产品设计研发质量管理制度.docx

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1、LOH的对产品设计和开发进行控制和管理，确保在生产实现和交付过程达到预期的FI标，对投入新项目或老产品的技术工艺改造可能产生的产品质量影响事先进行评价。2.0范围本文件适用于ICHQ7中规定的所有中间体和原料药的新产品和工艺技术改进产品的质量管理。3.0责任总经理、销售公司、QA、注册部、研发部对本规程的实施负责。研发部负责项目的策划、输入（立项）、实施、输出、评审等全过程的组织和验证、确认和更改的参与；3.1 QA参与研发报告的审核和研发阶段性评审，负责组织的工艺验证；3.2 销售公司负责来自顾客要求的设计输入信息收集和提供，并在需要时;安排与顾客或顾客代表的验证和确认的安排；3.3 QC（

2、QR）负责开发产品分析方法的建立和验证；3.4 相关部门由研发部组织，需要时参与开发各阶段的活动；3.5 总经理批准立项任务，并视需要对任务作出调整。4.0程序4.1 产品立项任务开发项目可以由销售公司/研发/生产部门根据顾客、订单的需求及市场信息、生产产品的生产工艺或质量现状等认为有必要开发或改造的，提出者填写XXXXXX-001-1产品研发申请表,填写研发申请理由和市场评估等，研发部门人员审查确认研发的可行性后，由销售公司负责人、研发部门负责人等相关公司领导审核同意后交总经理，产品是否开发由总经理决定，总经理批准后下达给研发负责人。4.2 产品研发的策划4.2.1 研发部门负责在接到己经总

3、经理批准的产品研发申请表后，下达XXXXXX-001-2产品研发任务书，指定项目研发负责人，项目组负责人具体落实研发任务并组织对开发过程进行策划,编制相应的XXXXXX0013产品研发设计、计划及方案，其主要内容应包括：a）研发各阶段划分；b）总项目完成进度计划；c）人员和资源配备；d）项目组内部分工；e）评审、验证、确证的方式和计划安排；0与有关部门（或外部）的协作安排。4.2.2 产品研发设计、计划及方案由项目负责人报研发部门负责人批准。开发进展及情况如有变化时，如技术指标、进度、主要人员、经费、市场等变化时，由项目研发负责人提出申请，填写XXXXXX-001-4产品开发变更申请表报研发部

4、门负责人审批调整计划。4.2.3 允许进行必要的接口调整，项目研发负责人对组内人员接口负责，需外部协调时，报研发部门负责人作出安排，以确保明确职责分工及有效的沟通，随设计和开发的进展，适当时，策划的输出应予更新。4.3 产品开发的输入（启动）4.3.1 产品开发输入，由研发部门负责人组织相关人员、确定资料（如销售公司提供的顾客信息、自己查询资料等），并形成开发输入文件，作为产品研发设计、计划及方案的附加资料归入统一档案，输入文件至少应包括：a）物质名称及结构和基本的技术指标；b）合成工艺路线；c）以往类似开发的信息；d）质量管理的法律法规要求等；e）其他必须的要求，包括顾客的要求。4.3.2

5、开发输入文件在研发负责人批准前应组织相关人员对设计输入的充分性进行评审，以保证文件的完整性和协调性。4.3.3 为了进一步确定关键参数范围和为工业生产提供更充分的数据支持，要求当研发工艺路线确定以后，要用工业级的原料，进行至少连续3批的小试工艺确认，并且这小试工艺确认的中间体的产品应按计划建立的质量标准和检测方法进行全项的规范的检测。产品的目标市场不同时，应按不同的市场药典或客户要求分别进行检测。4.3.4 研发中心要把所用原料的供应商信息向QA及时，QA在研发中心进行小试工艺的同时，对供应商完成初步的审计确认。4.3.54.3.64.3.74.3.84.3.94.3.104.3.114.4.

6、14.4.24.4.34.4.44.4.54.4.64.4.74.4.84.4.94.4.104.4.114.4.124.4.134.4.144.4.154.4.16中试：研发中心要尽可能安排小试放大到工业级生产规模的1020%规模的中试生产至少3个批次，以进一步确定关键参数的工艺的稳定性。对于同一物料，特别是关键物料，当有不同供应商，并且不同供应的工艺不同时，应分别进行研发并进行对比分析工仿制药品的研发应考虑与该产品原研厂的样品进行比较研究。对于为了进行工艺变更、供应商变更等立项的研发，应对变更前后进行充分的对比性研究。回收溶剂/回收产品使用的研究。返工/重加工条件和工艺的研究在分阶段的开发

7、中，上一阶段的输出、评审和验证，可作为下一阶段开发的输入。产品研发过程必须做好原始记录并保留，实验应记录XXXXXX-001004产品研发实验原始记录，研发样品的批号按照XXXX-213产品标识和可追溯性控制程序的规定执行。研发实验记录的书写应符合以下内容和要求：研发过程中的实验场所，所用设备和仪器清单；实验过程中对工艺的筛选、摸索过程的具体内容；常规实验方法应在首次实验记录时注明方法来源，并简述主要步骤。改进、创新的实验方法应详细记录实验步躲和操作细节。工艺研究及其确定工艺的时间、工艺参数等试验数据、观察现象、异常现象的处理及其产生原因，影响因素的分析等。样品收率、TCL等检测用展开剂的配比

