新GMP、SMP及新版法规知识考试题库附答案.docx

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1、新GMP、SMP及新版法规知识考试题库附答案一、单选题1 .GMP检查和自检的主要内容：（）A、涉及生产质量控制和质量保证的各个方面B、仅涉及产品生产授权的各个方面C、仅涉及清洁验证过程方面D、检查小组领导认为非常重要的东西。参考答案：A2 .物料必须从（）批准的供应商处采购。A、供应管理部门B、生产管理部门C、质量管理部门D、财务管理部门参考答案：C3 .经批准的药品上市许可信息发生变更,未经药品监督管理部门批准或未向药品监督管理部门备案或报告的，按照有关规定，承担相应法律责任。（）A、药品生产质量管理规范B、药品经营质量管理规范C、药品管理法D、药品生产监督管理办法参考答案：C4 .药品说

2、明书和标签管理规定（局令第24号）自（）起执行。A、2006年12月1日B、2006年6月1日C、2007年12月1日D、2007年6月1日参考答案：B5 .疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、（）等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。A、外用药品B、处方药C、药品类易制毒化学品D、非处方药参考答案：C6 .药品检验机构出具虚假检验报告的，责令改正,给予警告,对单位并处（）的罚款A、十万元以上一百万元以下B、两万元以上五万元以下C、十万元以上五十万元以下D、二十万元以上一百万元以下参考答案：D7 .自治区、直辖市药品监督管理部门收到生产许可申请后，申请材料不齐全

3、或者不符合形式审查要求的,应当当场或者在内发给申请人补正材料通知书，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理;省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理之日起内，作出决定。经审查符合规定的，予以批准,并自书面批准决定作出之日起内颁发药品生产许可证;不符合规定的,作出不予批准的书面决定,并说明理由。()A、十日三十日五日B、五日三十日十日C、十日五日三十日D、五日十日三十日参考答案：B8 .原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的,应当符合相关规定和技术要求,提交涉及变更内容的有关材料,并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行检查,检查结果应

4、当通知企业。检查结果符合规定,产品符合放行要求的可以上市销售。OA、药品经营质量管理规范符合性B、药品注册现场C、药品生产质量管理规范符合性D、药品注册现场核查和上市前的药品生产质量管理规范符合性参考答案：C9 .从事药品批发活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得()。A、非临床实验许可证B、药品注册证书C、药品生产许可证D、药品经营许可证参考答案：D10 .药品经营企业应当制定和执行()制度,采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施,保证药品质量。A、药物警戒B、药物追溯C、药品保管D、药物经营管理参考答案：CI1药品必须符合()A、国家药品标准B、省药品

5、标准C、直辖市药品标准D、自治区药品标准参考答案：A12 .受托方应当根据现行的要求,制定主要原料、中间产品和产品的分析方法验证方案、完成验证工作并形成验证报告。()A、药品生产质量管理规范B、中国药典C、药品管理法D、药品生产监督管理办法参考答案：B13 .药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后,拒不召回的，处应召回药品货值金额()的罚款A、二倍以上五倍以下B、十五倍以上三十倍以下C、十倍以上二十倍以下D、五倍以上十倍以下参考答案：D14 .车间已盖印批号等信息，多余的印刷包装材料应当予以()并记录。A、保存B、另外区域存放C、销毁D、下批使用参考答案：C

6、15 .药品生产许可证有效期届满,需要继续生产药品的,应当在有效期届满前，向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。()A、一个月B、三个月C、六个月D、一年参考答案：C16 .在产品放行前,必须按照其职责的要求出具产品放行审核记录,并纳入批生产记录的人员（）。A、企业负责人B、质量受权人C、生产管理负责人D、质量管理负责人参考答案：B17 .（）应当开展药品安全法律法规等知识的公益宣传，并对药品违法行为进行舆论监督。A、国家中医药管理局B、国务院药品监督管理部门C、省药品监督局D、新闻媒体参考答案：D18 .对包装操作场所或包装生产线的标识提出管理要求,是为了（）。OA、防止混淆和差错B、起到

7、美观的效果C、提高产品的质量D、降低生产的成本参考答案：A19 .双方停止委托生产后，委托生产质量协议有效期应当至最后一批上市放行产品的有效期止后年。（）A、1B、2C、3D、4参考答案：A20 .经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的,按照（）执行。A、国家药品标准B、药典C、经核准的药品质量标准D、所在地执行的质量标准参考答案：C21 .质量协议应规定由进行物料供应商的选择、管理和审核。（）A、受托方B、持有人C、生产商D、生产负责人参考答案：B22 .生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件,并处违法生产、销售的药

