QA在药品生产中所起的作用和地位.docx

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1、QA在药品生产中所起的作用和地位药品安全与人们的健康安全有密切的相关性，药品承担着治疗与保健的作用，若药品质量不过关，很可能对服用者的健康及生命安全造成较大的威胁。因此，国家非常重视药品生产质量问题。我国食品药品监督管理总局在2010年发布了新版本的药品生产质量管理规范(GMP),对我国药品生产质量提出了更高的要求。国内药品生产企业也必须按照GMP规范进行药品生产。药品生产企业为了满足GMP的要求，更加关注药品生产质量，而质量保证部门(QA)在其中扮演着重要的角色。随着我国药品生产质量管理规范的公布，制药企业越来越关注药品生产质量。我国食药监局也对药品行业生产质量进行了大规模的检查，从而让各个

2、药品生产企业重新审视现状，并不断的改进自身的药品质量管理，以求生产药品质量的提高。文章主要针对QA在药品生产中的作用与地位展开探讨。Part1QA在药品生产中的地位人在发展的过程中可能由于各种因素的影响而出现疾病，虽然自体免疫能力能够自行治愈疾病，但是其中受到各种因素的影响，临床医学提倡生病之后还是应该尽早就医，避免病情的进一步发展随着我国医药事业的不断发展以及人们保健意识的增强。药品需求量也不断的提升，国家为了推动医药行业的健康发展,首先需要将行为不规范的企业剔除行业之外。我国先后对GMP进行多次修改，主要是为了让我国生产的药品与国际相接轨，从而提高出口率,但是在近些年来社会暴露出的一系列假

3、药事件，例如2018年披露的长生生物公司狂犬疫苗造假事件，对社会造成了较为严重的影响，也引起了国家的高度重视。虽然对该公司进行了行政处罚与罚款，但消费者心中的阴影不会快速消除，使得人们对于药品质量更加关注2。药品作为疾病治疗的重要资源，与食品安全一样重要。尤其是现代亚健康人群的增长，使得人们对于药品的需求不断增长，且在购买时往往会选择一些名声在外的制药企业。考虑到行业的健康发展，国家也要不断的加强监管力度，但是总是会有一些为了牟利而不惜造假的企业。GMP的提出就是为了淘汰这些不合格的企业，确保我国药品的质量。我国虽然有着超过5000家制药企业，但是大型制药企业的比重少，仅有部分企业具有药品研发

4、能力，其余均为中小企业。中小制药企业要想通过质量提高自己的声誉，需要重视要生产质量3。在GMP监督下，中小制药企业要想提高自身的药品质量，就需要确保QA能够合理发挥自身的作用，为药品生产增添保障，这不仅仅是对企业自身负责，更重要的是对消费者负责。Part2QA在药品生产中的作用2.1 QA职责贯穿产品整个生命周期自2010版GMP实施以来，无论从监管力度还是执行及验证或者确认中无处不发挥着QA的作用。日常过程控制，关键工序关键控制点的监控，环境的监测、物料进入车间的管理，人员进出洁净区及人员在洁净区的操作等都在QA的监控范围内，可以说生产过程中每一个关键步骤都有QA确认。QA在工作中发挥了积极

5、地作用。为保证产品合格及生产各个工序的质量提高、把关，能认真负责的将质量灌输于产品之中，切实为生产合格产品做出了巨大的贡献。一般的QA工作如下：原料、成品、中间品放行、供应商审计、内部审计、文件管理、变更管理、偏差管理、生产验证、质量文件修订、生产过程质量监控、批生产记录审核、质量信息处理及用户反馈处理、投诉处理等。通常意义的QA职责是指QA的监督功能，对药品生产过程中与质量有关的各个环节进行监控是QA的职责提现。2.2 确保用药的安全中小制药企业可能受到多种因素的影响，在成本与效益之间不断摇摆，但是GMP的推行使得灰色收入空间减小。中小制药企业要不断转变自身的质量意识,根据GMP对药品的质量

6、，加强QA对药品生产的监督，才能够推动中小制药企业的可持续发展。2.3 提高我国药品的竞争力产品之间的竞争往往是以质量取胜，我国药品研发速度滞后于国际水平，要想提高自身的国际竞争力，需要从质量着手。因此GMP制定过程中也参考了发达国家的相关标准，只有不断的提高药品的质量，才能够提高出口效率，这也是为我国制药企业获得更好的发展所做出的努力。QA在药品生产中，需要加强管理力度，确保企业生产药品的质量，对于发现的不合理地方需要及时改进并向上层管理者反馈，落实责任制，推动制药企业的良好发展。Part3提高QA在药品生产作用的策略3.1 生产管理方面要及时梳理实际生产工艺是否与中国药典及批准的企业注册标

7、准一致;质量标准是否符合企业注册标准及中国药典等国家要求；企业注册批件、工艺规程、批生产记录的各参数是否一致等。在日常偏差处理中要注意上报的及时性、评估的合理性、实施的执行力、追踪等。3.2 加强对药品生产的质量监督GMP的应用提高了对药品生产质量的要求。因此QA需要重视自身生产药品的质量。首先需要加强企业生产人员的职业培训，提高生产人员的质量意识，树立质量第一、质量确认的观念。同时进行定期与不定期检查的方式，对于各种不规范、不合格的现象进行公开批评并按照企业标准进行整改。此外，在生产技术改进时，需要将GMP作为参考标准，从而漏足国家对药品的要求。对于生产环境需要定期进行检测，包括尘埃粒子数、

8、菌落数以及用水情况等方面，了解生产环境的变化，并结合质量部门提供的产品检验报告作为评价依据，从而弥补QA检验的不足之处。3.3 加强信息化建设随着信息技术的应用，提高了QA管理的效率，因此需要加强生产车间、质保部、销售部、生产管理部等部门的联系，通过信息网络反馈各方面问题，从而提高各部门之间的协调与管理，减少药品生产过程中的问题。在药品售出之后，需要与经销商进行联系，将经销商提到的问题反馈给研发与生产部门，从而进行改进。在后续的沟通过程中，发现部分问题主要是由于消费者自己使用不当引起的，因此需要与消费者进行合理的沟通，从而消除误解。Part4结束语QA对于药品生产中具有重要作用，制药企业需要重视QA作用的发挥，努力提高药品质量，从而实现更好的发展。