食品企业OEM工厂准入评估细则(含化验室管理评审细则).docx

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1、食品企业OEM工厂准入评估细则目录不可妥协事项（不可合作条件）31、环境、布局及构造31.1厂区环境及规划31.2基础设施313其他不符合项42、管理体系的建立42.1机构及职责42.2体系运行42. 3文件控制43. 4记录控制42.5其他不符合项43、采供管理43. 1原辅料入厂验收54. 2仓储设施管理53.3危险化学品管理53. 4其他不符合项目54、现场管理54. 1现场卫生54.2外来污染物54. 3交叉污染管理65. 4清洗消毒64.5人员管理64.6车间设备64.7特种及计量设备管理74.8食品安全防护74.9水质监测74.10辅助区域74. 11其它不符合75、出口端管理75

2、. 1仓储管理76. 2仓储卫生85.3物流管理85.4其它不符合86、虫鼠害管理87、程序与记录97.1 应急管理97.2 不合格品管理97.3 召回与投诉97.4 追溯管理97.5 放行管理97. 6其它不符合98、安全与环保98. 1安全生产98.2节能环保98.3其他不符合9化验室管理评审细则10不可妥协事项（不可合作条件）10化验室管理101、管理制度审查102、人员管理113、实验室基础建设114、药品试剂、样品115、检验设备仪器126、检验方法127、结果保障128、文件、记录控制12序号评审内容不可妥协事项（不可合作条件）1 违反国家、地区、行业的相关法律法规；生产过程合规性

3、管理不符合。2 无委托加工合同，合同到期未续签（只适用于再准入）3 严重不符合企业生产乳制品许可条件审查细则、冷冻饮品生产许可证审查细则的。4 未取得消防验收报告、工厂环评报告、排污许可证、锅炉及压力容器使用许可证（特殊原因未取得证书的，须经行政主管部门出具证明）。5 上一年度及当年发生较大质量安全事故及媒体曝光事件和国家及省级监督抽检不合格的情况。（适用于准入评审）6 生鲜牛乳、配料用水未取得型式检验报告。（如代工产品生产过程不涉及生鲜牛乳和配料用水情况，该条可不评审。）7 加工地使用原奶未经过公司相关部门评估。1、环境、布局及构造11厂区环境及规划1. 1.1厂区不应毗邻化工、垃圾处理企业

4、、或有其他扩散性污染源（气味、粉尘、污水等）。1.1.2生产区、生活区隔离区分，布局合理。1.1.3建筑结构、材料满足工艺、卫生和质量要求。1.1.4厂区道路畅通，不积水不扬尘，地面应进行绿化（硬化）且干净整洁。1.1.5 给排水系统应能适应生产和排污需要，有防止污染水源和鼠类、昆虫通过排水管道潜入车间的有效措施；1.1.6 垃圾站应远离车间，不得位于上风向；废物存放设施应封闭，且便于清理。1.2 基础设施1.2.1 车间布局合理，洁净区、非洁净区隔离，洁净度符合SC要求。1.2.2 生产车间地面使用不渗水、不吸水、无毒、防滑材料，有一定坡度；1.2.3 墙壁要用浅色、不吸水、不渗水、无毒材料

5、覆涂，并用白瓷砖或其他防腐蚀材料装修高度不低于150m的墙裙；1.2.4 屋顶或天花板应选用不吸水、表面光洁、耐腐蚀、耐高温、无破损、浅色材料，防止虫害和霉菌孽生；1.2.5 门、窗、天窗要严密不变形，门的位置适当，并便于卫生防护设施的设置。1.2.6 生产车间、仓库应有良好通风、采光照明条件；生产车间、原辅料及成品库房的照明设备应安装防护罩。1.2.7 清洁作业区应安装空气调节设施，以防止室内温度过高或蒸汽凝结，保持室内空气洁净；生产车间应安装通风设施，及时排除潮湿和污浊的空气。排气口应装有易清洗、耐腐蚀的网罩，防止昆虫、小动物等侵入；进气口必须距地面2m以上，远离污染源和排气口，并设有空气

