2023抗抑郁药品临床综合评价专家共识（完整版）.docx

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1、2023抗抑郁药品临床综合评价专家共识（完整版）目前国内已上市的抗抑郁药品品类众多，但缺乏科学、规范的药品临床综合评价体系。为引导和推动医疗机构规范开展抗抑郁药品临床综合评价，中国人口福利基金会组织来自全国的19名临床、药学和循证医学专家，通过研讨会、访谈等方式，参考临床真实世界数据与循证医学证据，对5类11种药品（舍曲林/艾司西配普兰/帕罗西汀/氟伏沙明/西酬普兰/氟西汀/文拉法辛/度洛西汀/伏硫西汀/阿戈美拉汀/米氮平）进行评价，形成抗抑郁药品临床综合评价专家共识初稿，并由18名临床及药学专家进行外审校验，最终定稿。本专家共识的评价体系采用百分制量化评估，从有效性、安全性、经济性、适宜性、

2、可及性、创新性共6个维度进行系统评价；评价维度更加细化，兼顾了药品临床综合评价体系的可操作性和抗抑郁领域的药物特性，旨在为医疗机构精神疾病领域药品的合理使用提供理论依据，并助力提高药事服务质量，以更好地满足人民群众的用药需求。近年来，国家大力推进药品临床综合评价工作，陆续出台了相关政策，以推动药品临床综合评价工作的开展。2019年4月，国家卫生健康委发布了关于开展药品使用监测和临床综合评价工作的通知，指出药品使用监测和临床综合评价是促进药品回归临床价值的基础性工作，是巩固完善基本药物制度的重要措施，是健全药品供应保障制度的具体要求。2023年7月，国家卫生健康委办公厅发布的药品临床综合评价管理

3、指南(2023年版试行)，进一步明确药品临床综合评价是药品供应保障决策的重要技术工具；要坚持以人民健康为中心，以药品临床价值为导向，引导和推动相关主体规范开展药品临床综合评价，持续推动药品临床综合评价工作标准化、规范化、科学化、同质化，助力提高药事服务质量，保障临床基本用药的供应与合理使用，更好地服务国家药物政策决策需求。2023年12月，国家卫生健康委药政工作总结及2023年工作展望明确提出要进一步加强公立医疗机构用药目录遴选和评价工作，通过多维度评价遴选，促进医疗机构优化用药结构，做好上下级目录衔接，促进科学、合理、安全用药。抑郁症(depressivedisorder)是抑郁障碍最常见的

4、类型,表现为单次发作或反复发作,具有较高的复发风险。据资料显示启2010年以来，抑郁症已成为导致我国健康寿命损失的第二大原因。我国成人抑郁障碍终生患病率为6.8%,12个月内患病率为3.6%,女性患病率高于男性，患者多伴有社会功能障碍。治疗抑郁症的主要目标是最大限度降低病残率及自杀率、消除临床症状、提高生活质量、恢复患者的社会功能。临床治疗抑郁症的方法包括药物治疗、心理治疗、物理治疗等，临床对中度及以上抑郁症的主要治疗措施为药物治疗。抗抑郁药根据作用机制或化学结构的不同分为以下几类：选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(se1ectiveserotoninreuptakeinhibitorfSSRI)

5、x选择性5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂(se1ectiveserotoninandnoradrena1inereuptakeinhibitorzSNRI)、去甲肾上腺素能和5-羟色胺能抗抑郁剂(noradrenergicandspecificserotonergicantidepressant,NaSSA)、褪黑素受体激动剂(me1atoninreceptoragonist)、三环及四环类抗抑郁药(tricyc1icandtetracyc1icantidepressantzTCATetraTCA)以及多模式抗抑郁药(mu1timoda1antidepressants)等。目前国内已上市的

6、抗抑郁药品品类众多,作用机制有较大差异，即便是同类药品，在临床实际应用中，其有效性、安全性与经济性仍存在差异。因此有必要开展药品临床综合评价，对我国抑郁症领域主要用药问题进行梳理和评价分析，全面系统地满足抗抑郁药品供应保障及临床使用的综合性证据需求，为综合医院与精神心理专科医院的药品遴选等工作提供参考。为此，根据国家卫生健康委药品临床综合评价管理指南相关要求，中国人口福利基金会组织药学、临床及方法学专家进行抗抑郁药品临床综合评价专家共识的制定与撰写，以期能快速、全面、客观地认识与评价该类药品。本文第一部分将优先展示抗抑郁药品临床综合评价体系和结果(共识部分)，第二部分详细阐述共识制定的过程。本

7、共识以国内已上市的原研抗抑郁药为研究和评价对象，力求为各综合医院与精神专科医院药品采购与供应保障、用药目录遴选和上下级用药目录衔接、控制不合理用药、提高药学服务和安全合理用药水平、优化药品使用结构以及完善国家药物政策、提升卫生健康资源配置效率等提供依据，为后续开展其他抗抑郁药乃至其他精神科药物的临床综合评价工作提供借鉴和参考。1抗抑郁药品临床综合评价体系和评价结果1.1 抗抑郁药品临床综合评价体系结合抗抑郁药品治疗的特点，经临床与药学专家组多次讨论，本共识在药品临床综合评价管理指南（2023年版试行）、2023年发布的中国医疗机构药品评价与遴选快速指南、心血管病药品临床综合评价技术指南以及20

8、18年版国家基本药物目录的基础上对抗抑郁药品的有效性、安全性、适宜性、经济性、可及性和创新性的评分细则进行了进一步细化与修订，使评分内容更接近临床实际应用需求。本专家共识评价体系采用百分制量化评估，围绕抗抑郁药品的有效性（满分28分）、安全性（满分26分）、经济性（满分15分）、适宜性（满分15分）、可及性（满分11分）和创新性（满分5分）共6个维度进行综合评价。在一级维度基础上，进一步形成二级评价指标，其中有效性维度（28分）下设指南推荐级别（10分）、循证医学证据情况（5分）、说明书适应证（5分）、跨人群有效性（8分）共4个二级评价指标；安全性维度（26分）下设一般不良反应（5分）、严重不

9、良反应（5分）、循证医学证据情况（5分）、特殊人群（8分）、药物相互作用（3分）共5个二级评价指标；经济性维度（15分）下设药品日均治疗费用（8分）、服药间接治疗费用（2分）、国家医保支付情况（5分）共3个二级评价指标；适宜性维度（15分）下设药品技术特点适宜性药品有效期（3分）、贮藏条件（4分）、药品标注标签（2分）和药品使用适宜性用药依从性（6分）共4个二级评价指标；可及性维度（11分）下设可获得性基本药物目录纳入情况（3分）、带量采购情况（3分）和可负担性（5分）共3个临床创二级评价指标；创新性维度（5分）下设创新性级别（3分）、新性（2分）共2个二级评价指标。结果见表1。表1抗抑郁药品

10、临床综合评价体系评价指标及傕（粉）（朔）OIM参考册吩I有效性（28）1库南推荐赞肿（10）（单达）诊疗展范推荐（国家卫生行政部）10指南强脑雕弱林86专家蝌强麟4专家剧O荐2以上均无推荐012KR8MM(J)(MMmt.mRfcfi)u22UffwJ1能2种EUIWi2!()21-tfAfi5）mW:献蚓.性奇用1口.口匐1不耻!/用fW3产然，时赖H1II瞎W力Fft记幺力苒.MH.RIFm.!5ftftif.mws.mft)22MfftS5jfMi白财短自新为M.QTmE*MIFR.H5fti!SII.5fMtr的镣技MM加工Q住心城毓林膝研JmDiifitiMS*3)*干3洲溢累.安金

11、战fK1删FWSI.iWtqRWft奸Met1骊减.立的MK硼JJIMMAR(SMfS)儿可属t然施如供施第，鼾】用N4tM问月22IIIIU糊!瓦MI1I13）停建）用MMI1噬夕J1AW皎9和IK作肿.*止合解*焦中3随Iu用蚱崛轴多32I”解勘JesftiiSi乂据日蜩aBID停犷MftirIMMMi6weM4671In2*必射闾M用口啤率IAwU就燧熊起2mBtm5*)IttK髀类.膻城HwS统艮祓髀版Hu1Hi4MtKftS.H9AXWUIHJMtKM丸般H1U1林2I4iiffi(UfifitttwmnUiAAfiaiiiJKiii*Mt*为惘。个月J2I412M44I(H*WMa

12、SMMC.U1tMWsrMU2S1C.itttt4JiIMtttrtIUMA浦t0多*“制触般雅雄品H稔出H港帆1I42药品使川适宜性4.21用药依从性（多逡制剂的口味适宜I使用方便给糠娟宜给药剂雕于辘服药不我食哪眼药不受时间稠IIIII5Oft(I1)5可获得性5.建本药物目录细人匍i（3）（单选）在帼家林药物目录改有失要求;在帼家基本药物目录，有*”要求2不在帼家基本药物目录）I5.一鞫耨情必3）（单窗国建耕髓采购J2A馥联醵中耀精2槌人耕犍采购I52顿型住521可负担性，（5）（单窗年费用年收入45%年费用/年收入5%f%年费用年收入15%25%543年费用炜收入25%35%年费邮年收入

13、35%2I6tt(5)6幅性级别（3）（单选）I类新药（在CDE审枇娥内外麻上市的獭3药）2麴药住CDEMt前勋外均未上市咖娘蝴）2期蟠药I6.2生味创新性（2）（单ii）有技术嵋2无技术鲫Oa：强推荐一A级推荐或一线推荐,弱推荐一B级及以下推荐或二线及以下推荐；b：M值=11种待遴选药品的最低日治疗费用；c：年费用一人均年治疗费用,年收入一全国居民人均可支配收入（国家统计局发布）;CDE：国家药品监督管理局药品审评中心（CemerforDrugEva1uationofNMPA）o1.2 抗抑郁药品遴选目录药品临床综合评价的主题遴选主要围绕重要性、相关性以及可评估性三大遴选原则，再结合国家基本

14、药物目录，通过专家组投票对主题进行综合判断，从而确定评价主题和评价药品。本共识遴选评价的药品是已在中国上市的抗抑郁药品。根据中国抑郁障碍防治指南（第二版）中A级推荐，结合临床选择，由专家组投票遴选出11种抗抑郁药品。虽然伏硫西汀上市时间晚于中国抑郁障碍防治指南（第二版）出版时间，但在2016年CANMAT临床指南：成人抑郁症的管理中为一线推荐用药，因此本研究也将其纳入评价范围。由于本次评价只纳入原研药作为评价对象，安非他酮无原研药，故未将其纳入评价范围。氟哌曝吨美利曲辛没有获得抑郁症治疗的适应证，不推荐作为治疗抑郁症的常规药物，因此本研究也未将其纳入评价范围。遴选评价的具体品种情况详见表2o表2临床综合评价抗抑郁药品遴选目录中文通用名英文通脂中文商路药物麴生产企业（曾附舍咻Seitia