8、、图象等，所有参加实验研究的人员签名；样品试制所需原料、包装材料等的批号或合法来源，如供货协议、发票，购入数量和时间等;实验记录本或记录纸应保持完整，不得缺页或挖补；如有缺、漏页，应详细说明原因。实验记录应妥善保存，避免水浸、墨污、卷边，保持整洁、完好、无破损、不丢失。实验记录的书写要求，不得使用铅笔。实验记录应用字规范，字迹工整。不得随意删除、修改或增减数据。如必须修改，须在修改处划一斜线，不可完全涂黑，保证修改前记录能够辨认，并应由修改人签字，注明修改时间及原因。对环境条件敏感的实验，应记录当天的天气情况和实验的微小气候（如光照、通风、洁净度、温度及湿度等）常用的外文缩写（包括实验试剂的外

9、文缩写）应符合规范。首次出现时必须用中文加以注释。实验记录中属译文的应注明其外文名称；计算机、自动记录仪器打印的图表和数据资料，临床研究中的检验报告书、体检表、同意书等应按顺序粘贴在记录本或记录纸或病历报告表的相应位置上，并在相应处注明实验日期和时间；不宜粘贴的，可另行整理装订成册并加以编号，同时在记录本相应处注明，以便查对。实验结果：准确记录计量观察指标的实验数据和定性观察指标的实验变化。试验过程的分析方法、检测对照品的来源以及去向等；批检验原始记录、检测报告单以及相关图谱（可粘附在实验原始记录中）；样品试制量、剩余量与使用量；结果分析：每次（项）实验结果应做必要的数据处理和分析，并有明确的

10、文字小结。课题负责人或上一级研究人员要在阶段报告前或实验结束后检查实验记录，并签署检查意见。产品研发结束后的输出，开发的输出是阶段性或最终的成果，产品研发的输出一般主要为小试，需要时也可以是中试或试生产，小试/中试完成后输出通常为小试/中试总结报告，研发成功的输出报告至少要包涵3批以上（贵重产品可以只做1批）的稳定可靠和重复性良好的完整数据和相关支持资料。研发报告由项FI负责人组织编写，研发副总审核，并报总经理批准,有关研发报告的编写和审核的具体规定见QHS-QMS-031产品研发报告管理规程。如果产品研发工作中的工艺研究、检测等任何一部分内容或全部内容是委托其它部门或单位进行的，则必须把委托

11、证明材料做为产品研发输出的一部分，则研发副总应组织与被委托单位签订委托合同（内容包括委托时间、项FI和方案等），被委托机构出具的报告书或图谱等资料都要加盖被委托机构的公章。如果产品需要进行试生产，根据计划的安排，输出可以在试产完成或试生产一定批次后编制,由项目负责人组织编制，评审后由研发部副总批准发布。产品开发的评审，按照XXXXXX-002产品研发阶段评审规程对不同阶段的产品研发结果进行评审，由研发中心组织相关人员进行项目评审.4.8.1评审应以下列为目的：a）评价开发结果满足预期要求的能力。b）识别提出的任何问题，并提出必要的解决方案。c）确认相关资料和记录是否符合药政相关法律法规的规定。

12、d）确认研发全过程的管理是否符合本公司相关文件的规定。e）确认产品的研发是否符合客户的要求。顾客对产品的认可与否定是新产品开发是否成功的关键，因此，最终的确认应该由销售公司提供来自顾客的意见。有需要时，外部机构对产品的鉴定或评审，可作为确认的参考依据。每项研究工作结束后，所有与一个项FI或一个产品有关的从产品研发申请到研发原始记录以及研发报告等资料应作为一个卷宗整理并交QA审核其完整性和规范性，审核后交公司档案管理室归档保管。因为产品的研发涉及技术或商业机密，所以研发资料的管理应按保密相关规定管理。5.0文件修订历史序号替代/修订原文件名原文件编号原文件修订号/版本号原文件执行日期本次修订页和

13、主要修改内容01口替代口修订/新制定02口替代修订/0/52011-06-01增加4.3.3-4.3.10的内容XXXXXXXXXXX公司质量体系文件主题产品设计研发质量管理制度编号：XXXXXX-001起草者：复核者：QA经理审核：第XX版第X次修订质量负责人批准：执行日期：页号：4OF9XXXXXX-00I-1产品研发申请表0/5No.：产品名称/代号保密代码提出研发申请部门申请人提出研发的理由和产品信息（包括需求量、价格、顾客提供的技术资料、现状及其相关信息等）：对研发要求（包括产品质量、开发期限或其它特殊要求）：研发部评审意见（对技术可行性的难易程度及开发需时进行初步判断，并结合实际进

14、行建议）：技术可行性：可行口不可行；难易程度：一般口较难口难；开发需时：约天。建议：签名/口期：其它部门/人员的评审意见：签名/日期：审核批准意见：同意立项开发口放弃立项开发建议/原因：签名/日期：备注：主题产品设计研发质量管理制度编号：XXXXXX-001起草者：复核者：QA经理审核：第XX版第X次修订质量负责人批准：执行日期：页号：5OF9XXXXXX-001-2产品研发任务书0/5No.：产品名称/代号执行部门负责人所属分（子）公司或厂区名称产品名称CAS号产品类型项目说明以及对完成的产品质量和完成期限要求相关信息研发部门负责人/日期项目负责人/口期备注:主题产品设计研发质量管理制度编号：XXXXXX-001起草者：复核者：QA经理审核：第XX版第X次修订质量负责人批准：执行日期：页号：6OF9XXXXXX-001-3产品研发计划及方案0/5（设计开发输入）No.：项目名称（代码）设计开发计划第一阶段实验前准备（方案）主要内容责任部门负责人参与人员完成期限1-1原料方案、实验方案12方案评审第二阶段小样试制主要内容责任部门负责人参与人员