纯化水制备系统安装确认方案.docx

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1、纯化水制备系统安装确认方案山西大业生物材料有限公司2014年7月目录1 .目的42 .范围和责任43 .人员确定44 .缩写和定义45 .设备/系统描述56 .风险因素分析57 .参考文件58 .内容59 .偏差710附录71.目的提供书面文件证明新建血清生产纯化水制备系统安装符合要求，与合同和URS一致，符合GMP要求，满足血清生产车间工艺用纯化水的要求。范围和责任2.1. 范围木安装确认方案适用于新建血清车间工艺用纯化水制备系统。2.2. 责任2.2.1. 验证委员会负责验证方案的审批；验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批。2.2.2

2、. 生产管理部：负责本验证方案、报告的起草与实施，并做好相应的记录；在验证过程中对验证相关SOP进行确认。2.2.3. 质量管理部QA：负责验证过程中的组织协调，并对验证过程的偏差处理进行审核。2.2.4. 质量管理部经理：批准验证文件。3.人员确定确定参与本次验证的人员并要求所有参与人员签名确认。姓名部门验证职务签名日期生产管理部验证方案的起草生产管理部对验证相关SOP进行确认生产管理部验证记录QA验证过程中的组织协调QA对验证过程的偏差处理进行审核4.缩写和定义英文缩写英文全称中文名称IQInsta11ationQua1ification安装确认URSUserRequirmentSpeci

3、fication用户需求DRDesignReview设计审核DSDesignSpecification设计规范PWPurifiedWater纯化水PWPPurifiedWaterPreparation纯化水制备SOPStandardOperatingProcedure标准操作规程GMPGoodManufacturingPractice药品生产质量管理规范PPPo1ypropy1ene聚丙烯PTFEPo1yTetraF1uoroEthyience聚四氟乙烯EPDMEthyIenePropyIeneDieneMonomer三元乙丙橡胶ROReverseOsmosisMembrane反渗透膜EDIE

4、1ectrodeionization电去离子CIPC1eaningInP1ace原线清洗（系统）系统描述PW制备系统包括预处理系统，纯化水制备系统、控制系统和分配系统。预处理系统包括多介质过滤器、活性炭过滤器和软化器等；主要去除原水中的悬浮物，颗粒物、氧化性气体、余氯、硬度等杂质，使原水水质达到纯化系统进水要求。纯化水制备系统包括一级反渗透（RO）及EDI系统；主要去除软水中的溶解性化学物质（无机物质、有机物质和溶解性气体），控制纯化水中的微生物含量，以确保生产出的纯化水符合药典和用户标准。控制系统采用PW分配循环系统与制备系统共用一套P1C控制系统，其具有对PW制备和分配系统的自动运行控制、

5、数据采集、数据保存、报警处理等功能。其安装确认在单独的控制系统安装确认方案中确认。风险因素分析详见纯化水系统部件关键性评估报告参考文件纯化水制备系统设计规范纯化水发生器URS纯化水系统发生器设备采购合同2010版中国药典2010版GMP8. 内容8.1, 文件检查确认8.1.1, 目的：确认文件资料已经完备，并且是当前最新版本。8.1.2, 测试方法：检查最新设计规范，工程图纸及其他相关资料。8.1.3, 可接受标准：文件资料已经完备，并且是最终批准版本。814.记录：见附件18.2, 培训确认8.2.1, 目的：确认参与验证的人员都经过此方案和相关SOP的培训。8.2.2, 测试方法：检查培

6、训记录。8.2.3, 可接受标准验证执行前，参与验证的人员已进行此方案和相关SOP的培训。824.记录：见附件28.3, 供应商信息检查确认8.3.1, 目的：确认供应商信息，保证系统正常维护。8.3.2, 测试方法：查看合同。8.3.3, 可接受标准：与合同一致。8.3.4, 记录：见附件38.4, 设备基本信息确认8.4.1, 目的：确认铭牌信息与说明书一致。8.4.2, 测试方法：根据说明书和合同核对设备铭牌。8.4.3, 可接受标准：与合同相一致8.4.4, 记录：见附件48.5, 仪表检查确认8.5.1, 目的：确认在线的仪表是否已经正确安装，仪表参数、安装方式和安装位置是否满足工艺

7、或产品测量要求，确认仪表是否已经校准，精度和误差是否满足工艺要求。8.5.2, 测试方法：检查仪表安装方式和位置，确认仪表参数。8.5.3, 可接受标准：仪表已经按照说明书正确安装，仪表参数、安装方式和安装位置满足工艺或产品测量要求，确认仪表已经校准，精度和误差满足工艺要求。8.5.4, 记录：见附件58.6, 原水箱和原水泵的安装确认8.6.1, 目的：评估和确认原水箱和原水泵的制造、安装符合设计和用户要求。8.6.2, 测试方法：依据制水间设备平面布置图以及合同进行确认。8.6.3, 可接受标准：原水箱和原水泵的配置、安装符合设计和用户要求。864.记录：见附件68.7, 石英砂过滤器安装

8、确认8.7.1, 目的：评估和确认石英砂过滤器安装满足设计和用户要求。8.7.2, 测试方法：依据制水间设备平面布置图以及合同进行确认。8.7.3, 可接受标准：石英砂过滤器安装及过滤材料配置、装填符合设计和用户要求。874.记录：见附件78.8, 淡水箱安装确认8.8.1, 目的：确认淡水箱配置和安装是否符合设计和用户要求。8.8.2, 测试方法：依据制水间设备平面布置图以及合同进行确认。8.8.3, 可接受标准：淡水箱配置和安装符合设计和用户要求。884.记录：见附件88.9, 管道的安装确认8.9.1, 目的：确认系统之间管道配置和安装是否符合设计和用户要求。8.9.2, 测试方法：依据

9、制水间设备平面布置图以及合同进行确认。8.9.3, 可接受标准：系统之间管道的配置和安装符合设计和用户要求。8.9.4, 9.4.记录：见附件99. 偏差当该方案的某一部分无法实施或实际情况无法达到可接受标准时，需要进行偏差报告。当偏差出现时，参考偏差管理SOP处理，确保所有的偏差得到评估和有效的解决。验证过程中产生的偏差记录在附件IOo10. 附录IOI附件1文件检查确认记录102附件2培训记录10.1, 附件3供应商信息检查记录10.2, 附件4设备基本信息确认记录105附件5仪表检查记录106附件6原水箱和原水泵安装确认记录107附件7石英砂过滤器安装确认记录108附件8淡水箱安装确认记

10、录109附件9管道安装确认记录10.10.附件10偏差记录资料名称版本/提供单位存放地点纯化水制备系统工艺流程图青州市新源水处理设备有限公司生产管理部制水间设备平面布置图青州市新源水处理设备有限公司生产管理部精密过滤器合格证青州市新源水处理设备有限公司生产管理部电导仪说明书及质量证明青州市新源水处理设备有限公司生产管理部测试的符合性口合格不合格备注：口无（如没有，打勾）检查人：日期：审核人：日期：培训课题纯化水制备系统安装确认方案的培训培训目的通过对纯化水制备系统的培训，使员工能熟悉和掌握相关的知识。培训内容纯化水制备系统安装确认方案培训日期：2014年6月23日培训时间：8:0020:00共

11、10小时培训师：左峰培训方式：集中授课培训地点：一楼会议室培训人员签到：姓名签字姓名签字姓名签字备注：口无（如没有，打勾）检查人：日期：复核人日期：项目可接受标准检查结果是否接受供货商青州市新源水处理设备有限公司是口否口单位地址青州市海岱中路东街1号是口否口邮政编码262500是口否口电话0536-3298868是口否口传真0536-3298868是口否口网址QZSCISB163.COM是口否口测试的符合性口合格口不合格备注：口无（如没有，打勾）检查人：日期复核人:日期项目可接受标准检查结果是否接受设备名称纯化水制备系统是口否口安装位置新建新生牛血清车间制水间是口否口制造商青州市新源水处理设备

12、有限公司是口否口供应商青州市新源水处理设备有限公司是口否口生产能力4m3h是口否口测试的符合性口合格口不合格备注：口无（如没有，打勾）检查人：日期复核人：日期项目可接受标准检查结果是否接受压力表（石英砂过滤器）规格：01.6MPa形式:立式是口否口压力表（反渗透装置）规格：03MPa形式:卧式是口否口压力表（特种高压泵）规格：03MPa形式:立式校准以上仪表有校准证书，校准结论应符合规定，且在有效期内。是口否口测试的符合性口合格口不合格备注：口无（如没有，打勾）检查人：口期复核人:日期项目可接受标准检查结果是否接受原水箱罐体1T是口否口人孔直径34CM是口否口原水泵制造商广东凌霄泵业股份有限公

13、司是否型号CMF8-25T-A-W-G-BABE是口否口结构轻型卧式是口否口扬程27M是口否口饮用水接触材料3161不锈钢是口否口功率1.5KW是口否口电压380V是口否口过载保护5A是口否口接地保护有是口否口测试的符合性合格不合格备注：口无（如没有，打勾）检查人：日期复核人：日期项目可接受标准检查结果是否接受罐体玻璃钢容器是口否口石英砂去除颗粒在20Um以上物质是口否口结构立式是口否口测试的符合性口合格口不合格备注：口无（如没有，打勾）检查人：日期：审核人：日期：项目可接受标准检查结果是否接受罐体1.15立方米是口否口人孔39CM是口否口支腿三角是口否口液位开关灵活可控是口否口测试的符合性口合格口不合格备注：口无（如没有，打勾）检查人：日期：审核人：日期：项目可接受标准检查结果是否接受管件预处理至一是口否口管