特定蛋白免疫分析仪注册技术审查指导原则（2020年）.docx

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1、特定蛋白免疫分析仪注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对特定蛋白免疫分析仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对特定蛋白免疫分析仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认

2、知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。一、适用范围本指导原则适用于基于散射光比浊法或透射比浊法，与适配试剂配合使用，对人体样本中待测物的定性和/或定量分析的特定蛋白免疫分析仪。对基于其他反应原理的产品，可参照本指导原则相关适用条款准备注册申报资料。该产品的管理类别为II类临床检验器械。二、技术审查要点（一）产品名称建议将产品名称命名为特定蛋白免疫分析仪、特定蛋白分析仪。如有特殊情形，可根据医疗器械通用名称命名规则的要求，参考医疗器械分类目录中的产品名称举例确定命名，并详细描述确定依据。（二）结构和组成特定蛋白分析仪一般由光学模块、

3、检测模块、计算机系统（数据处理）等组成。申请人可根据产品的具体特征描述产品的具体结构组成（含配合使用的附件），并描述申报产品的主要功能及各组成装置的功能，可以采用图片结合文字的描述形式给予说明，产品结构框如图1所示。电源电路CPU光学单元=检测单元=I数据处理单显示存储单图产品结构框即控制单元（三）工作原理1免疫散射比浊法：一定波长的光沿水平轴照射，通过溶液时，遇到抗原抗体复合物粒子，光线被粒子颗粒折射，发生偏转，光线偏转的角度与发射光的波长和抗原抗体复合物颗粒大小和2多少密切相关。散射光的强度与复合物的含量成正相关，即待测抗原越多，形成的复合物也越多，散射光也越强。利用散射光强度变化，换算待

4、测物的含量。散射光的强度还与各种物理因素，如加入抗原或抗体的时间、光源的强弱和波长、测量角度等密切相关。2.免疫透射比浊法：抗原抗体结合后，形成免疫复合物，在一定时间内复合物聚合出现浊度。当光线通过溶液时，可被免疫复合物吸收。免疫复合物量越多，光线吸收越多。光线被吸收的量在一定范围内与免疫复合物的量成正相关。利用透射光强度变化，换算待测物的含量。（四）注册单元划分的原则特定蛋白免疫分析仪的注册单元原则上以技术原理、结构组成、性能指标、适用范围为划分依据。适用范围相同，性能指标相近，技术结构基本相同的派生系列产品可以划为同一注册单元。自动化程度不同应考虑归入不同的注册单元。（五）适用的相关标准特

5、定蛋白免疫分析仪根据产品自身特点适用表1中相关标准：表1相关国家和行业标准标准编号标准名称GB/T191包装储运图示标志GB4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求GB4793.6测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求GB4793.9测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求GB/T14710医用电器环境要求及试验方法GB/T18268.1测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求GB/T18268.26测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分

6、：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备GB/T29791.3体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器YY0648测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求YY/T0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求YY/T0664医疗器械软件软件生存周期过程注：1.上述标准未标注年代号，申请人应参照最新版本。2.如有新版适用国家标准、行业标准发布实施，应参照执行。（六）适用范围、禁忌症1 .适用范围建议采用以下形式描述：该产品采用XX法，与配套的检

7、测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的XXX样本中的被分析物进行定性或定量检测，包含XX项目。2 .预期使用环境明确写明申报产品预期使用的地点，如医疗机构。明确写明可能会影响申报产品安全性和有效性的环境条件，即申报产品的正常工作条件，包括空间要求、温度、湿度、海拔高度、电源要求等，对每一条件均应给出具体的指标要求，预期使用环境以制造商宣称的条件为准。3 .配套试剂情况明确申报产品配套使用的检测试剂的基本信息。（七）研究资料1产品性能研究1.1 功能性指标研究资料应根据申报产品结构组成和各主要组成装置的情况提供详细的研究资料，一般应包括各主要组成模块性能的研究资料（光学模块、检测模块、计算机

8、系统），以及申报产品代表性临床项目的分析性能研究资料等功能性指标的研究资料。1.2 安全性指标研究资料包括电气安全指标和电磁兼容指标两大类。电气安全指标应当包括GB4793.1、GB4793.9.YY0648及其他适用的国家标准和行业标准中的所有指标；申报产品如有温控模块，还应符合GB4793.6的要求。电磁兼容指标应当包括GB“18268.1和GB/T18268.26及其他适用的国家标准和行业标准中的所有指标，应提交对上述项目的研究和验证资料。13环境条件对产品性能指标无显著影响的研究资料主要包括气候环境条件、机械环境条件、运输条件等，可参考GB/T14710及其他适用的国家标准和行业标准中

