药业有限公司2.docx

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1、附件3:药品GMP飞行检查报告企业名称跟踪编号川食药安审GMP跟字200724号资料序号跟踪事由省局委托证书编号检查范围小容量注射剂生产，质量管理情况检查时间2007年7月26日至7月27日检查依据药品管理法、药品生产监督管理办法、药品GMP受省食品药品安全监测及评审认证中心委派，检查组于2007年7月26日至2007年7月27日对药业有限公司小容量注射剂的生产、质量管理情况进行了全面检查，现将检查情况报告如下：（1）从事药品生产的人员经相应的专业技术培训不够（0601）；（2）固体原辅料库房中存有液体原料药维生素E和三氯叔丁醇（4302）；（3）个别设备清洁状态标示未规定有效期，仅有已清洁的

2、标示，个别设备未挂清洁状态标示（4902）；（4）不同洁净级别工作服（一万级与十万级）均为蓝色，仅有微小的花纹差别，不易区分（5201）；（5）十万级洁净区内，洁净服上的自编号与清洗、消毒、灭菌记录中登记的号码不符，无发放记录；（5204）（6）部分文件制订的内容不完整。（6501）需要说明的其他问题：1、企业名称已变更：该企业原名“药业有限公司”于07年元月9日经省局审批同意变更为“药业有限公司二（见附件1）2、生产副总07年1月到该公司系中国药科大学中药检定专业本科毕业，从事药品生产10年，符合条件。（见附件2）3、质量部门负责人系07年1月到该公司，该同志系成人高等教育四川广播电视大学药

3、品质量管理专业专科毕业，从事药品生产14年，符合条件。（见附件2）4、该企业受药业有限公司委托生产缩宫素注射液、盐酸精氨酸注射液、维生素K1注射液（未生产）三个产品，委托方负责原、辅料购买、检验及成品检验，并出具检验报告，产品由委托方销售。（见附件3）5、该企业受药业有限公司委托生产硫酸阿米卡星注射液、氯化钠注射液、门冬氨酸钾镁注射液、盐酸林可霉素注射液、维生素C注射液（5mLlg: 2ml： 0.5g）、胞磷胆碱钠注射液7个品种，原、辅料由受托方在委托方指定的供应商处采购，并检验出具检验报告。产品除动物热原试验由委托方检验，其余项目由受托方检验，由委托方出具检验报告，委托方驻厂代表审批生产记

4、录并在放行单上签字，放行单传真至委托方审核签字后，受托方方可放行，由委托方负责俏售。（见附件4）检查员签字观察员签字年 月 日年 月曰说明：1.表中空间不足，可附页。2.此表签字复印件无效。附件4：药品GMP飞行检查查实问题企业名称检查范围小容量注射剂生产，质量管理情况(1)从事药品生产的人员经相应的专业技术培训不够(0601)；(2)固体原、辅料库房中存有液体原料药维生素E和三氯叔丁醇(4302)；(3)个别设备清洁状态标示未规定有效期，仅有已清洁的标示，个别设备未挂清洁状态标示(4902)；(4)不同洁净级别工作服(一万级与十万级)均为蓝色，仅有微小的花纹差别，不易区分(5201)；(5)十万级洁净区内，洁净服上的自编号与清洗、消毒、灭菌记录中登记的号码不符，无发放记录；(5204)(6)部分文件制订的内容不完整。(6501)企业负责人签字：年 月 日检查组全体人员签字：年 月 日说明：1.表中空间不足，可附页。2.此表签字复印件无效