（CNAS体系程序文件6）设施与环境条件控制程序.docx

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1、广东某某有限公司检测中心设施与环境条件控制程序文件编号：QY/CX-06版本号： B/0受控状态：受 控分发号：持有人：编制： 日期：2021-03-01审核： 日期：2021-03-01批准： 日期：2021-03-01编号：QY/CX-06广东某某有限公司检测中心版本号：B第1页共4页程序文件修订号：0发布日期：2021-03-01设施与环境条件控制程序实施日期:2021-03-15文件制/修订记录版次制/修订记录制/修订部门制/修订者制/修订日期编号:QY/CX-06广东某某有限公司检测中心版本号：B第2页共4页程序文件修订号：0发布日期：2021-03-01设施与环境条件控制程序实施日

2、期：2021-03-151目的：确保实验室设施环境满足检测工作的需要，有效控制其对检测结果的影响。2适用范围:编号:QY/CX-06广东某某有限公司检测中心版本号：B第3页共4页程序文件修订号：0发布日期：2021-03-01设施与环境条件控制程序实施日期：2021-03-154. 2.8无菌室和超净工作区域，应予以明确标识，并能有效地控制、监测和记录无菌情况。4. 2. 9无菌室和其他实验室进行有效隔离,有措施防止交叉污染4.2. 10对进入无菌室或样品室等特定区域的外来人员，必须经技术负责人批准后方可，并登记非本室工作人员进入特定区域记录表中，进入微生物室要穿工作服，不允许穿着工作服到实验

3、室以外的地方；微生物实验室应列明可能存在的危险因子的清单，以便在意外事故发生后能将详细信息及时提供给医生4. 2,11对微物生检测项目需要在洁净条件下工作的区域，实验室应能有效地监控和记录环境条件。当条件不满足检测方法要求或者可能影响到检测的结果时，应停止检测。对需要使用的无菌工器具和器皿应能正确实施灭菌；无菌工器具和器皿应有明显标识或放在洁净区域以与非无菌工器具和器皿加以区别。应定期使用生物指示物检查灭菌设备的效果并记录，指示物应放在不易达到灭菌的部位。日常监控可以采用物理或化学方式进行4. 2.12废弃的微生物样品和培养基必须经高温灭菌后方可废弃。录表，发现不符合控制标准时，应及时调整以满

4、足要求。编号：QY/CX-06广东某某有限公司检测中心版本号：B第4页共4页程序文件修订号：0发布日期：2021-03-01设施与环境条件控制程序实施日期：2021-03-154. 3. 3实验室恒温室环境控制条件:温度:251,湿度：655%RH4. 4环境条件的测量4. 4.1开展检测工作前，对于环境条件有要求的检测项目，操作人员应首先检查环境条件是否满足要求，并如实记录到环境设施温湿度记录表上，确认满足要求后方可开始检测。检测工作进行过程中要随时注意环境条件是否满足要求。4. 4.2当环境条件危及到检测结果时，检测人员应停止检测，并向检测部主管报告，按照不符合检测工作控制程序的要求采取措

5、施保证检测工作的有效进行。4.4 . 3无菌室和超净工作区域，操作人员应定期进行空气及工作台的杂菌监测，并如实记录到无菌室空气灭菌效果验证记录中。4.5 对环境的维护检测部主管对各实验室的设施等环境条件进行检查，以保证检测活动的环境条件不会影响检测质量，发现问题应及时解决。4.6 受控区域与标识综合部负责对各场所进行规范标识，明确各区域的工作用途。根据办公和实验场所的布置情况，明确影响检测工作质量的区域，即受控区域，防止外来人员未经允许进入受控区域。5相关文件：外部提供产品和服务管理程序QY/CX-19不符合工作控制程序QY/CX-316记录：环境设施温湿度记录表QY/JLB-GL-001无菌室空气灭菌效果验证记录QY/JLB-JC-002非本室工作人员进入特定区域记录表QY/JLB-GL-004