6、过滤设备。通风排气装置应易于拆卸清洗、维修或更换。1.2.8 与产品直接接触的压缩空气或其他气体，应过滤去除灰尘、油和水，且进气口远离污染源和排气口；压缩机所用的油应为食品级的油。1.2.9 各类管道根据需要设置保护层，表面清洁，焊接符合要求。1.3 其他不符合项2、管理体系的建立2.1 机构及职责2.1.1 组织建立有明确的组织架构图、任命管理者代表。2.1.2 1.2各职能部门职责描述清晰2.1.4 设立独立的质量安全管理机构2.2 体系运行2.2.1内审覆盖主要部门，如生产、质量、采购、物流等，有内审报告，有改进措施2. 2.2制定管理评审的制度，并保持实施记录；2.3文件控制2.3.1

7、是否建立内外部文件清单，清单中文件是否现行有效，是否识别全面。2.3.2文件的使用处是否获得使用文件的现行受控版本、作废文件的管理是否依照相关要求进行作废处理、文件的保存是否得当。2.4记录控制1.1.1 4.1形成的记录是否形成清单、记录在发放前是否得到批准、是否使用有效版本1.1.2 记录的填写及更改是否符合制度的要求、记录的保管及作废是否有效1.1.3 记录是否规定了保存期限、内容的全面性、溯源性。2.5其他不符合项3、采供管理3.1 原辅料入厂验收3.1.1 质量标准、质量监控计划文件齐全3.1.2 抽样方案、原辅料到厂采样，采样方法有明确的制度要求；采样器具齐全、可正常使用。3.1.

8、3 原辅料必检项目可正常开展3.1.4 不合格原辅料处置程序完善3.1.5 供应商提供的型式检验报告、随车提供的厂家检验报告符合要求，检测结果符合标准要求；到货检验及记录符合要求。3.2 仓储设施管理3.2.1 地面、墙壁及窗户等附属设施符合食品卫生相关要求；3.2.2 2.2仓储储存条件（包括温湿度等）满足标准要求。3.2.3 原料、辅料的不合格品分类分区存放，不得混放；原辅料的帐、物、卡相符，符合标识管理规定。3.2.4过期或不合格原辅料及时退库处理。3.2.5运输环节不得对原辅料物料造成污染；电瓶叉车以外的其它机动车辆不得进入库房。3.3 危险化学品管理3. 3.1制定化学品管理制度，泄

9、露应急预案，以及开展应急演练。4. 3.2工厂应有独立的、符合消防安全的化学品库，并制定MSDS,有警示标记;配备相关防护设施、用具；危险品有使用登记记录，且帐、卡、物一致;化学品标签标识内容详实，准确。5. 3.3化学品分类、分区存放，安全防范措施有效。6. 3.4使用的化学品应满足食品卫生安全要求。3.4 其他不符合项目4、现场管理4.1 现场卫生4.1.1 卫生设施、用具等类型、数量、位置合理，并保持清洁。4.1.2 原料、半成品、成品没有灰尘；生产区域撒落物品及时清理。4.1.4 过滤网、纱窗保持清洁完整；食品非接触面清洁。4.2 外来污染物1. 2.1建立机制确保清洁、施工、维修期间

10、原料、半成品、成品进行防护。4. 2.2食品接触面符合食品卫生要求。5. 2.3对木制品、塑料、玻璃制品等易碎物品有控制措施；4.2.4生产区域上方，冷凝水有管理防范措施4.2.5使用的过滤材料应为食品级且不易破损、脱落；对仪器、设备损坏等产生的金属物有控制措施。4.3交叉污染管理4.3.1有适当的空间用于操作和清洁；生产区与原料区有适当地隔离。4.3.2车间使用的原料不应与其它物质混装混放；合格品与不合格品不应混放。4.3.4车间工艺器具混用。4.3.5人流、物流的流向及布置合理；废弃物分类分区，密闭防扬散、防溢流。4.3.6车间通风、气流方向、气压符合要求。4. 3.7建立有效的环境监控验

