A－L－C－O－A.docx

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1、ALCOA01数据可靠性并不神秘网上针对数据可靠性的各种课件、帖子众多繁杂，各种机构组织的培训也如火如荼。纵观各种法规，其实数据可靠性只是法规的一些最基本的要求，诚实守信是基础，讲的也很清楚,切不要将数据可靠性管理及实施看的很神秘。integrity数据可靠性Consisted一致性Accurate1H淮出Ax完整性Attributable./属可拚上、fPntemporaneous甲/v圮录EndurinB持久性Original原始一致Available!可取性02数据生命周期从数据被创建、记录、处理、修改、传输、审核、报告、使用、批准、归档和恢复直到销毁的所有阶段。产I_记录，03把握9个

2、基本原则数据可靠性的9个基本原则，相信大家耳熟能详，这是最新最全面的数据可靠性的要求，制药企业应制订并实施系统以确保采集、处理和报告的所有数据符合下列原则：数据基本原则AAttributable可追随的记录可追溯LLegible清晰的、可见的清晰可见CContemporaneous同步.及时与操作同步生成/录入0Original原始的第一手数据，未经改变的AAccurate准确的与实际操作相一致的,无主观造假或客观输入错误数据管理基本原则CComplete完整的无遗漏CConsistent一致的与实际生成逻辑顺序一致,现实的记录人同实际操作者一致EEnduring长久的原始数据长久保持，不易剔

3、除、遗失AAvailable可获取的数据在审核是可获取，不被隐藏下面给大家推荐一下数据可靠性的良好行为，并不是必须的要求。RecommendedgoodpracticeforAttributable对于可归属性推荐的良好行为：事项推荐方式人员照片人员姓名纸质签字三项需对应。人员姓名签字应定期的进行校正，减少人员由于签字习惯改变造成的不可确认。计算机系统账户管理账户：一人一账户，一账户一密码；关闭通用账户；密码保密定期修改。设备不具备独立账户功能建立SOP规定采用纸质记录或电子记录辅以纸质记录，确保归属到个人。电子签名与纸质签名同效电子签名的功能需要经过验证才可使用。他人代记录SOP规定代替记录

4、的情况，范围和操作方式，并且操作人员与记录人员应及时签字确认。Attributable可归属性Attributabletothepersonorcomputergeneratingthedata.产生的数据可以归属到人或计算机。缺陷用公共账户登录电脑windows时，虽然操作软件有各自的账户且有权限分级，但是windows的公用账户是管理员权限，任何人都可以修改系统时间，删除记录等权限。同一个账户，在同一个系统同时两个登录状态在使用和操作。审查对应的检验记录，发现此账户为两个人同时进行操作。推荐Windows的管理员权限应按照软件的管理员权限一样控制管理，不得给与普通的操作人员。尤其是wind

5、ows管理员可以修改系统时间的情况。账户应唯一，密码应定期修改，建立密码更改记录，且不得登录他人账户。RecommendedgoodpracticeforLegible对于清晰可溯推荐的良好行为：事项推荐方式数据的生命周期数据的保存期限应有明确的SOP规定，如00S数据记录永久保存，批检验记录数据保存至产品效期后一年或放行后5年。计算机系统审计追踪功能审计追踪功能需要开启，并且对数据创建和修改等一切数据行为进行追踪记录。设备不具备审计追踪功能建立SOP规定采用FI志、变更控制、记录版本控制或原始电子记录辅以纸质记录。审计追踪管理不得给与任何人删除审计追踪信息或关闭审计追踪的权限。审计追踪的审核

6、建立SOP规定审核审计追踪的信息，并且审核的频率和内容应基于风险级别。并且审计追踪的相关信息也需要定期保存。Legible清晰可辨Datamustbereadable,recordedpermanentlyinadurablemedium.Changesmadetodatamustnotobscureordeletetheoriginalentry.数据应是可读的，在持久的介质上永久的记录。修改变更不得遮盖或删除初始录入数据。缺陷我们的检查员发现在贵公司的检验记录上有修正带和修正液修改原料药批号和原始数据的情况。HPLC中的部分项目的审计追踪功能被关闭。推荐公司应有GMP文件的相关培训I,明确

