制药公司生产清场SOP.docx

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1、生产清场SOP编号：SOP-SCO18-00页码：14版本号：01修订号：00机密等级：秘密起草人起草日期颁发部门质量管理部审核人审核日期批准人批准日期生效日期分发清单研发部质量管理部综合管理部生产管理部市场销售部财务部1. 目的建立血清生产的清场操作规程，规范清场的操作。2. 范围牛血清生产和包装岗位清场操作。3. 职责3.1. 操作人：负责严格按照本文件进行操作。3. 2.复核人：严格按照本文件对操作人操作进行复核。4. 3.QA：负责监督本文件正确执行。5. 定义无6. 引用标准无7. 材料无8. 流程图无9. 内容9.1. 清场必须是在下列情况下进行：8.1.1.每批生产结束后或下批生

2、产前8.1.2.人用血清生产前；8.2.物料清理：8.2.1.将每次剩余物料收集，做好标识，退回冷库，由库管进行登记。8.2.2生产用器具清点后全部退到清洗间。8.2.3.产品分装结束后，由专人检查内包装量及物料平衡无误后，按传递门使用操作规程将待包装品传入外包间。8.2.4.废弃物清理：生产过程中产生的废弃物（如废内包袋、剪切扎带等）装入废物容器或袋内，由传递门传出8.2.5.指令、文件清理：将本批生产指令牌清除，与下批产品生产无关的文件交给管理员。8.2.6状态标识清理：一般情况下生产或包装完毕后立即进行清场，在清场中，取下“在生产”牌，挂上“在清场”、“在清洁”牌，开始进行岗位卫生清洁工

3、作。清洁完毕，由组长检查合格后悬挂“已清洁”标志。如遇特殊情况不能立即清场清洁，悬挂“待清场”、“待清洁”标志。8.3 清场、清洁顺序8. 3.1严格按以下清洁顺序进行各功能间清洁，以防止清洁顺序不正确造成清洁带来的污染。9. 3.2各功能间清洁顺序：分装间缓冲间二（物料传递间）清洗间10. .3各功能间内的清洁顺序严格按：顶棚墙壁设备地面原则进行。11. 3.4顶棚、墙壁、高效送风口、回风口、水池、地面、地漏的清洁和消毒：墙壁高度为2M的区域及回风口、水池、地面、地漏进行人工清洁。并在清洁基础上用消毒剂消毒。12. .5对超净工作台和层流罩进行全面清洁，按超净工作台使用、清洁、维护操作规程S

4、OP-SBOo4-00和层流罩使用、清洁、保养操作规程SOP-SBOO36-00操作。13. 3.6直接接触血清的滤器、混装罐，按照滤器的检测操作规程SOP-SCOI2、反应釜清洗、灭菌、维修保养操作规程SOP6B00600进行操作。14. 3.7安装在设备上吸铁装置进行清洁，除尽吸附在表面上铁屑。15. 3.8非一次性的布套、毛巾进行清洗，进行消毒。16. .9对传递门进行清洁，每周进行消毒，传递门的清洁和消毒按连锁传递窗使用操作规程SOP-SC17-00进行操作。17. 3.10水池、洁净地漏清洁和消毒按下水道、地漏、洁净室水池清洁消毒操作规程SOP-WSe）C）9-00进行操作。18.

5、3.11清洁工具的清洁和存放：清洁工具使用完后，按清洁工具的清洁消毒操作规程SOP-WSOO8-00进行，清洁完后，存放于指定的存放间并挂上清洁状态标识，并标明有效期。19. 3.12记录整理:：清洁完成后，将本批记录整理后，交管理人员审核。8.4 包装岗位清场8.4.1 包装岗位清洁房间和设备。清理所有生产剩余物，将包装好的成品运至库房待验区。8.4.2 检查剩余包装材料，填写既定、退库记录，已盖批号及污损的标签在QA人员的监督下由车间人员按包装材料消毁管理规程进行消毁。并填写标签消毁记录。标签的领用数等于标签的实用数、退库数、消毁数之和。破损的其它包装材料或已盖批号的包装材料也同时消毁。8

6、.4.3 未包装的产品剩余零头按零头产品管理规程。退回到待包装产品中间做记录。8. 4.4包装用热打码机、轧盖机等设备依照“SOP-SB008.00”和“SOP-SB007-00”进行清洁、维护。并填写使用、保养记录。完毕后挂已清洁标志。9. 5清场标准及检查：操作人员清场结束后,应填写清场记录，操作人员签名。并请质量员检查确认。质量员应根据以上清场情况进行逐项确认。合格标准必须是按以上清场规定的项目及各自标准，并且岗位区域卫生清洁检查为目检无残留物。清场检查合格后，签字并挂上“清场合格”标志及颁发“清场合格证”正副本。清场记录和“清场合格证（正本）”进入批包装记录，“清场合格证（副本）”作为本批产品的清场合格凭证，进入下一批产品的批生产记录。10. 注意事项无11. 附录及派生记录10.1生产清场操作记录F-SOP-SCO18-00-0110.2包装程序清场操作记录F-SOP-SCO18-00-0211.相关文件无12.修订记录修订号修改内容生效日期