ok-4.5.19质量控制.docx

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1、4.5.19本机构应制定质量控制程序，定期参加比对和能力验证活动。通过质量控制活动数据分析，发现偏离预先判据时，通过采取有效的措施防止出现错误结果。质量控制计划应有方法和计划，并加以评价。4.5.19.1 本公司应根据结果质量控制方法和要求建立本公司的内部和外部质量控制计划和质量控制程序以实施质量控制活动和监控结果的有效性。所得数据的记录方式应便于可发现其发展趋势，如可行，应采用统计技术对结果进行审查。这种监控应有计划并加以评审，可包括（但不限于）下列内容：a）定期使用有证标准物质（参考物质）进行监控和/或使用次级标准物质（参考物质）对相关的检测设备性能进行核查或对检测方法进行评价或对检测数据

2、进行参考比对及溯源；b）开展实验室间的比对或能力验证活动，并编制能力验证比对控制程序以对能力验证或比对的开展进行控制，确保检测能力的符合性、持续性、一致性、可比性；c）使用相同的方法进行多人员多人次之间的比对，保证检测人员的能力；d）使用不同分析方法（技术）或同一型号的不同仪器对同一样品进行检测；e）由同一操作人员对保留的样品进行重复性检测，核查检测设备的稳定性，数据的重复性，检测信息的完整性；f）由两个以上人员对保留样品进行重复检测；g）分析样品不同特性间影响的相关性，识别检测系统、人员分析能力的正确性、检测数据的有效性。注：选用的方法应当与所进行工作的类型和工作量相适应。4.5.19.2

3、质量控制计划中应对外部质量控制和内部质量控制活动的实施内容、方式、责任人、结果评价依据作出明确的规定应符合下列规定要求：4.5.19.3 内部质量控制：应覆盖所有检测项目。检测人员应执行相应检测方法中的质量保证与质量控制规定,此外还可以采取以下内部质量控制措施：（1）方法比对或仪器比对:对同一样品或一组样品可用不同的方法或不同的仪器进行比对测定分析，以检查检测结果的一致性。（2）人员比对:不同检测人员采用同一分析方法、在同样的条件下对同一样品进行测定，比对结果应达到相应的质量控制要求。（3）考核样品:预设的样品（如自制的泡沫发生系统），交付检测人员进行检测。4.5.19.4所有的结果质量保证的

4、核查活动都应对形成的数据进行分析，在例行的检测活动中只要质量控制数据在预期范围内可以不进行复杂的分析，当发现质量控制数据将要超出预先确定的判据时，应采取有计划的措施来纠正出现的问题，形成分析报告和纠正措施记录，以防止报告错误的结果。4.5.19.4 外部质量控制：本公司通过比对和能力验证等外部质量控制手段来保证和维持检测工作质量、增强对检测结果的信任、满足资质认定部门要求，确保检测结果准确可靠。按照资质认定部门的要求，参加其组织开展的能力验证或者检验检测机构间比对，以保证持续符合资质认定条件和要求。（1）编制能力验证控制程序以对能力验证的开展进行控制，确保检测能力的符合性、持续性、一致性、可比性。程序中应对能力验证活动的实施内容、方式、责任人等内容作出明确的规定。（2）能力验证的内容可包括（但不限于）：a）同行检测机构组织的经验交流、新技术介绍、标准化等活动；b）有关政府部门、国际组织、专业技术评价机构组织开展的能力验证；c）检验检测机构间比对。（3）对能力验证的结果进行数据分析及评价，能力验证控制程序应对验证的结果做出应对的处理措施。（4）有关能力比对验证结果评价报告及其原始记录等资料应存档保存，并将相关结果报送资质认定部门。支持性文件*-QP-29-2016能力验证控制程序