臭氧灭菌验证规程.docx

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1、1.0目的验证臭氧在在一定时间内达到的浓度；验证臭氧的空气灭菌、包装材料灭菌效果。2.0适用范围适用于公司所用臭氧发生器进行臭氧空气灭菌和包装材料灭菌的过程。3.0职责与权限3.1 检验室负责公司进行臭氧灭菌的验证及评定。3.2 生产部、仓库进行臭氧灭菌具体实施与管理。4. 0运行程序4.1 仪器试剂：4. 1. 1选用菌种;枯草杆菌黑色变种芽胞菌片(ATCC9327),含菌量：5X 1055X 106cfu/Jt4. 1. 2营养琼脂培养基4. 1. 3 0. Imol/L硫代硫酸钠标准溶液4. 1. 4 20%碘化钾溶液4. 1. 5 0. 5%淀粉指示剂4. 1.6 1+1 盐酸4. 1

2、.7恒温培养箱4.2臭氧浓度的测定：4. 2. 1打开臭氧发生器，运行稳定后，将出气管口置于500ml碘量瓶中(碘量瓶中加入250ml蒸储水，20%碘化钾溶液20ml)液面下，通气15min后，取下碘量瓶，盖好瓶塞。4. 2. 2打开瓶塞，吸取1+1盐酸溶液5ml沿瓶壁缓缓加入加入碘量瓶中，盖上瓶塞，摇匀后，置于暗处放置5mino4. 2. 3取出碘量瓶，加入2ml0. 5%淀粉指示剂，用0.Imol/L硫代硫酸钠标准溶液滴定至蓝色消失，即为终点。同时做空白试验。4. 2. 4结果计算：臭氧含量 03(nig/h) = Cx(f 0)x0.048T式中：C0. lmol/L硫代硫酸钠标准溶液浓

3、度，mol/LV0. Imol/L硫代硫酸钠标准溶液消耗量，ml ;Vo一空白试验0. Imol/L硫代硫酸钠标准溶液消耗量，ml ;T一取样时臭氧通入的时间，h ;0. 048臭氧的单位摩尔质量，mg/mol4.2.5结果判定：臭氧浓度应大于额定浓度(10mg/h)。4. 3消毒效果的验证；4. 3.1枯草杆菌黑色变种芽抱菌片(ATCC9327) 2片于平皿内，置于灭菌空间或包材内，开启臭氧灭菌器4h后，关闭臭氧发生器，30min内取出平皿；同时做空白对照。4. 3. 2灭菌效果验证：将平皿直接倒入15ml营养琼脂培养基内，37培养48h后观察结果。同时观察空白试验结果。4. 3.3结果判定：细菌数WIOcfu/皿为合格。5. 0相关文件5. 1生产过程控制程序QYLS/QP-096. 0记录及表格6.1 臭氧灭菌验证报告6.2 微生物检测原始记录文件制/修订记录版次制/修订记录制/修订部门制/修订者制/修订日期A/0首版发行品管部陈隆凯2016. 06.01