8、品货值金额）（）以上（）以下的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算。A、10倍20倍B、15倍30倍C、2倍5倍D、10倍30倍参考答案：B23 .国家建立()制度,对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。A、药物警戒B、药物追溯C、药物不良反应报告D、药物经营管理参考答案：A24 .一份批生产记录不包括下列那项：()A、产品名称及批号B、关键步骤的日期和时间C、物料平衡D、质量标准参考答案：D25 .成品放行前贮存管理执行标识()。A、合格B、不合格C、待验D、其它参考答案：C26 .药品上市许可持有人应当开展0,主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识

9、别风险的药品及时采取风险控制措施。A、药品上市后追溯B、药品上市后不良反应监测C、药品质量监督管理D、药品质量保证活动参考答案：B27 .改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时,还应当对变更实施后最初至少()个批次的药品质量进行评估。A、2B、3C、4D、以上都不是参考答案：B28 .“文件化”的目的是：()A、规定所有材料和方法的质量标准及操作程序B、确保所有人知道该做些什么，何时去做C、确保未经培训的人能够从事此工作D、以上都是参考答案：D29 .批,用于识别一个特定批的具有唯一性的（）的组合。（）A、字母B、拼音C、数字D、数字和（或

10、）字母参考答案：D30 .国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起（）个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者,逾期未通知的，视为同意。A、二十B、三十C、六十D、九十参考答案：C31 .要达到药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），有五年从事药品生产和质量管理的实践经验,其中有一年的药品生管理经验,并接受与所生产产品相关的专业知识培训的人员是OoA、企业负责人B、质量受权人C、生产管理负责人D、质量管理负责人参考答案：D32 .药品生产许可证应当载明许可证编号、分类码、企业名称、统一社会信用代码、住所（经营场所）、法定代表人、生产地址和生产范围、发证机关、发证

11、日期、有效期限等项目。（）A、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人B、企业负责人C、生产负责人、质量负责人D、企业负责人、生产负责人、质量负责人参考答案：A33.药品注册申请受理后，需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的，药品审评中心原则上提出一次补充资料要求，列明全部问题后，以书面方式通知申请人在。内补充提交资料。A、30日B、60日C、80日D、90日参考答案：C34 .进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，应当持有（）颁发的进口准许证、出口准许证。A、药品行业协会B、国务院药品监督管理部门C、省药品监督管理局局D、所在地的药品监督管理部门参考答案：B35 .药品

12、应当从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向()备案。海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单办理通关手续。无进口药品通关单的,海关不得放行。A、药品行业协会B、国务院药品监督管理部门C、省药品监督管理局D、口岸所在地药品监督管理部门参考答案：D36 .()部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。A、质量管理部门B、物料供应部门C、财务部门参考答案：A37 .同一产品不同规格的生产操作()在同一生产操作间同时进行。A、不得B、可以参考答案：A38 .与委托生产产品相关的因偏差、实验室结果超标、投诉、变更和产品质量回顾分析发现的问题等需要采取的纠正和预防措施应经的审核和批准。

13、()A、受托方B、持有人C、质量负责人D、生产负责人参考答案：B39 .物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态是()A、待验B、验证参考答案：A40 .按照新版GMP要求,对于质量受权人的资质，描述不正确的是()A、至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格)B、具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验C、从事过药品生产过程控制和质量检验工作D、担任副总以上职务参考答案：D41 .一般生产区工作服每周至少洗()次;洁净服每天洗()次,必要时及时清洗。()A、两、一*B、一、C、两、两D、一、两参考答案：A42 .生产前检查确认的内容不包括()A、确保设备

14、和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料B、设备处于已清洁及待用状态。C、核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识,确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。D、生产前检查确认需要生产管理负责人签字参考答案：D43.境内生产药品的注册申请，药品注册申请受理后需要药品注册检验的,药品审评中心应当在受理后内()向药品检验机构和申请人发出药品注册检验通知。A、15日B、30日C、40日D、90日参考答案：C44 .变更药品生产许可证登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后内，向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起内办理变更手续。A、三十日十日B、十日十五日C、十五日十日D、十日三十日参考答案：A45 .国家实行()制度,遴选适当数量的基本药物品种,加强组织生产和储备,提高基本药物的供给能力,满足疾病防治基本用药需求。A、基本药物B、药物追溯C、药品保管D、药物经营管理参考答案：A46 .需持有人在变更实施前,报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案的变更是()A、药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更；B、持有人转让药品上市许可；C、药品包装标签内容的变更；D、药品生产过程中的重大变更