ISO13485-2016管理评审资料（计划+通知+会议记录+评审报告）.docx

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1、管理评审实施计划第1页共2页计划评审时间2023-8-31评审计划编号ISO13485-01评审地点办公楼二楼会议室主持人总经理拟定参加人员公司副总、各部门负责人1评审目的：1）评审公司质量管理体系的适宜性、充分性和有效性：2）与公司战略的一致性；2.评审依据1）顾客及相关方需求D公司发展战略；2）相关的医疗器械法规要求。3.评审输入序号内容负责汇报部门备注1内审及外审情况报告公司质量目标实现情况管理者代表2顾客反馈业务部3各个部门质量管理目标实现情况各部门4纠正预防措施情况管理者代表5可能影响管理体系策划的变化的建议各部门6顾客投诉处置情况业务部7外供方的绩效采购部8改进的建议各部门9影响公

2、司经营的内外部因素的变化情况管理者代表10向监管机构报告情况管理者代表11医疗器械法规的修订对公司的影响管理者代表4.会议日程安排1总经理宣布会议开始，宣读本计划并做简短讲话;2 .各部门按准备的材料汇报工作；序号部门汇报内容备注1管理者代表内外部审核情况报告管理目标实现情况纠正预防措施情况相关法规修订对公司的影响2业务部顾客反馈情况；投诉处理情况3采购部外供方绩效情况及反馈；4行政部相关方沟通情况5品质部产品符合性报告。6各部门部门管理目标实施和实现情况3 .总经理按5.O要求组织讨论;4 .总结结论.5 .评审内容1）公司质量管理体系基本符合体系标准情况，是否持续适宜和有效，并有效运行;2

3、）公司的质量目标是否实现，是否与战略一致；3）公司的组织机构是否健全，职责权限是否完整；4）人力资源设施资源配备是否符合运作需求；5）员工的能力及素质是否符合体系运行的要求；6）质量管理体系审核反映的问题及采取的措施是否需要资源的投入；7）顾客的投诉即反馈处理结果是否顾客满意；产品质量是否符合客要求；8）质量管理体系改进的要求；9）纠正预防措施的有效性。10）法规修订对公司的影响6 .各部门资料的送交时间：请各部门将所准备好的资料于9月4H前交给品质部，品质部在管理评审前两天交总经理审阅7 .评审地点：公司办公楼二楼会议室8 .管理评审报告管理评审会议后一周内由体系工程师整理管理评审报告报总经

4、理审阅批准后下发各相关部门.审批/日期：XXX编制/日期：xxxx2023-8-31XXXX有限公司2023年度管理评审会议通知一、评审目的根据IS013485:2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求和公司建立的质量管理体系文件和涉及的法律法规，对推行的质量管理体系进行评审，以确保其持续的适宜性。充分性和运行的有效性。二、评审内容1公司组织架构的适宜性，包括部门职责、人员和其他资源;2 .产品的质量和服务于相关法规的符合性；3 .顾客反馈的信息（包括投诉、顾客满意调查）；4 .生产控制、设备运行、材料供应的情况；5 .基础设施及人员培训；6 .内部质量审核结果，纠正和预防措施的情况；7 .

5、质量方针、质量目标完成情况及其适宜性。8 .市场评估及业绩；9 .质量体系及其运行情况与标准的符合程度；10 .质量管理体系改进、变更的需求：I1质量体系的适宜性、充分性、有效性。三、评审时间：2023-9-6四、参加人员：总经理、管理者代表、各部门主管五、备注：各部门根据评审内容的要求，结合各自职能做好书面总结报告，于9月3日前向管理者代表提交编制xxxx2023-8-31核准XxxxXXXXX有限公司IS013485管理评审会议记录日期/时间2023-9-6地点会议室主持人何磊参会人员总经理、管理者代表、各部门主管缺席人员无主旨管理评审讨论事项和决议讨论事项： 上次评审会议后所作的各项纠正

6、和预防措施的验证情况报告 质量管理体系修订、实施分析报告 质量管理体系认证审核情况分析 产品质量分析报告 客户投诉及产品退货报告 采购、产品产量、生产能力及设备适应能力报告 产品满意度分析报告 人力资源部准备公司人员结构及状况、培训情况等报告。 公司在执行有关法律、法规情况的分析 改进建议详细见管理评审报告决议事项建立团结合作的领导班子，达到良性的内外部沟通与协调；不断完善、推动质量体系管理，包括不断修改公司体系文件，通过部门自查、增加内审频次，文件的学习等方式加强公司质量管理体系管理；加强公司培训，包括完善公司培训材料、培养公司培训师；规范新员工培训、在职员工再培训、送公司管理骨干去外面参加

