XX区市场监管局药品安全领域工作计划.docx

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1、XX区市场监管局药品安全领域工作计划今年以来，我局按照年度药品和化妆品工作重点和监督检查计划安排，重点对辖区药品零售企业、使用单位及化妆品经营单位开展各项监督检查，总结如下：一、药品监管情况开展药品日常监督检查和各类专项检查，截至当前，已检查药店XX家，使用单位XX家，医院制剂室XX家，疫苗使用单位XX家。1、开展医疗美容机构专项检查，重点对机构内使用的药品的购进、验收、储存、养护、使用情况进行检查，尤其是毒性药品肉毒毒素是否冷链运输和储存，是否执行双人管理，专账登记等，目前已完成对辖区XX家医美机构的检查，问题已整改完毕。2、开展血液制品专项检查，对辖区经营血液制品尤其是免疫球蛋白的情况开展

2、了重点检查，查看了是否在规定的条件下陈列储存，是否能够提供供货方的资质证明材料和购进票据等，验收时是否查验了产品批签发合格证明，是否闭柜销售，是否凭医师处方销售并经执业药师审核等。目前已对15家经营免疫球蛋白的药店进行检查,未发现违法行为。3、开展个体诊所、农村卫生室专项检查。与XX所、XX所、XX所等联合对辖区诊所、卫生室的药品进行了监督检查,发现部分存在使用过期药、未建立购进验收记录、拆零药品使用不规范等问题，现场移交案源5件。4、开展中药饮片专项检查。重点对零售药店、中医诊所使用的中药饮片、中药配方颗粒进行检查，查看购进票据及资质、储存条件、票账货款是否一致等，配合市食品药品检验研究院进

3、行了专项抽检20余批。5、开展疫苗使用单位的监督检查。对区疾控中心、各疫苗接种单位的疫苗储存、运输情况开展监督检查，重点检查疫苗是否严格执行冷链要求，管理台账是否健全、各项记录是否完整，设施设备是否正常运行等，目前已全覆盖检查一轮。6、开展药品零售企业专项检查。与区审批局联合制定了专项检查工作方案，确定将2023年1月至2023年3月新开办的药品零售企业列为重点检查企业，明确了两个部门的职责分工。在要求药店全面自查整改的基础上，对重点名单内的企业进行了全面检查，比如执业药师等药学技术人员的在职在岗情况、处方药规范销售情况、许可条件符合情况、计算机管理系统数据的完整性、进货渠道、是否有非法销售,

4、是否有超范围改变经营方式等行为。目前已检查药品零售企业XX家。7、开展药品监督抽检。对辖区内民营医院、单体药店进行监督检查，并抽检药品13批。督促辖区医疗机构开展药品不良反应监测和上报工作，目前已报送559例。二、化妆品监管情况1、开展XX市场化妆品示范街创建工作。制定了创建工作方案，召开了部署会议，进一步指导规范XX市场的化妆品企业：做好店内化妆品的分类整理、设置专区，完善进货查验台账和档案整理等工作。2、开展化妆品抽检工作。按照市局年度抽检安排，以XX市场、理发店、母婴店为重点，完成了烫发类、染发类、儿童护肤类产品10批产品的抽检任务。3、开展无假冒化妆品商超现场验收工作。对各所报送的8家

5、化妆品商超按照评选标准进行检查验收，指导各单位规范经营化妆品。三、科普宣传情况1、3.15活动期间，与XX所、XX所等联合开展了药品、化妆品的法律法规及科普宣传，创建社会共治的良好氛围。2、开展2023年度化妆品安全科普宣传周活动。与市局联合承办2023年化妆品安全科普宣传周启动仪式。5月22日，启动仪式在盘古天地广场举行，科普宣传周的主题是“安全用妆，共治共享“，市局、泰城驻地各区局、分局化妆品监管人员、化妆品不良反应监测哨点医院的专家以及部分化妆品经营企业代表参加了启动仪式。向市民朋友们发放了安全用妆科普宣传资料，进行化妆品法规的宣贯，开展了化妆品安全知识现场咨询、免费皮肤测试和义诊、化妆

6、品试用和问卷调查、化妆品包材绿色回收等活动，收到了良好的社会共治效果。四、当前工作的困难当前，药品零售连锁企业的监管体制是总部由XX省药监局监管，各门店由属地市场监管局监管。按照XX省药品零售连锁企业管理办法的要求，连锁总部对各门店实行七统一管理。我局在对辖区零售连锁门店检查时发现，门店的一些问题，比如：药学技术人员不在岗、从业人员培训不到位、管理制度不完善等，究其原因，是由于总部的质量管理部门没有有效地开展质量管理工作，执行药品经营质量管理规范不到位所导致的。问题表现在门店，我局只能对门店进行监管，问题的根源在总部，而总部的监管在省药监局,由于这种监管体制，药品监管的一些问题不能得到有效根本地解决。五、下一步工作打算1、继续按照药品日常监督检查和专项检查的进度要求,对药品零售企业、使用单位（含疫苗使用单位）开展全覆盖监督检查。2、按照省、市药品监督抽检的任务要求，继续对辖区内重点药品从业单位开展监督抽检，努力提高靶向性和针对性，对不合格产品全部依法处置。3、创新开展示范创建。推动零售药店积极参与XX省放心消费示范单位（药店）创建，继续规范指导、积极打造XX市场化妆品示范街。