达比加群酯与华法林在二尖瓣修复术后抗凝治疗中的对比研究.docx

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1、达比加群酯与华法林在二尖瓣修复术后抗凝治疗中的对比研究付长江1、郭立新I、安景辉2、夏晓君；霍毅中|、张娜I(1.邢台市心血管病医院054000河北.邢台2.河北医科大学第二医院050061河北.石家庄)摘要目的：二尖瓣修复术后，达比加群醋及华法林在抗凝治疗中的效果；方法：回顾木院2016年以来本院行二尖瓣修复治疗的病人，将其分为观察组及对照组，观察组以达比加群酯抗凝治疗，对照组以华法林抗凝，观察两组血栓及出血发生情况，对比及评价两种方案的安全性及有效性。结果：观察组的出血事件与对照组存在显著性差异，而栓塞事件发生情况与对照组无显著性差异。结论：达比加群酯在二尖瓣成形术后病人的应用过程中比华法

2、林具有更好的安全性，且有效性基本相同。关键词：达比加群酯华法林二尖瓣成形抗凝ThecomparativestudyofDabigatranandWarfarintherapyaboutthepost-operationpatientwithmitra1va1verepairFuChangjiang1.Guo1ixin1.AnJinghui2.XiaXiaojun1.HuoYizhong1.ZhangNa1.(1.XingtaiCardiovascu1arDiseaseHospita1054000ai.2.TheSecondHospita1ofHeBeiMedica1University0500

3、61aZhuang)Abstract:ObjectiveToeva1uateCurativeeffectofDabigatrantothepostoperationpatientwithmitra1va1verepair.MethodThistextisareviewaboutpatientswithmitra1va1verepairinourhospita1from2016.A11ofthemdividedintotwogroups,observationgroupandcontro1group.Anticoagu1anttherapyusedDabigatraninobservationg

4、roup,Warfarinincontro1group.Recordthethrombusandb1eedingcomp1icationsinthetwogroups,Comparethedifferenttoeva1uatetheefficaccyandsafetyofanticoagu1anttherapy.Resu1tThereissignificantdifferencebetweenthetwogroupsonb1eedingcomp1ications,non-significantdifferenceonthrombus.Conc1usionDabigatranhasmoresaf

5、etyandsimi1arefficacycomparedwithVKAinpatientswithmitra1va1verepair.Keywords:Dabigatran;Warfarin;mitra1va1verepair(MVr);anticoagu1anttherapy.二尖瓣成形术后抗凝治疗有很多方案，国内大多数采用华法林，但华法林的很多缺点导致病人应用的依从性很低。本文通过对比志愿接受达比加群酯及华法林治疗的二尖瓣修复术后病人的跟踪观察，并对血栓及出血事件发生情况统计对比，以期找到更安全及依从性更好的治疗方案，现报告如下。1.病人资料：2016年1月以来，木院心外科共收治约63例

6、行二尖瓣修复手术治疗的病人，具体资料如表1所示：表1病人总体资料Tab.1Genera1informationofpatientsItermsNumber(Ratio)Fema1e24(38.1%)GenderMa1e39(61.9%)Age655.72CABG+Atria1Myxoma+MVr1CABG+MVr12AVR+MVr5CHD+MVr5RAAF+MVr6MVr34(53.9%)AVR+CABG+MVr2RCTorF1ai158(92.1%)Thromboembo1icevents9B1eedingevents16注：MVr：二尖瓣修复(成形)；CABG：冠状动脉旁路移植术；AVR：

7、主动脉蒸置换；CHD:先天性心脏病，主要是房间隔缺损、室间隔缺损两类；RAAF：房颤射频消融术；RCT：腱索断裂;栓塞事件、出血事件见2.3节。Note：MVr：mitra1va1verepair；CABG：coronaryarterybypassgrafting；AVR：aorticva1verep1acement；CHD：congenita1heartdisease,main1yinc1udesASD(atria1septa1defect)andVSD(ventricu1arsepta1defect)；RAAF：radiofrequencyab1ationofatria1fibri11at

8、ion；RCT：rupturedchordetendineae；Thedetai1sofThromboembo1icandB1eedingeventsinthe2.3paragraph.该组资料平均年龄655.72,相对年龄偏大，主要是原发性二尖瓣病变，占92.1%,余为缺血原因导致继发性二尖瓣关闭不全基础上新出现的腱索断裂和瓣叶连枷。按照S.SCHU1MAN标准,两例因术后机械性溶血，血红蛋白尿而排除；房颤射频消融+MVr中有两例与先心病+MVr组重叠。所以共有59例病人纳入。栓塞或出血事件均为术后在服用观察药期间出现，已经停药或因其他基础疾病并所致的非有效性或非安全性指标均不在统计之列。2

