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1、医疗器械监督管理条例习题一、单项选择题1.在中华人民共和国境内从事医疗器械的【】及其监督管理，应当适用现行版医疗器械监督管理条例。（）A.研制B.生产C.经营、使用活动及其监督管理D.以上都是2.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理,分为【】。OA.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.以上都是3 .制定医疗器械监督管理条例，是为了【】。OA.医疗器械的安全、有效B.保障人体健康和生命安全C.促进医疗器械产业发展D.以上都是4 .第二类、第三类医疗器械实行【】管理。OA.产品注册B.产品备案C.列名登记D.上市前许可5 .医疗器械注册证有效期为【】。（）A.3年B.4年C.5
2、年D.6年6 .国家完善医疗器械创新体系，支持医疗器械的基础研究和应用研究，促进医疗器械新技术的推广和应用，在【】等方面予以支持。支持企业设立或者联合组建研制机构，鼓励企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研究与创新，加强医疗器械知识产权保护，提高医疗器械自主创新能力。（）A.科技立项B.融资、信贷、招标采购C.医疗保险D.以上都是7 .备案人向负责药品监督管理的部门提交符合本条例规定的备案资料后即完成备案。负责药品监督管理的部门应当自收到备案资料之日起【】个工作日内,通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布备案有关信息。OA.5-；）BJOC.15D.一个月8 .
3、按照国务院药品监督管理部门的规定，进行医疗器械临床评价时，已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品【】医疗器械，应当开展临床试验。)A.质量好的B.安全、有效的C.信誉高的D.可追溯的9 .国家支持医疗机构开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审，鼓励医疗机构开展【】医疗器械临床试验。OA.创新B.局风险C.价格合理的D.亟需的10.医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合现行版医疗器械监督管理条例规定、【】的企业生产医疗器械。OA.资质齐全B.具备相应条件(C.设备先进的D.创新型11. 11应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并按照国务院药品监督管
4、理部门的规定提交自查报告。OA.医疗器械注册人B.备案人C.受托生产企业D.以上都是不）医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械【】购进医疗器械OOA.注册人B.备案人C.生产经营企业D.以上都是（打13 .医疗器械广告的【】应当真实合法，以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械说明书为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。OA.内容B.题材C.使用D.制作14 .国家建立职业化专业化【】制度，加强对医疗器械的监督检查。OA.检查员B.审核员C.检化验员D.内审员15 .未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动，由负责药品监督管理的部门开展的处罚措施有。（）A.告诫没收
5、违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；B.违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款.3F严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动；D.以上都是16.违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，
6、并处货值金额【】以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入【】罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。OA.15倍以上30倍以下30%以上3倍以下（MM%）B.10倍以上15倍以下20%以上2倍以下C.15倍以上20倍以下30%以上2倍以下D.25倍以上30倍以下50%以上3倍以下17.临床试验申办者开展临床试验未经备案的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验，对临床试验申办者处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告。造成严重后果的，处【】罚款。该临床试验数据不得用于产品注
7、册、备案，5年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请。OA.10万元以上20万元以下B.10万元以上30万元以下（正确答案）C.20万元以上30万元以下D.以上都不对18.临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验，对临床试验申办者处10万元以上30万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，处【】罚款。该临床试验数据不得用于产品注册。OA.30万元以上50万元以下B.30万元以上100万元以下H)C.50万元以上IOo万元以下D.以上都不对19.医疗器械技术审评机构、医疗器械不良事件监测技术机构未依照本条例规
8、定履行职责，致使审评、监测工作出现重大失误的，由负责药品监督管理的部门责令改正，通报批评，给予警告；造成严重后果的，对违法单位的【】和其他责任人员，依法给予处分。O法定代表人B.主要负责人直接负责的主管人员D.以上都是二.判断题20 .国务院食晶药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。对错21 .国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录。对22 .医疗器械分类规则和分类目录应当向社会公布。对错23 .国家加强医疗器械监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平，为医疗器械行政许可、备案等提供便利。对错24 .医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研
9、制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。对错25 .医疗器械注册申请人、备案人不但要确保提交的资料合法、真实、准确而且还应当完整和及时。对错26 .向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。对27 .医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满之日6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。对错28 .开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所
10、在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。对错29 .第三类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门审批临床试验，应当对拟承担医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件，该医疗器械的风险程度，临床试验实施方案，临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析，并自受理申请之日起60个工作日内作出决定并通知临床试验申办者。逾期未通知的，视为不同意。对错30 .开展临床试验，不得以任何形式向受试者收取与临床试验有关的费用。对错31 .对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械，经医学观察可能使患者获益，经伦理
11、审查、知情同意后，可以在开展医疗器械临床试验的机构内免费用于其他病情相同的患者，其安全性数据可以用于医疗器械注册申请。对错32 .受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产，对生产行为负责，并接受委托方的监督。对（正确答案）错33 .医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告。对错34 .医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。对错35 .医疗器械注册人、备案人经
12、营其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合现行的医疗器械监督管理条例规定的经营条件。对错36 .禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。对错37 .发布医疗器械广告，应当在发布前由省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关对广告内容进行审查，并取得医疗器械广告批准文号；未经审查，不得发布。对（正确答案）错38 .如果生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械，可受到的惩处为：由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值
13、金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。对（正确答案）错39 .医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由负责药品监督管理的部门处10万元以上30万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；10年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验。对错40 .违反医疗器械监督管理条例有关医疗器械广告管理规定的，依照医疗器械监督管理条例的规定给予处罚。对错
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