ok-4.5.3文件控制.docx

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1、4.531总则1）本公司应建立文件控制程序来控制构成管理体系的所有文件，保证文件的编制、审核、批准、标识、发放、变更和废止等活动受控，防止使用无效、作废的文件。根据其来源分可以是：内部制订（体系文件质量手册、程序文件、作业指导书、管理制度、质量/技术记录记录格式、行政文件）和来自外部（法律法规、标准、规范性文件、检测方法、主管机构行政文件、机构法律地位证明文件，以及通知、计划、图纸、图表、软件）的文件；根据其表现形式和载体分可以是：硬拷贝、电子媒体、数字的、模拟的、摄影的或书面形式。2）应在文件控制程序中对内部文件从编制、审核、批准、发布实施、有效性检查、修订、换版、作废、留存、销毁等活动进行

2、描述，对外部文件从应用审查、批准执行使用、有效性检查、作废、留存、销毁等活动进行描述，其中文件的有效性控制、留存等活动应体现出本手册4.5.3.2.b条内容。3）计算机或自动设备、软件系统应用中检测数据的计算和数据转移进行系统和适当的检查，控制根据本手册4.5.18节要求建立数据保护控制程序。记录不在本章控制范围内，应根据本手册4.5.14节记录控制程序要求进行。4）本公司对四大类文件：体系文件、法规性文件、技术标准类文件、行政管理类文件需要受控并建立受控清单。4.53.2文件的批准和发布a最高管理者应组织相关人员根据体系文件的要求确定管理体系范围中内部文件的编制、审核、批准人员和外来文件的应

3、用审查、批准人员，并在相关程序和本手册第4章4.2章节中对职责进行描述。凡作为管理体系组成分发给公司人员的所有文件，在发布之前都应由授权人员审查并批准使用。在文件控制程序中应对如何识别管理体系中文件当前修订状态和受控标识要求进行描述,并通过修订状态和受控标识来识别文件的有效性，建立发放的审批记录和分发记录清单。这些记录和标识应随时易于获得、查阅，以防止使用失效和/或作废的文件。b文件控制程序应确保：1）在对本公司有效运作起重要作用的所有作业场所都能得到相应文件的授权版本；2）定期审查文件的时效性、适用性、完整性、追溯性，以确保其持续适用和满足使用要求；3）及时地从所有使用或发布处撤除无效或作废

4、文件，并加盖作废标识，表明其作废启始时间，保证防止误用；4）出于法律或知识保存目的而保留的作废文件，应有适当的标记（作废留存标识，并标注有留存的截止时间或期限）。5）如果出现已被替代但仍然有效版本标准，应由标准使用提出方提供相关标准管理机构出具的或发布的公告文件，方可使用，当不能提供标准管理部门的证明时，本公司拒绝承认其有效性，只承认其替代标准。c在本公司的文件控制程序中应对管理体系文件按不同的来源作用进行分类并制订唯一性标识有描述。该标识应包括发布日期和/或修订标识、页码、总页数或表示文件结束的标记、发布机构和文件编号。4.53.3文件变更/修订a除非另有特别指定或审查责任人发生变更,本公司文件的变更应由原审查责任人进行审查和批准。被指定的人员应获得进行审查和批准所依据的有关背景资料。b修订的内容应在文件中体现，修订情况应适当的在管理体系文件的修订页中标明。c本公司的文件控制系统允许在文件再版之前对文件进行手写修改，并在程序文件中规定手写修改的范围、程序和权限。修改之处应有清晰的标注、签名缩写并注明日期。应在内部沟通活动中应对手写修改的内容进行会审表决,修订的文件应尽快地正式发布。d在数据保护控制程序对保存在计算机系统中的文件如何更改和控制应有描述。支持性文件*-QP-12-2016文件控制程序*-QP-25-2016数据完整性和安全性程序