湖北省疫苗行政处罚裁量权基准.docx

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1、附件3湖北省疫苗行政处罚裁量权基准序号1违法情形生产、销售的疫苗属于假药。处罚依据中华人民共和国疫苗管理法（以下简称疫苗管理法）第八十条第一款：生产、销售的疫苗属于假药的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证等，并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算。疫苗管理法第八十条第三款：生产销售的疫苗属于假药，或者生产、销售的疫苗属于劣药且情节严重的，由省级以上人民政府药品监督管理部门对法定代表人、

2、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入一倍以上十倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，由公安机关处五日以上十五日以下拘留。处罚种类没收违法所得没收非法财物责令停产停业整顿吊销注册证、许可证罚款没收违法期间所获收入终身禁止从业实施主体省级以上人民政府药品监督管理部门裁量范围违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上50倍以下的罚款；货值金额不足50万元的，按50万元计算；个人搬行发生期间，自本单位所获1入1僧吐10倍以下的罚款。处罚标准裁量阶次裁量因素裁量基准一般处罚不涉及减轻、从轻或者从重情形的违法生产、销售疫苗货值金额

3、25.5倍以上39.5倍以下罚款.算值金额不定五十万元的，按五十万元计算；情节严重的，个人处所获收入3.7倍以上7.3倍以下罚款。减轻处罚参考省局行政处罚裁量权适用规则（试行）行政处罚裁量权基准适用指南（试行）中的减轻情形疫苗属于情节严重情形，不适用减轻罚款。从轻处罚经营单位能证明购进渠道合法。违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上25.5倍以下罚款；货值金额不足五十万元的，按五十万元计算；情节严重的，个人处所获收入1倍以上3.7倍以下罚款。从重处罚1 .生产疫苗不符合药品生产质量管理规范的要求的；2 .生产企业在企业检验中弄虚作假的；3 .购进或者销售渠道不合法或者不明，对涉案产品无法追溯；4

4、 .明知销售的疫苗属于假药仍然销售的；5,生产、销售的疫苗用于突发公共卫生事件的。违法生产、销售疫苗货值金额39.5倍以上50倍以下罚款；货值金额不足五十万元的，按五十万元计算；情节严重的，个人处所获收入7.3倍以上10倍以下罚款。序号2违法情形生产、销售的疫苗属于劣药。处罚依据疫苗管理法第八十条第二款：生产、销售的疫苗属于劣药的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算；情节严重的，吊销药品注册

5、证书，直至吊销药品生产许可证等。疫苗管理法第八十条第三款：生产销售的疫苗属于假药，或者生产、销售的疫苗属于劣药且情节严重的，由省级以上人民政府药品监督管理部门对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入一倍以上十倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，由公安机关处五日以上十五日以下拘留。处罚种类没收违法所得没收非法财物责令停产停业整顿罚款吊销注册证、许可证没收违法期间所获收入终身禁止从业实施主体省级以上人民政府药品监督管理部门裁量范围违法生产、销售疫苗货值金额10倍以h30倍以下的罚款；货值金额不足50万元的

6、，按50万元计算；个人：搦行为发生期间，自本单位所获11例壮10倍以下的罚款。处罚标准裁量阶次裁量因素裁量基准一般处罚不涉及减轻、从轻或者从重情形的。违法生产、销售疫苗货值金额16倍以上24倍以下罚款；货值金额不足五十万元的，按五十万元计算；情节严重的，个人处所获收入3.7倍以上7.3倍以下罚款。减轻处罚参考省局行政处罚裁量权适用规则（试行）行政处罚裁量权基准适用指南（试行）中的减轻情形疫苗属于情节严重情形，不适用减轻罚款。从轻处罚经营、使用单位能证明购进渠道合法。违法生产、销售疫苗货值金额10倍以上16倍以下罚款；货值金额不足五十万元的，按五十万元计算；情节严重的，个人处所获收入1倍以上3.

7、7倍以下罚款。从重处罚1 .生产疫苗不符合药品生产质量管理规范的要求的；2 .生产企业在企业检验中弄虚作假的；3 .购进或者销售渠道不合法或者不明，对涉案产品无法追溯；4 .明知销售的疫苗属于假药仍然销售的；5 .生产、销售的疫苗用于突发公共卫生事伟6 .检验不合格项目影响疫苗安全性、有效性的。违法生产、销售疫苗货值金额24倍以上30倍以下罚款；货值金额不足五十万元的，按五十万元计算；情节严重的，个人处所获收入7.3倍以上10倍以下罚款。序号3违法情形1申请疫苗临床试验、注册、批签发提供虚假数据、资料、样品或者有其他欺骗行为。2 .编造生产、检验记录或者更改产品批号。3 .疾病预防控制机构以外

8、的单位或者个人向接种单位供应疫苗。4 .委托生产疫苗未经批准。5 .生产工艺、生产场地、关键设备等发生变更按照规定应当经批准而未经批准。6 .更新疫苗说明书、标签按照规定应当经核准而未经核准。处罚依据疫苗管理法第八十一条：有下列情形之一的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算；情节严重的，吊销药品相关批准证明文件，直至吊销药品生产许可证等，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗

9、位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之五十以上十倍以下的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动，由公安机关处五日以上十五日以下拘留：（-）申请疫苗临床试验、注册、批签发提供虚假数据、资料、样品或者有其他欺骗行为；（二）编造生产、检验记录或者更改产品批号；（三）疾病预防控制机构以外的单位或者个人向接种单位供应疫苗；（四）委托生产疫苗未经批准；（五）生产工艺、生产场地、关键设备等发生变更按照规定应当经批准而未经批准；（六）更新疫苗说明书、标签按照规定应当经核准而未经核准。药品注册管理办法第一百一十二条：申请疫苗临床试验、注册提供虚蹴据、资料、样品或者

10、有其他欺骗行为的，按照疫苗管理法第八十一条进行处理。生物制品批签发管理办法第四十二条第二款：申请疫苗批签发提供虚蹴据、资料、样品或者有其他欺骗行为的，依照疫苗管理法第八十一条的规定予以处罚。处罚种类没收违法所得没收非法财物责令停产停业整顿罚款吊销批准证明文件、许可证没收违法期间所获收入禁止从业实施主体省级以上人民政府药品监督管理部门裁量范围违法生产、销售疫苗货值金额15倍以150倍以下的罚款；货值金额不足50万元的，按50万元计算；个人：违法行为发生期间，自本单位所获收入50%以上10倍以下的罚款。处罚标准裁量阶次裁量因素裁量基准一般处罚不涉及减轻、从轻或者从重情形的。违法生产、销售疫苗货值金

11、额25.5倍以上39.5倍以下罚款；情节严重，个人处所获收入3.35倍以上7.15倍以下罚款。减轻处罚提供虚假数据、资料、样品或者有其他欺骗行为；编造生产、检验记录或者更改产品批号等行为不适用减轻。违法生产、销售疫苗货值金额1.5倍以上15倍以下罚款。从轻处罚生产工艺、生产场地、关键设备等发生变更，疫苗说明书、标签更新核准，相应的申请已被受理、接受并通过检违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上25.5倍以下罚款；情节严重，个人处所获收入50%以上3.35倍以查，相关决定暂未下发。下罚款。从重处罚1 .生产疫苗不符合药品生产质量管理规范的要求的；2 .生产企业弄虚作假的；3 .购进或者销售渠道不合

12、法或者不明，对涉案产品无法追溯；4 .涉案疫苗用于突发公共卫生事件。违法生产、销售疫苗货值金额39.5倍以上50倍以下罚款；情节严重：个人处所获收入7.15以上10倍以下罚款。序号4违法情形疫苗上市许可持有人或者其他单位违反药品相关质量管理规范。处罚依据疫苗管理法第八十二条：除本法另有规定的情形外，疫苗上市许可持有人或者其他单位违反药品相关质量管理规范的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处二十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上三百万元以下的罚款，责令停产停业整顿，直至吊销药品相关批准证明文件、药品生产许可证等，对法定代表人、主要负责人、直接

13、负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之五十以上五倍以下的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动。处罚种类警告罚款责令停产停业整顿吊销批准证明文件、许可证没收违法期间所获收入禁止从业实施主体县级以上人民政府药品监督管理部门裁量范围拒不改正的，处20万元以上50万元以下的罚款；情节严重的：处50万元以上300万元以下的罚款；个人：违法行为发生期间，自本单位所获收入50%以上5倍以下的罚款。处罚标准裁量阶次裁量因素裁量基准一般处罚不涉及减轻、从轻或者从重情形的。处29万元以上41万元以下罚款；情节严重：处125万元以上225万元以

14、下罚款；个人处所获收入185倍以上3.65倍以下的罚款。减轻处罚参考省局行政处罚裁量权适用规则（试行）行政处罚裁量权基准适用指南（试行）中的减轻情形拒不改正不适用减轻罚款。从轻处罚参考省局行政处罚裁量权适用规则（试行）行政处罚裁量权基准适用指南（试行）中的从轻情形处20万元以上29万元以下罚款；情节严重：处50万元以上125万元以下罚款；个人处所获收入50%以上1.85倍以下的罚款。从重处罚1 .生产企业弄虚作假的；2 .购进或者销售渠道不合法或者不明，对涉案产品无法追溯；3 .涉案疫苗用于突发公共卫生事件；4 .违反药品相关质量管理规范，存在严重缺陷或有多项主要缺陷的。处41万元以上50万元

15、以下罚款；情节严重：处225万元以上300万元以下罚款；个人处所获收入3.65倍以上5倍以下的罚款。序号5违法情形1 .未按照规定建立疫苗电子追溯系统；2 .法定代表人、主要负责人和生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等关键岗位人员不符合规定条件或者未按照规定对其进行培训、考核；3 .未按照规定报告或者备案；4 .未按照规定开展上市后研究，或者未按照规定设立机构、配备人员主动收集、跟踪分析疑似预防接种异常反应；5 .未按照规定投保疫苗责任强制保险；6 .未按照规定建立信息公开制度。处罚依据疫苗管理法第八十三条：违反本法规定，疫苗上市许可持有人有下列情形之一的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处二十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，责令停产停业整顿，并处五十万元以上二