9、的相关指标，应提交对上述项目的研究和验证资料。2 产品有效期和包装研究2.1 产品有效期研究资料参见有源医疗器械使用期限技术审查指导原则（国家药品监督管理局通告2019年第23号）的相关要求。应对申报产品中包含的易耗、易损、需定期更换或者具有固定使用寿命的主要元器件的情况进行详细描述。详述确定产品使用期限的具体理由和相关验证数据，给出产品使用期限。2.2 产品包装研究资料在宣称的有效期内以及实际或模拟运输储存条件下，保持包装完整性的依据和相关验证数据。3 ,软件研究申报产品应当提供一份单独的医疗器械软件描述文档，内容包括基本信息、实现过程和核心算法，详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度，编

10、写可参照医疗器械软件注册申报资料指导原则（原国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号）。同时，应当出具关于软件版本命名规则的声明，明确软件版本的全部字段及字段含义，确定软件的完整版本和发行所用的标识版本。4 .网络安全涉及医疗器械网络安全的产品，应单独提交一份网络安全描述文档。编写应参照医疗器械网络安全注册技术审查指导原则（原国家食品药品监督管理总局通告2017年第13号）。（八）产品的主要风险特定蛋白分析仪风险管理报告应符合YY/T0316-2016医器械风险管理对医疗器械的应用的有关要求，判断与产品有关的危害，估计和评价相关风险，控制这些风险并监视控制的有效性。主要的审查要点包括：1

11、与产品有关的安全性特征判定，可参考YY/T0316-2016的附录C、Ho5 .危害、可预见的事件序列和危害处境判断，可参考YY/T0316-2016附录E、I、Ho6 .风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法，可参考YY“0316-2016附录F、G、J、Ho特定蛋白分析仪的初始可预见性危害主要存在于产品设计、生产和使用环节，风险分析至少包括表2内容，企业还应根据自身产品特点确定其他危险，并对采取控制措施后的剩余风险进行分析和评价。表2特定蛋白分析仪风险分析时主要危害列举可能的危害可能的原因造成的后果能量危害电磁能电击操作者电击伤电磁能仪器产生的电磁强度超

12、标或保护元件破损对操作者健康或周边设备的正常使用造成影响电磁能抗电磁干扰能力差，特定环境设备工作不正常仪器不正常工作机械能仪器的设计存在棱角操作者划伤机械能部件运动过程中触碰操作者碰撞伤热能仪器可触及部件温度过高操作者烫伤声能由于各种原因导致的噪声超出国家标准对操作者听力造成损伤生物化学危害生物危害标本遗洒、样品针刺伤造成使用者感染生物危害、化学危害废弃物处理不当，没提供处理信息或提供信息不充分污染环境化学危害危险化学品的使用不当操作者损伤操作危害由不熟练/未经训练的人员使用未对使用者进行培训或者使用者未阅读说明书仪器无法被正确使用使用不符合要求的配件使用的配件与仪器要求的不匹配导致机器使用异

13、常仪器无法被正确使用未按要求进行样本处理和测试采用了错误的方式进行样本准备仪器无法被正确使用或给出不正确结果因人体因素带来的使用错误，如显示不清晰、显示区域过小等设计未充分考虑人体因素可能导致的使用错误仪器使用错误或损坏网络安全导致的信息丢失或错误恶意网络攻击和非授权访问导致数据被丢失或被破坏仪器无法使用或数据丢失合理可预见的误用功能不同的输出端使用相同的接口端子操作者在操作时发生混淆选择错误的测量方式测量方式未明显区分检测结果不准确使用与检测系统不配套的试剂仪器和试剂的不配套检测结果不准确储存或运行偏离预定的环境条件仪器的工作环境条件与说明书中要求的环境条件不相符造成仪器不工作或测试结果的准

14、确度降低含糊的或不清晰的医疗器械状态仪器无明确的自检和报警信息仪器无法正确使用或结果不正确维修规范缺少或不适当，包括维修后检查规范不适当未按照规范进行服务和维修仪器未达到修复使用要求维护的不适当未按要求进行维护仪器无法被正确维护信息危害不适当的标记未使用通用标准符号进行标识操作者错误理解不适当的标记标记不明显操作者误读、误按不适当的操作说明操作说明书使用描述不规范或过于复杂操作者无法按照说明书进行操作警示信息不适当对仪器的使用限制、副作用等未明示仪器无法被正确使用不正确的结果使用过期的试剂未在效期内使用试剂检测结果不准确超出要求的携带污染水平仪器对上一个样本的残留清洗不到位，影响下一个样本的测

15、量结果检测结果不准确超出要求的精密度水平仪器重复测量的精度差检测结果不准确结果伴随的不正确信息样本信息与结果不匹配样本信息与检测结果匹配不正确患者得到错误诊断结果（九）产品技术要求产品技术要求的审查是产品主要技术性能指标审查中最重要的环节之一。应按照医疗器械产品技术要求编写指导原则（原国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号）的要求编制。内容应包括产品名称、产品型号/规格及其划分说明、性能指标、检验方法和产品技术要求编号。不同企业可根据自身产品的技术特点制定性能指标要求，但不得低于相关强制性国家标准、行业标准的要求（参照表1）。如对标准中有部分条款不适用，企业应提交编制说明充分阐述不适用的原因。产品名称、产品型号/规格及其划分说明的内容应与综述资料的相应内