7、禁止使用修正液和修正带等破坏原始数据的涂改方式。工作站软件的审计追踪功能应全部打开，且关闭和删除审计追踪功能全部取消，不得赋予人员此权限。RecommendedgoodpracticeforContemporaneous对于同步记录推荐的良好行为：事项推荐方式物料与记录的同时记录与物料的发放需同时到达该岗位，生产区域与检验区域以及库房仓储也是同样的要求。及时记录的时机完成一个可停顿的步骤之后（不影响下一步操作），即开始记录：如移液后即记录转移溶液数量，然后再振摇混匀；称量投料后，即开始记录投料量，然后调用PLC程序进行混料。系统的时间戳问题系统的时间控制权限由域的管理员控制，管理员更改时间须有

8、记录和批准。如没有域，则赋予本地管理员。其他人员无权限修改。时间戳的准确系统的时间戳应定期进行校正和核查，需有SOP规定时间校准频率和记录。Contemporaneous同步记录Contemporaneousdataaredatarecordedatthetimetheyaregeneratedorobserved.数据在其产生或被观察到的时刻被记录下来。缺陷我们的检查员发现在实验室天平的日志上，没有记录称取样品的时间和日期。生产操作中，没有及时填写完整提取记录，中间品随即被转入下一道工序生产。推荐实验室天平配备打印机，定期对天平进行时间校准。日常称量操作，打印称量记录。记录应及时填写，保证其

9、真实、准确，应对所有从事GMP行动的人员进行基本的数据可靠性与GMP要求的培训。RecommendedgoodpracticeforOriginal对于原始一致推荐的良好行为：事项推荐方式数据审核内容和频率风险评估出数据审核的方法和内容，以及频率。审核人员的要求审核人员需经过培训，有能力进行审核。无法满足电子审核记录要求使用纸质记录作为审核记录时，由第二人进行复核原始电子记录与元数据以及纸质记录。电子数据的归档备份销毁电子数据的各种操作需要经过验证，且有明确规定备份归档内容，频率，以及销毁的流程。保存归档的电子数据可随时查看审核，一般要求至少提供三年内文件或数据。Original原始一致Inc

10、ludethefirstorsourcecaptureofdataorinformationandallsubsequentdatarequiredtofullyreconstructtheconductoftheGXPactivity.包括数据或信息的首次或源头采集，以及为完全重建GxP活动执行而要求的全部后续数据。缺陷原始记录经过复核后，又修改积分条件替换原始图谱，导致记录与电子记录不一致。生产部门负责人表示，他完全了解在生产过程中使用非正式生效的批生产记录的做法。推荐实验室天平配备打印机，定期对天平进行时间校准。FI常称量操作，打印称量记录。记录应及时填写，保证其真实、准确，应对所有从事

11、GMP行动的人员进行基本的数据可靠性与GMP要求的培训。Accurate准确真实meansdataarecorrect,truthful,complete,validandreliable.数据正确，真实，完整，有效和可靠。缺陷实验室中天平没有进行充分的验证和校验，即开始称取样品，进行检验,无法保证数据准确。检查员发现在HPLC的检验结果中采用了手动积分和自动积分两种模式，但是实验室没有对于手动积分的相应规程，无法保证积分准确和方法合理性。推荐完善验证状态和计量状态管理体系。对生成打印输出的设备进行确认、校准并维护。对生成、保持、发布或归档电子记录的计算机化系统进行验证。验证分析方法/生产工艺。对于手动积分应有明确的SOP规定。做好数据可靠性，需要领导层面引起足够的重视是前提，只有高层引起足够重视，将数据可靠性上升到企业文化中去。营造良好的企业文化，建立健全质量体系，才能更好的保证数据可靠性。