7、培训等来加强公司培训工作；不断完善公司数据管理；生产现场导入6S管理、公司推动绩效考核管理等措施不断提高公司质量管理水平。记录人：审核：管理评审报告评审目的：通过公司内、外部质量审核和纠正实施情况，总结体系全面运行的工作，系统评估公司质量管理体系的符合性、有效性和适宜性，确定公司质量管理体系建设的下一步工作。评审组织：主持人：总经理参加人员，何资、陈海涛、刘金宏、陈强、秦巨发、韦绍点、程浪、卢水菊、吕作平、盾志文、陈建华、陈锡强、张建东评审内容：组织架构、设备、资源、人员等的适应性质量管理体系修订、实施分析报告质量管理体系认证审核情况分析客户投诉及产品退货报告采购、产品产量、生产能力及设备适应

8、能力报告产品满意度分析报告人力资源部准备公司人员结构及状况、培训情况等报告公司在执行有关法律、法规情况的分析改进建议评审情况：为明确2023年工作的方向和目标，和对现有的质量方针和目标，是否能满足顾客的要求，公司于2023年9月6日上午8:30开始在公司会议室召开管理评审会议，会议由总经理主持，参加会议的人员有：各部门主管以上人员。这次管理评审的目的是：对公司的质量方针和质量目标是否能满足顾客的要求，质量管理体系是否有效进行评审，为2023年工作目标的制定做准备。在会上各部门按这次管理评审计划的要求准备了汇报书面材料，管理者代表对质量管理情况分析、质量管理体系修订、实施分析报告及质量管理体系认

9、证审核情况分析及明年的工作重点进行了报告。品质部对产品质量、退换货情况、纠正预防措施实施情况、客户投诉分析报告；销售部对产品用户满意度及退货进行了报告。人力资源部对人力资源评估和组织架构图的适宜性进行了报告。生产部对过程质量记录评审及物料管理进行了报告、对生产能力及设备适应能力进行了报告、对设备的使用状况及适应能力予以分析报告。一、组织架构、设备、资源、人员等的适应性1.K为了保证公司实现质量方针、达成质量目标，对资源配置情况进行了策划，组织机构图及部门职责2023年没有进行变动。总经理管理者代表注星部I-IIttI工H注IaI成型业务很单三金冲任资材部财务SS行政部p1慢走些一AWJi-无心

10、IaH铁床.H1I侏放电12、从2023年度的销售量以及结合公司生产产品（医疗连接器配件）。目前公司现有的生产医疗产品的设备22台（注塑机、冲压机等）是完全可以保证产能，满足销售计划。公司总建筑面积约1600in2,生产区面积达IoOOOnI?,仓储面积IOoOm2,120平方米的检测室，检测设备设施齐全，能满足产品的出厂检验。目前公司总人数约在260人，其中进行医疗产品的人员40人，技术人员6人，约占总人数的15%,品质人员5人，约占总人数的12.5%无论从生产、技术和品质管理上都能满足要求。二、质量管理体系修订、实施分析报告及质量管理体系认证审核情况分析；公司在2023年没有对IS0134

11、85医疗器械质量管理体系用于法规的要求的体系文件进行大的变化，本公司的现有体系文件能很好的支撑公司的运作；IS013485年度监督审核于2019年10月28日至30日由法国贝尔认证公司为期三天的审核，审核中发现两项不符合项并进行了分析和改进措施，通过第三方措施结果验证有效；公司于2023年8月20日由公司审核小组对公司的质量管理体系进行了全面的审核，审核中共发现5项一般不合格项，针对不合格项认证总结分析了原因和改进对策，至2023年9月6日已经所有的不合格项都关闭。通过这些审核公司质量管理体系更具有充分性、有效性和符合性。三、质量方针和质量目标的完成情况公司制定了质量方针和2023年度质量目标

12、，充分体现了满足顾客需求、持续改进管理体系有效性的承诺。公司质量方针“品质层层把关，交期留有余地；履行顾客承诺，注重持续改善！”的宗旨要求所有员工参与学习并理解。经过培训、宣传，质量方针基本得到所有员工的理解和贯彻。公司所制定质量目标是对质量方针的量化体现，其量化值均是可测量、实现的，同时质量目标已分解至相关部门。质量目标达成情况：（查看KP1报告）都有完成，四、客户满意度调查:JMWT*享常川ffT员州就开-江水净地华就空器开善特/VWift-拿描片匹叫状灸水丹胸*MM8亿-Hrerr性分言1攵H健力I10101010010IO9210!0181010O20IMIO0010O92551010104171010101000101083工询依IO10101030009389q*s个转公)01099班18J.浦祈.IIm依Ita:*10101011010O992.RQnttrt1W10am101010101009.馀计必发，2更。力1010101010109131仲台受分力1010101010“Ii分57期蜘100100出BJ4细:00O4.别飨悬Sn.A清长愎立又笫力般分邳分副I皎3如以事.豆可加以卜调查网2（模X1）KH1Q的4咏T148X*un.19SA1tR.20客qeIt公口侬例札H靠产讨分联椒Y）侑I现出常N嗣由忧叫IeAftdt&r