11、证计划，并良好实施4.4清洗消毒4.4.1制定清洗消毒程序文件，并按清洁消毒计划执行。4.4.2 生产设备定期清洗消毒，有清洁计划，各工段均有明确的清洗排期，并严格执行；CIP清洗、手工清洗、消毒符合操作规范。4.4.3 物理清洁度、化学清洁度符合要求。清洗死角得到监控及有效清洁。4.4.4 清洗设备、仪表有效维护。4.4.5 具备空气过滤系统或净化设施，并保障设施运行正常；对关键区域空气洁净度有监测办法，并定期抽检。4.4.6针对车间内闲置设备制定清洁计划，并执行。4 .4.7清洗剂、消毒剂的资质符合国家标准要求、并有效进行检测5 .4.8建立有效的清洁监控验证计划，并良好实施4.5 人员管

12、理4.5.1 1企业应建立人员卫生管理制度；工作服定期清洁与检查；员工进入车间前应有管控措施。4.5.2 5.2建立健康证台账，与食品生产及检验直接接触人员取得健康证明。针对公司特殊岗位，还应安排适当的职业病体检。4.5.3 关键岗位员工经过本岗位的培训合格，并且具有符合相关工作需要的技能。4.5.4 更衣橱设计合理，工作服（鞋）与个人服装（鞋）分开存放；工作服、工作帽符合卫生要求；4.5.5 人员档案、劳动合同等资料齐全且有效。4.6 车间设备4.6.1 生产设备能够满足生产的需求，运行正常。4.6.2 与产品质量相关的附属支持设备设施（如：水处理）完好，满足生产的需求。4.6.3 生产设备

13、设施应按工艺流程有序排列，避免引起交叉污染。4.6.4 与原料、半成品、成品直接或间接接触的所有设备与用具，应使用安全、无毒、无臭味或异味、防吸收、耐腐蚀且可承受反复清洗和消毒的材料制造。4.6.5 应有专门的区域贮存设备备件，且保持备件贮存区域清洁干燥。4.6.6 设备维护保养和设备故障处理管理制度、标准。4.7 特种及计量设备管理4.7.1 特种设备（锅炉、制冷设备、压力容器、安全阀等）保持完好，根据国家特种设备管理条例进行检验，应有检验合格证；4.7.2 压力表、温度计等计量器具无损坏，且取得有效检定证书；生产设备台账准确。4. 7.3叉车、运输车辆的维护和清洁。4.8 食品安全防护4.

14、8.1 食品防护小组、职责、应急联络表完善；食品防护计划、食品防护演练符合策划要求。4.8.2 参观者登记与告知；门禁管理、监控器、个人物品管理、敏感区域出入制度。4.8.3 用于防护的设备可有效运行且精准。4.8.4 其他食品防护不符合项目。4.9 水质监测4.9.1 生产用水满足配料、清洗等工艺标准要求。检验用水满足标准要求。4.9.2 水样外检检验项目不全；自检频率不符合要求。4.9.3 生产用水与非生产用水系统是否有交叉。4.9.4 自备水源每年需进行水质监测，并有必要的防护措施4.10 辅助区域4.10.1是否有保温室、留样室，其条件能否满足生产、实验等相关需求。4.10.2动力车间

15、（制水、制冷、锅炉、配电）的配置和管理满足生产需求4.11其它不符合5、出口端管理5.1 仓储管理5.1.1 针对不同功能和需求设置相应的库房；样品、产品分区分类存放；各区域标识清晰、明确；帐、卡、物相符。5.1.2 硬件设施良好，防护条件完备（避光、无漏雨、无滴水等）。5.1.3 出入库手续齐全，先进先出；不存放与产品无关的物品。5.1.4 成品库房温、湿度符合要求，按规定时间记录温湿度。5.1.5 保温库房温湿度调节设施、样品架等基础设施完好。温度监控及记录符合要求。5.1.6 库房管理满足“防火防尘防潮防虫”要求5.2 仓储卫生5.2.1制定库房卫生检查管理制度并定期检查。5.2.2仓储卫生良好，物料摆放整齐；无尘土、无积水、无异味。5.2.3物品摆放离地离墙。5.2.4其他不符合项5.