抗菌药物围手术期用药处方规范性点评要点.docx

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1、抗菌药物围手术期用药处方规范性点评要点【点评标准】1 .医师越权使用抗菌药物的；2 .药品名称、剂量、规格、数量、单位等书写不规范或不清楚的；3 .药品用法、用量使用“遵医嘱，“自用”等含糊不清字句的；4 .未在病程记录中对抗菌药物变更原因进行说明的。【点评细则】1 .医师越权使用抗菌药物的；【点评要点】非特殊情况下，医师开具的药物超出授予的处方权范围； 具有初级专业技术职务任职资格的医师，在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医生经过抗菌药物合理使用培训并考试合格者可处方：非限制使用级抗菌药物； 具有中级以上专业技术职务任职资格的医师经过抗菌药物合理使用培训

2、并考试合格者可处方：非限制、限制使用级抗菌药物； 具有高级专业技术职务任职资格的医师经过抗菌药物合理使用培训并考试合格者可处方：非限制、限制、特殊使用级抗菌药物。特殊情况下，医师越级使用抗菌药物，未记录用药指征或补办相关手续。因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物。越级使用抗菌药物应当详细记录用药指征，并应当于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续；紧急情况下，医师越级使用高于权限的抗菌药物，仅限于1天用量。【点评细则】2.药品名称、单位二剂量1规格、数量等书写不规范或不清楚的【点评要点】 药品名称：应当使用规范的中文名称书写，即药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复

3、方制剂药品名称，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写，也可以使用卫生部公布的药品习惯名称； 药品单位：应与所用药品的包装类型一致，如：片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂分别以片、丸、粒、袋为单位，溶液剂以支、瓶为单位； 药品剂量：应以阿拉伯数字书写，使用法定剂量单位表示； 剂量规格：重量单位以克（g）为单位时，克（g）可以省略，直接写成0.1、0.5即可，其它单位必须写明； 包装规格：依药品包装，但不宜写“一瓶、一盒”； 药品数量：用阿拉伯数字书写。【点评细则】3 .用法、用量使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句的；【点评要点】药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，不得使用“遵医嘱

4、，“自用”等含糊不清字句；用法、用量必须明确、具体。【点评细则】4 .未在病程记录中对抗菌药物变更原因进行说明的。【点评要点】疾病治疗过程中，抗菌药物变更应有据可循，病程记录中应注明变更原因。五、适宜性点评要点【点评标准】1 .适应证不适宜的；2 .遴选的药品不适宜的；3 .药品剂型或给药途径不适宜的；4 .无正当理由未首选国家基本药物的;5 .用法、用量不适宜的；6 .联合用药不适宜的；7 .重复给药的；8 .有配伍禁忌或者不良相互作用的；9 .其它用药不适宜情况的。【点评细则】1 .适应证不适宜的；【点评要点】无指征预防使用抗菌药物；不符合“一、概述”项下“3（3）预防性应用抗菌药物的适应

5、证”而使用抗菌药物预防的。【点评细则】2.遴选的药品不适宜的；【点评要点】未按照“围手术期抗菌药物预防性应用”管理要求选择抗菌药物的；未按照卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知（卫办医政发（2009）38号）中“常见手术预防用抗菌药物表”（见附件2）选择药物；选择的抗菌药物未能覆盖最易引起SS1的病原菌，而可能导致预防感染效果减低或无效（见附件3）。选用药品与手术类型相符，但应用于需要禁止使用的以下特殊人群：妊娠期妇女1. 妊娠期妇女用药基本原则：尽量选用A、B类，避免用C、D类，不用X类。围手术期预防用抗菌药物在妊娠期应用时的危险性分类见附件4；2. 围手术期妊娠期妇女具体应禁