9、.方法1. 1.手术方案：外科手术修复二尖瓣关闭不全，本单位多采用：1、后叶连枷或脱垂病变实施矩形或三角形切除；2、前叶脱垂实施腱索转移或人工腱索，3、脱垂前叶与后叶对合呈双孔法，即缘对缘。所有瓣叶及腱索成形完成后均对瓣环实施环缩，并放置人工瓣环加固、环缩二尖瓣瓣环。合并房颤的病人，手术同期行外科双极射频消融术，不同于单极射频消融，双极射频消融有更高的成功率；拒绝行房颤射频消融手术的病人或非房颤的病人单纯行左心耳结扎术，即在瓣膜成形完成后，左侧心腔无血液充盈的情况下，以7号丝线，由外侧自左心耳根部结扎，这样可完全封闭心耳，避免术后该部位的血栓形成及血栓脱落造成卒中。2. 2.分组：因为人工瓣环

10、的植入或合并有主动脉瓣置换或其他需抗凝的疾病，对于所有术后病人均告知需要接受抗凝治疗，对于拒绝行达比加群醋的病人，常规给予华法林抗凝，纳入对照组；志愿接受达比加群酯治疗、并签订治疗知情同意的纳入观察组。观察组病人，术后1天应用低分子肝素抗凝，待胸液减少，拔除心包、纵膈引流管后给予口服华法林抗凝，起始量为2.5-5mg,每日检测INR值变化，待达到1.5时停用肝素及华法林，开始服用达比加群酯I1OnIg,每日两次，至术后3-6个月随访，对观察指标进行追踪。该组排除同时合并有其他瓣膜病并进行了机械瓣膜置换的病例。对照组病人，术后1天应用肝素抗凝，待胸液减少，拔除心包、纵膈引流管后给予口服华法林抗凝

11、，起始量为2.5-5mg,每日检测INR值变化，待达到1.5时停用肝素，出院前TNR比值稳定于18-2.4之间，并与出院后1周进行首次复诊，监测NR值的变化，调整华法林剂量，此后根据门诊检查结果决定下次复查时间。并对术后3-6月进行随访，对观察指标进行记录。2.3.观察指标：有效性和安全性终点的结果：1、主要终点卒中和SEE方面；2主要安全性终点大出血方面2.3.1临床安全性评价：出血事件，根据出血的严重程度我们做了分级，注意：虽然本试验的研究对象是外科手术后的病人对抗凝药物的反应性，但是按照S.SCHU1MAN标准，将外科术后出血并发症的排除在外。出血分级是按照欧洲医药管理局（EMEA）的非

12、外科手术病人临床研究调查的指南来确定。A级，服药过程中出现严重出血：1、致命性大出血，2、血色素下降超过20g1的出血，3,需要补充2个单位或以上的全血或红细胞来补充以抢救的出血，4重要脏器的症状性出血,如（颅内，椎管内，腹膜后，心包）等；B级，少量出血：不威胁生命的出血：皮下瘀点，瘀斑，鼻出血，牙龈出血，结膜下出血,血尿等；C级，无上述出血症状，血常规结果示血红蛋白在正常范围。2 .3.2栓塞事件：同出血事件，根据出现栓塞的轻重程度分级。A级，服药过程中，临床出现栓塞症状，CT或MR1证实的缺血性脑卒中；心脏彩超左房内存在血栓。B级，短暂性脑缺血发作（T1A）或外周动脉栓塞等体循环栓塞；C级

13、，无卒中及周围动脉栓塞事件，心脏彩超左房内存在血栓。D级，无卒中及周围动脉栓塞事件，复查心脏彩超左房内未见血栓。3 .结果：3.1出血事件中A级事件：对照组出现3例，其中脑出血2例，消化道出血造成血色素下降超过20g1的出血1例；观察组1例，为脑出血。B级事件：对照组高达11例，多为牙龈出血、舌出血、鼻出血、小便带血等情况，其中1例为眼底出血，并接受眼底激光治疗;有的出现上述两种和（或）以上；甚至出现两次和（或）以上；本文均不做重复计数。而观察组仅1例，为牙龈出血。具体情况见表2.根据Z值计算P0.05,说明两组的出血事件差别有统计学意义，可以认为观察组的出血事件要低于对照组。表2.出血事件结

14、果统计Tab.2Statisticsofb1eedingGroup-GradeofB1eedingTota1Z(P)Va1ueGradeAGradeBGradeCObservationgroup1(4.76%)1(4.76%)19(90.48%)21-2.138(0.016)Contro1group3(7.89%)11(28.95%)24(63.16%)38注：P0.05差异有统计学意义；Note：P0.05,在栓塞事件发生上两组差异无统计学意义。表3.栓塞事件统计及求秩表Tab.3StatisticsofthrombusandWi1coxonsignranktestGradeofthrombusObservationContro1Tota1RankrangeMeanrankRanksumObservationContro1(1)(2)(3)(4)(5)(6)(7)=(2)*(6)(8)=(3)*(6)GradeA0221-21.503GradeB1343-64.54.513.5GradeC1237-98816GradeD19315010-5934.5655.51069.5Tota1213859-668(T1)1102(T2)注：计算U：=1.360查t界值表（V=8)o.05P0.1,P0.05差异