻度，但均未达到中度以上者）中度口 （主症指标有一项达到中度，但均未达到重度者）重度口 （主症指标有一项达到重度者）4、合并疾病或症状：无口是口 一请填下表诊断或症状诊断时间是否活动心血管系统是口 否口呼吸系统是口 否口消化系统是口 否口泌尿生殖系统是口 否口内分泌系统是口 否口血液系统是口 否口免疫系统是口 否口神经精神系统是口 否口其他注：因合并疾病或症状而用药，请填写“附表1：合并用药表”。

6、5、符合纳入标准：是 否一不能作为受试对象符合2010年溃疡性结肠炎中医诊疗共识意见的诊断标准年龄在18-65岁之间，性别不限获得知情同意书过程应符合GCP规定6、符合排除标准：是不能作为受试对象 否签署知情同意书 急性爆发型患者 合并有其他肠道疾病，如肿瘤、肠梗阻等 既往行肠道肛门手术史者 过敏体质，或已知对本药成分过敏者 年龄大于40岁或者小于18岁者 妊娠期、哺乳期妇女 因智力或行为障碍等原因不能给予充分知情同意者 患者不能耐受或拒绝参加者 正在参加其他药物临床试验的患者处方中药保留灌肠，每晚1次其他：护士签名 201 _年月日3治疗病程记录患者姓名住院病历号：护士签名监查员核对签名20

7、1 年 月 日观察时间腹痛腹胀脓血便大便次数保留时间无有未缓解已缓解无腹胀有无24小时排便次数次124小时即刻灌肠结束开始计时小时轻度NRSr3分中度NRS46分重度NRS79分剧痛NRS10分DaylDay2Day3Day4Day5Day6Day7Day8Day9Day 10附表1-1:试验方案规定的合并用药表 无口 有口一请填写下表商品名或通用名每日总剂量所治疗的病症名开始日期结束日期或末次就诊仍在使用1年一月一日年一月一日年一月_日年一月一日年一月一日年一月一日附表1-2：其他合并用药表 无口 有口一请填写下表商品名或通用名每日总剂量所治疗的病症名开始日期结束日期或末次就诊仍在使用I年_

8、一月一一日年一月年,一月一-0年一月年_一月一_0年一月附表2：脱落原因表 完成临床试验口试验中止 口一请填写“脱落原因表”试验中止的日期：年月日 一请同时填写“治疗总结表”首先提出中止试验的是：（选择一个）患者试验研究者其他（请指明）：中止试验的主要原因（选择一个）不良事件缺乏疗效（包括出现并发症、病情恶化等）违背试验方案（包括依从性差）失访（包括受试者自动退出）其他（请说明原因）附表3：综合疗效评价标准临床缓解期用药后，症状体征明显改善（疗效指数295%）显效用药后，症状和体征明显改善（70%W疗效指数95%）有效用药后，症状恶化体征明显改善（30%W疗效指数70%）无效用药后，症状和体征

9、无明显减轻或加重者（疗效指数30%）附表3-1：不良事件（AE）表 无AE 有AE 口 一请填写“不良事件表”（用标准医学术语）记录所有观察到的和用以下问句“自上次检查后，您有何不同的感觉？ ”直接询问得出不良事件。尽量使用诊断名称。AE名称AE表现（含临床检验I）发生时间：年月日 结束时间2：年月日AE程度3轻度口 中度口重度口AE是否导致否口，是口-请选择：住院口延长住院时间口伤残口功能障碍口导致先天畸形口危及生命或死亡口AE转归消失口一后遗症有口无口，缓解口，持续口，死亡口（死亡时间年_月_日）破盲情况未破盲口，已破盲（破盲时间年_月_日）对试验用药采取的措施继续用药口，减小剂量口，药物

10、暂停后又恢复口，停用药物口，研究结束口AE是否对症治疗否口，是口一请在“合并用药表”记录患者是否因此退出试验否口，是口一请填写“脱落原因表”和“治疗总结表”AE与试验药的关系4肯定口，很可能口，可能口，可疑口，不可能口（请在病程记录中说明理由）注：1.临床检验的不良事件是指治疗前正常、治疗后异常而不能以病情恶化解释的理化检查项目。2 .如果AE仍存在，请暂时不填写结束时间。3 .AE程度：轻度：受试者可忍受，不影响治疗，不需要特别处理，对受试者康复无影响。中度：受试者难以忍受，需要撤药中止试验或做特殊处理，对受试者康复有直接影响。重度：危及受试者生命，致死或致残，需立即撤药或做紧急处理。凡严重不良事件请填写严重不良事件报告表，并按规定程序报告。4 .卫生部药品不良反应监察中心AE与试验药关联性评价标准，见下表判断指标判断结果肯定很可能可能可疑不可能1.开始用药的时间和可疑出现的时间有无合理的先后关系4-4-4-+2.可疑不良反应（ADR）是否符合该药品已知ADR类型+3.所怀疑的ADR是否可以用患者的病理情况、合并用药、土并用疗法或曾用疗法来解释十4.停药或降低剂量可疑的ADR是否减轻或消失+土5 ,再次接触可