医疗机构药品临床快速综合评价量化记录表.docx

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1、表1医疗机构药品临床快速综合评价量化记录表指标体系及权重系数细则（指标信息和数据来源）一、药学特性（20）适应证（3）药理作用（3）体内过程（3）药剂学和使用方法（6）（可多选）一致性评价（5）二、有效性（20）权威资料推荐（17）心肾获益证据（3）三、安全性（20）不良反应分级或CTCAE分级（7）特殊人群（7）（可多选）药物相互作用所致不良321321321121115311715119,73376543212111113临床必需，首选临床需要，次选可选药品较多临床疗效确切，作用机制明确临床疗效确切，作用机制尚不十分明确临床疗效一般，作用机制不明确体内过程明确，药动学参数完整体内过程基本明

2、确，药动学参数不完整体内过程尚不明确，无药动学相关研究主要成分及辅料明确剂型适宜给药剂量便于掌握给药频次适宜使用方便原研药品/参比药品通过一致性评价的仿制药品非原研或未通过一致性评价药品诊疗规范推荐（国家卫生行政部门）指南I级推荐（A级证据15,B级证据14,C级证据13,其他12）指南口级及以下推荐（A级证据11,B级证据10,C级证据其他8）专家共识推荐以上均无推荐有明确心肾获益证据症状轻微，无需治疗或CTC1级症状较轻，需要干预或CTC2级症状明显，需要干预或CTC3级症状严重，危及生命或CTC4-5级，发生率（0.1%症状严重，危及生命或CTC4-5级，发生率（0.1%1%）症状严重，

3、危及生命或CTC4-5级，发生率（1%10%）症状严重，危及生命或CTC4-5级，发生率10%儿童可用老人可用孕妇可用哺乳期妇女可用肝功能异常可用肾功能异常可用轻中度：一般无需调整用药剂量反应（3）21重度：需要调整剂量禁忌：禁止在同一时段使用其他（3）1不良反应均为可逆性（可多选）1无致畸、致癌1无特别用药警示四、经济性（20）所评价药品日均治疗费20最低P20%用（百分位数）18P20%40%区间16P40%60%区间14P60%80%区间12P80%100%区间五、其他属性（20）国家医保（5）5国家医保甲类,且没有支付限制条件4国家医保甲类,有支付限制条件3国家医保乙类/国家谈判药品,

4、且没有支付限制条件2国家医保乙类/国家谈判药品,有支付限制条件1不在国家医保目录基本药物（3）3在国家基本药物目录，没有要求2在国家基本药物目录，有要求1不在国家基本药物目录贮藏条件（3）3常温贮藏2.5常温贮藏,避光或遮光2阴凉贮藏1.5阴凉贮藏,避光或遮光1冷藏/冷冻贮藏药品有效期（3）336个月224-36个月124个月全球使用情况（3）3美国、欧洲、日本均已上市2美国或欧洲或日本上市1美国、欧洲、日本均未上市生产企业状况（3）3生产企业为世界销量前50制药企业（美国制药经理人）2生产企业在国家工业和信息化部医药工业百强榜1其他企业注：eGFR：估算肾小球滤过率；“口”号表示药品应在具备相应处方资质的医师或在专科医师指导下使用，并加强使用监测和评价。