混合罐清洗验证方案.docx

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1、混合罐清洗效果验证方案山西大业生物材料有限公司2015年6月方案批准题目混合罐清洗效果验证方案起草人部门职务起草日期生产管理部设备组长2015年5月15日审核人部门职务审核日期生产管理部部长2015年5月16日质量管理部部长2015年5月16日综合管理部部长2015年5月16日批准人部门职务批准日期综合管理部总经理2015年5月18日目录1 .目的42 .范围和责任43 .人员确定44 .缩写和定义45 .设备/系统描述46 .风险因素分析57 .参考文件58 .内容59 .偏差810附录81. 目的1.1 确定混合罐清洗是否符合要求。1.2 确认混合罐经现在使用的除菌方法能否达到要求。2.

2、范围和责任2.1 范围2.1.1. 本方案适用于直接接触血清的大罐、小罐清洗后的验证。2.2 责任1. 2.1.验证委员会：负责验证方案的审批；验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批。2. 2.2.生产管理部：负责审核车间验证方案和验证报告，并对验证全过程进行跟踪和督导。223. 车间：负责本验证方案、报告的起草与实施，并做好相应的记录；在验证过程中对验证相关SOP进行确认。224. 质量管理部QA：负责验证过程中的组织协调，并对验证过程的偏差处理进行审核。225. 质量管理部经理：批准验证文件。3. 人员确定确定参与本次验证的人员并要求所

3、有参与人员签名确认。姓名部门验证职务签名日期生产部生产部质管部朱昱明质管部4.缩写和定义无5.设备/系统描述混合罐是在加工精制血清过程中用来混合初制血清的，每次生产前要经过2%碱液加热循环浸泡，排去碱液。工艺用水冲洗至PH合格，加热至100纯化水循环20分钟后，排出。晾干后使用。6.风险因素分析评估项目潜在风险风险级别采取措施是否需要确认清洗效果混合罐经碱液浸泡后，冲洗不干净，会影响产品的PH值，对产品造成不良影响。i末次冲洗结束后的水用酸度计测定，达到要求后，不再冲洗。是内毒素冲洗后，IOOC纯化水保温达不到，细菌滋生，会产生内毒素。高检测内毒素，做微生物限度。是7参考文件无8. 内容8.1

4、. 文件检查8.1.1. 测试方法：根据资料清单，逐一检查文件的完整性。文件名称文件编号存放地点混装罐清洗、维护、保养操作SoPSGP-SB006-00生产管理部PH检验操作SOPSOP-Z1O11-OO质量管理部细菌内毒素检测（凝胶法）SOPSGP-Z1002-00质量管理部纯化水检验SOPSOP-Z1040-00质量管理部测试的符合性口合格口不合格检查人：日期：审核人:日期:学习培训课题混合罐清洗效果的验证方窠培训目的掌握混合罐清洗效果的验证过程。培训内容混合罐的清洗、冲洗水样的收集、检测。培训日期：培训时间：一共小时培训师：培训方式：培训地点：培训人员签到：姓名签字姓名签字姓名签字测试的

5、符合性口合格不合格备注：口无（如没有，打勾）检查人：日期：培训：通过检查培训记录。确认参与验证的人员都经过此方案和相关的培训I。审核人:日期:8.2.8.3. 混合罐的清洗8.3.1. 目的：按常规清洗的方法清洗后验证清洗效果。8.3.2. 测试方法：8.3.2.1 PH检测8.321.1 2%碱液加温至70自下而上循环冲洗混合罐，20分钟后，新制备加热的纯化水自下而上冲洗5次，每次20分钟。最后一次冲洗完毕从排水的硅胶管取水样，从开始排水和结束排水共取两个样，测定PH值。可接受标准：两个样品测定值与用于冲洗罐的纯化水PH值一致。8.321.2 水样品PH测试结果：样品1样品2纯化水第一次第二

6、次第三次测试的符合性口合格口不合格备注：口无（如没有，打勾）检测人：口期：审核人：日期：8.322内毒素检测83.2.2.1用约2万In1加温的纯化水注入混合罐，待温度上升至Io（TC,打开呼吸阀，使循环20分钟。用接样瓶从排水管取样200m1。温度下降至室温检测内毒素和微生物限度。可接受标准：内毒素WIOEU/m1。微生物限度W1OO个/m1。8.322水样内毒素、微生物限度测试结果：表1内毒素结果样品1样品2纯化水第一次第二次第三次测试的符合性口合格口不合格备注：口无（如没有，打勾）检测人：日期：审核人：日期：表2微生物限度检测结果样品1样品2纯化水第一次第二次第三次测试的符合性口合格口不

7、合格备注：口无（如没有，打勾）检测人：日期：审核人：日期：偏差9.1当该方案的某一部分无法实施或实际情况无法达到可接受标准时，需要进行偏差报告。当偏差出现时，参考偏差管理标准处理，确保所有的偏差得到评估和有效的解决。偏差记录名称及编号偏差是否已解决或已有解决方案追踪人结果分析与评价：评价人：备注：口无（如没有，打勾）检查人：日期：审核人：日期：确认结论及评价报告1、是否按规程内容完成是口否口2、如未按规程进行理由：批准人：3、主要试验结果项目标准验证结果是否符合规定PH值7.08.O内毒素10EUm1微生物限度100个/ni14、结果的分析、建议再验证周期报告人：年月B5、会签:重要试验结果是否完整完整口欠缺口不合格口试验结果可靠性可靠口尚需重试口评价结果合格口不合格口会签人：验证小组负责人: