香雪制药：2023年度向特定对象发行股票募集资金投资项目可行性分析报告.docx

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1、广州市香雪制药股份有限公司XiangxuePharmaceutica1Co.,1td.X尸H香雪制药2023年度向特定对象发行股票募集资金投资项目可行性分析报告二。二三年八月广州市香雪制药股份有限公司（以下简称“香雪制药”或“公司”）拟向特定对象发行A股股票，募集资金总额不超过95,988.40万元，扣除发行费用后募集资金拟用于公司主营业务相关项目，公司就本次向特定对象发行股票募集资金运用的可行性说明如下：一、本次募集资金使用计划本次向特定对象发行股票募集资金总额不超过95,988.40万元（含本数），扣除发行费用后的募集资金净额全部用于下列项目：单位：万元序号项目名称总投资金额拟投入募集资金

2、金额1梅州五华产业园建设项目59,024.1759,024.172公司主要产品研发项目8,888.688,888.683数字化平台升级建设项目9,939.499,939.494补充流动资金项目18,136.0618,136.06595,988.4095,988.40为了保证募集资金投资项目的顺利进行，并保隙公司全体股东的利益，本次向特定对象发行股票募集资金到位之前，公司将根据相应项目进度的实际情况以自筹资金先行投入，待募集资金到位后予以置换。若本次实际募集资金数额在扣除发行费用后不足以满足以上项目的资金需要，不足部分由公司自筹解决。在相关法律法规许可及股东大会决议授权范围内，董事会或董事会授权

3、人士有权对募集资金投资项目及所需金额等具体安排进行调整或确定。二、募集资金投资项目的基本情况（-）梅州五华产业园建设项目1、项目基本情况公司拟在广东省梅州市五华生物医药健康食品产业园内实施建设项目，项目建设期3年。本项目拟建设中药提取生产线、抗病毒口服液、颗粒剂、配方颗粒剂等产品的智能制造生产车间及其他配套设施，以提高公司主要产品的产能。项目实施主体为广东香雪智慧中医药产业有限公司，系公司全资子公司。项目拟将公司在广州生产基地的中药提取产线、抗病毒口服液等产品的生产线转移至广东香雪智慧中医药产业有限公司，同时扩大中药提取产能及抗病毒口服液等产品的产能。2、项目必要性(1)契合总体规划公司广州黄

4、埔金峰园等生产基地规划建设较早，历经近二十年发展，厂区主要建筑紧邻未来的商业区，厂区用地已经饱和。同时，广州生产基地的生产仓储、动力供应、环境保护等设施设备已基本满负荷运行，升级优化空间有限，难以匹配生产经营的进一步扩大。梅州生产基地用地空间更广、资源承载能力更强、规划和建设更优、发展潜力更大，生产搬迁扩建有利于进一步发挥规模效应。因此，本项目实施成为公司充分考虑广州、梅州两地生产基地经营现状，落实公司总体规划的重要举措。(2)缓解产能瓶颈2023年11月以来，随着全国各地取消感冒发烧相关药品限制性购买政策，公司主要产品抗病毒口服液及橘红痰咳液等产品的订单大幅增加。随着中成药业务规模的回升，公

5、司现有产能已无法满足未来发展的需要，尤其是中药提取关键工序的产能瓶颈问题日益突出，对公司持续发展存在一定影响。因此，公司拟通过本项目的实施扩大中成药生产能力，为夯实中成药业务基石、保障公司未来发展奠定产能基础。(3)开拓潜在市场公司从2014年起积极培育中药配方颗粒业务板块，在行业内深耕多年，自2017年8月获得广东省食品药品监督管理局同意开展中药配方颗粒省内研究生产试点的批复后，公司正式开展中药配方颗粒的研究与销售业务。2023年2月10日，国家药监局、国家中医药局、国家卫健委和国家医保局联合发布关于结束中药配方颗粒试点工作的公告，宣布从2023年11月1日起，正式结束中药配方颗粒试点工作，

6、中药配方颗粒品种实施备案管理，不实施批准文号管理，在上市前由生产企业报所在地省级药品监督管理部门备案。上述政策的转变预示着公司中药配方颗粒在备案后可在全国范围内销售，中药配方颗粒业务板块预期将进入爆发增长期。本项目实施后，公司可新增年产配方颗粒剂350吨，可满足市场对配方颗粒剂的广泛需求，提升公司的市场占有率，巩固行业地位。3、项目可行性(1)政策可行性近年来，我国出台了关于进一步加强综合医院中医药工作推动中西医协同发展的意见、关于促进中医药传承创新发展的意见、关于加快中医药特色发展的若干政策措施、“十四五”中医药发展规划、“十四五”全民医疗保障规划等诸多政策，提出“加快推进中医药事业发展”、

7、“提升中药产业发展水平”等相关内容，为本项目的实施创造了有利条件，奠定了坚实政策基础。（2）技术可行性公司拥有本项目主要产品的相关专利，涉及主要产品已处于大批量生产阶段，相关技术工艺成熟。“香雪”抗病毒口服液、中成药颗粒剂、配方颗粒等产品均为传统剂型，也是公司常年生产的产品，本项目具备成熟的建设及生产条件。经过多年经营，公司在生产技术、生产装备、管理水平、人员队伍、原辅材料供应、销售渠道等方面拥有丰富的经验和充足的储备。本项目符合国家的产业政策，各项生产及配套设施完备，工艺布局紧凑合理，能够满足新版GMP规范和其它相关规范的要求。项目建成后，公司的生产技术和生产设备有望达到国内同行业先进水平，

8、其综合能源消耗水平、水资源消耗水平、污水排放量等指标达到国内同行业先进水平。（3）市场可行性口服液类产品2023年，中华中医药学会批准发布抗病毒口服液治疗流感临床应用专家共识，该推荐意见指出：抗病毒口服液联合奥司他韦治疗流感时，有助于增强疗效；抗病毒口服液在治疗流感时可以有效缩短流感患者的退热时间、能改善流感患者的全身中毒症状（如发热、恶寒、咽痛）及呼吸道卡他症状（如鼻塞、流涕、喷嚏等）。2023年3月，抗病毒口服液被列入轻型患者（表现为发热、咽痛、乏力为主）及普通型患者（表现为发热、全身酸痛、咳嗽、咽痛、气短为主）的推荐用药，橘红痰咳液等主要产品在同时期均被列为推荐用药。自2023年11起，

9、全国各地基本取消感冒发烧相关药品限制性购买政策，抗病毒口服液、橘红痰咳液等主要产品将迎来爆发性增长的市场机遇。配方颗粒剂2023年2月10日，国家药监局、国家中医药局、国家卫健委和国家医保局联合发布关于结束中药配方颗粒试点工作的公告，政策规定中药配方颗粒品种实施备案管理，不实施批准文号管理，支持中药配方颗粒纳入当地医保。上述政策的转变预示着公司中药配方颗粒在备案后可在全国范围内销售。关于结束中药配方颗粒试点工作的公告中说明中药配方颗粒只能在医疗机构销售，因此医保支付的放开对中药配方颗粒未来的发展至关重要。2023年12月30日，国家医保局、国家中医药管理局发布了关于医保支持中医药传承创新发展的

10、指导意见，提出按规定将符合条件的中药饮片、中成药、医疗机构中药制剂等纳入医保药品目录，2023年底开始各省陆续出台医保准入支持政策。2023年11月16日，国家中医药管理局发布了关于规范医疗机构中药配方颗粒临床使用的通知，作出了能开具中药饮片处方的医师和乡村医生方可开具中药配方颗粒处方等规定。中药配方颗粒以往只能在二级及以上中医医院（综合医院）销售，根据中国统计年鉴（2023年），2023年，我国中医医院在医院中占比12.5%,在所有医疗机构中占比0.43%o政策放开后医疗机构覆盖数量增加，有望带动配方颗粒市场扩容。（4）环保可行性根据生态环境部发布的环境保护综合名录（2023年版），本项目产

11、品不属于“高污染、高环境风险”产品名录。公司高度重视环境保护工作，成立了独立专职运行的环境健康安全部，制订了相应的环境保护管理制度，由环境健康安全部负责日常环保工作的监督管理。公司建立了明确的岗位责任制和环保设施操作规程，强化环保设施运行管理；通过开展清洁生产活动，将清洁生产技术和理念贯彻到产品研发、生产、销售全过程，使公司环保工作得到了有效保证，也为本项目顺利实施与运营奠定坚实基础。4、项目投资概算本项目总投资额为59,024.17万元，拟使用募集资金59,024.17万元，经测算，项目税后内部收益率经济效益良好。5、项目审批情况项目用地已取得不动产权证书（粤（2019）五华县不动产权第O（

12、XM917号）。本项目涉及的立项备案、环评批复、能评批复等相关手续正在办理之中。（-）公司主要产品研发项目1、项目基本情况本项目由香雪制药实施，总投资额为8,888.68万元，拟使用募集资金投资额为8,888.68万元。本项目募集资金将主要用于橘红痰咳液的二次开发、中药配方颗粒国家标准工艺质量技术与产业化研究两个科研项目进行重点研究开发。2、项目必要性（1）橘红痰咳液二次开发慢性阻塞性肺疾病（Cc）PD,简称慢阻肺）是一种常见、可以预防和治疗的慢性气道疾病，以持续存在的呼吸系统症状和气流受限为特征，通常因明显暴露于有毒颗粒或气体引起以气道和肺泡结构遭到破坏所致。WHO预计2030年COPD作为

13、单一病种疾病，将成为全球第三大致死率疾病。2018年“中国成人肺部健康研究”调查结果显示，我国20岁及以上成人慢阻肺患病率为8.6%,40岁以上人群患病率高达13.7%,COPD的防治需求不可小觑。近年来，慢阻肺的防治重点转移为早期预防、早期治疗、稳定期治疗，以提高患者生活质量及减少急性加重次数为主要目标。橘红痰咳液为公司中药大品种，临床应用于痰湿蕴肺、痰浊阻肺证所致的咳嗽、痰多、气喘，兼具化痰、止咳、平喘、抗炎作用，具有改善CoPD临床症状、提高生活质量、减少急性加重等潜在治疗作用。公司核心产品橘红痰咳液已上市二十余年，基础研究已相对充分，本项目拟开展橘红痰咳液对CoPD适应症治疗的药理、毒

14、理及临床效果的前瞻性研究。公司拟开展橘红痰咳液治疗CoPD的临床试验研究，探索慢性阻塞性肺病患者服用橘红痰咳液的有效性和安全性。并深入研究橘红痰咳液对COPD的临床治疗特点、治疗周期，分析临床新价值，拓展新适应症，为橘红痰咳液的临床推广及进一步开发提供依据。（2）中药配方颗粒国家标准工艺质量技术与产业化研究随着中药现代化、国际化的发展和居民生活节奏的加快，中药配方颗粒因其使用的便捷性、成分的稳定性以及患者良好的依从性，迅速为中医临床医师所接受，并有在未来逐步替代传统中医组方煎制中药的发展趋势。而中药饮片由于稳定性、煎药时间成本和过程繁复等因素也成为中医药长足健康发展的制约因素。中药配方颗粒是由

15、单味中药饮片经提取、浓缩、分离、浓缩、干燥、制粒而成，供中医临床配方用的颗粒，具有携带、服用方便、便于医院中药房调剂、便于现代化生产的优点，更重要的是其提高了中药质量的安全性、均一性、稳定性和卫生学指标,与中药饮片在应用过程中能够相互补充。中药配方颗粒作为中药饮片的有效补充，既能丰富公司中药饮片产品种类，为公司带来新的利润增长点，又有助于公司中药饮片业务的市场开拓，提升企业品牌的竞争力。3、项目可行性（1）政策可行性近年来，我国政府密集出台了多项政策法规文件，鼓励医药企业大力投入研发创新。中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）提出，要着力推进中医药创新，支持中医药相关科技创新工作，促进中医药科技创新能力提升，加快形成自主知识产权,促进创新成果的知识产权化、商品化和产业化；要加强中医药科学研究。探索适合中药特点的新药开发新模式，推动重大新药创制；鼓励基于经典名方、医疗机构中药制剂等的中药新药研发；针对疾病新的药物靶标，在中药资源中寻找新的候选药物。2023年2月国务院办公厅关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知明确，将实施一系列重大工程，补齐发展短板，加快提升中医医疗服务、科研基础设施硬件条件，全方位提高中医医疗和中医药科研水平，上述政策为本项目的实施创造了有利条件，奠定了坚实政策基础。（2）技术可行性橘红痰咳液二次开发公司核心产品橘红痰咳液已上市二十余年，