药品经营许可登记流程图.docx

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1、BSZN-0118002016药品经营（零售）许可证办事指南沧源保族自治县市场监督管理局2016年9月20日发布药品经营许可登记流程图一、受理范围本行政许可适用于中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗、除血液药品）。二、审批条件7?具有保加所经营药品质量的规章制度；2、具有依法经过资格认定的药学技术人员；企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药；质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以

2、上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称；营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。（新版GSP要求）3、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无药品管理法第76条、第83条规定情形的；3、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。三、受理地点和办事窗口受理地点：沧源县政务服务大厅一楼市场监督管理局窗口办事窗口：沧源县政务服务大厅一楼市场监督管理局窗口办公时间：周一至周五，上午8:0011:30,下午14:3017:30

3、四、申请材料药品经营（零售）许可证申请材料目录序号提交材料名称原件/复印件一纸质/电广文件一份数新办增项到期复查依申请变更(生产条件变更)一其他依申请变更一补证依申请注销1药品零售企业筹建申请书原件纸质12企业名称预先核准通知书原件及复印件一纸质一13拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人及有关技术人员个人简历、身份证、学历证明、执业资格或职称证明证书原件及复印件（交验原件）、聘书、无兼职证明原件纸质14拟办企业注册地址、仓库地址地理位置图和平面布局图复印件-纸质一15设施设备情况件复件原及印-纸质一16拟设营业场所、仓库租赁合同，房屋产权证明复印件复印件-纸质-17凡申请企业申报材料时，

4、申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交授权委托书复印件纸质178申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺原件纸质19验收申请书原件和复印件一纸110药品经营许可证申请审查表；原件纸质111拟办企业质量管理文件目录及主要设施、设备目录；原件纸质112组织机构职能图；复印件纸质113人员花名册；原件纸质114人员健康证；原件纸质115人员上岗证。复印件纸质1注：复印件应选用A4纸张，同时加盖公章。五、审批时限法定时限：20个工作日承诺时限：20个工作日六、审批收费本项行政审批不收费。七、审批结果及送达方式审批结果：药品经营（零售）许可证送达方式：直接领取沧源县政务服务大厅一楼市场监督管理局窗口八、咨询及监督渠道咨询电话：监督电话：咨询地址;沧源县政务服务大厅一楼市场监督管理局窗口投诉地址：沧源县市场监督管理局九、文书表单及办事指南下载下载地址：沧源县人民政府公众信息网一一信息公开一一行政审批项目办事指南。直接领取：受理窗口。