6、用的抗菌药物有：瞳诺酮类、甲硝哇（初始3个月禁用）等。哺乳期妇女1. 围手术期哺乳期妇女应用任何抗菌药物时，均宜暂停哺乳，应避免选用氨基糖首类、瞳诺酮类等；2.围手术期哺乳期妇女具体应禁用的抗菌药物有：盐酸林可霉素、万古霉素、去甲万古霉素、嚎诺酮类等。儿童或婴幼儿1. 围手术期儿童或婴幼儿应禁用的抗菌药物有：瞳诺酮类（出生至18岁）等；2. 围手术期新生儿应用抗菌药物时，应注意：毒性大的抗菌药物应避免使用，如：氨基糖甘类、万古霉素、去甲万古霉素等,确有应用指征时，必须进行血药浓度监测，否则不可选用；可能发生严重不良反应的抗菌药物应避免使用或禁用，如：瞳诺酮类等。3. 围手术期小儿应用抗菌药物时

7、，应严格遵循围手术期抗感染药物的使用，应注意：氨基糖苜类：有明显耳、肾毒性，应尽量避免应用；万古霉素和去甲万古霉素：有一定肾、耳毒性，仅在有明确指征时方可选用；瞳诺酮类：对骨骼发育可能产生不良影响，避免用于18岁以下未成年人。老年患者老年患者宜选用毒性低并具杀菌作用的抗菌药物,尽可能避免应用毒性大的氨基糖首类、万古霉素、去甲万古霉素等（有明确应用指征时在严密观察下慎用）。肾功能异常者肾功能异常者应尽量避免使用肾毒性抗菌药物,确有应用指征时，必须调整给药方案。【点评细则】3.药品剂型或给药途径不适宜的；【点评要点】药品剂型或给药途径与预防用药目的不符；除消化道手术术前需再口服抗菌药物外，预防性使

8、用抗菌药物不宜选择口服途径给药，为促进手术切口暴露时局部组织中药物浓度快速达到足以杀灭手术过程中入侵切口细菌的浓度，预防性使用抗菌药物的剂型与给药途径宜为：1. 药品剂型：注射液、注射用冻干粉等注射制剂；2. 给药途径：静脉给药。药品给药途径超出说明书规定范围（常见围手术期预防用抗菌药物给药途径见附件5）。 不可静脉注射/滴注的开成静脉注射/滴注； 只可静脉注射/滴注的开成非静脉注射/滴注； 只可缓慢滴注的，开成快速推注。【点评细则】4.无正当理由未首选国家基本药物的；【点评要点】2009年版国家基本药物目录（基层版）中收录的可用于围手术期预防使用的抗菌药物主要有： 头抱菌素类：头抱喋林、头抱

9、氨苇、头抱映辛、头抱曲松； 唾诺酮类：环丙沙星、左氧氟沙星； 其他抗生素：克林霉素； 硝基咪哇类：甲硝喋。【点评细则】5.用法、用量不适宜的；【点评要点】选用溶媒不适宜；溶媒与药物存在配伍禁忌，可降低药物稳定性（常见围手术期预防用抗菌药物溶媒配伍情况见附件6）。选择的溶媒量不适宜：溶媒量过多不能快速达到有效血药浓度或导致药物的稳定性降低；溶媒量过少，输注浓度超过说明书规定范围，易增加药物不良反应发生率或血管刺激性。给药时机不适宜；围手术期预防性应用抗菌药物，应在术前0.52h内给药，或麻醉开始时给药，使手术切口暴露时局部组织中已达到足以杀灭手术过程中入侵切口细菌的药物浓度。给药剂量不适宜；单次

10、给药剂量过大或不足，超出说明书允许范围。给药频次不适宜；给药频次过少，不能确保血清和组织内抗菌药物有效浓度覆盖手术全过程；给药频次过多，存在不必要的重复给药。国手术期使用抗菌药物，应确保血清和组织内抗菌药物有效浓度能覆盖手术全过程。因此，选用血清半衰期为12h的头花菌素，如果手术时间超过3小时，或失血量大（1500m1）,可在手术中给予第2剂，必要时补充2次；而如选用半衰期长达78h的头花曲松，则无须追加剂量。给药时间不适宜； I类（清洁）切口手术：抗菌药的有效覆盖时间应包括整个手术过程和手术结束后4小时，总的预防用药时间不超过24小时，个别情况可延长至48小时，手术时间较短（2小时）的清洁手

11、术，术前用药一剂即可； 类（清洁一污染）切口手术：手术预防用药时间为24小时，必要时延长至48小时； I类（污染）切口手术：可依据患者情况酌量延长。输注速度不适宜；输注速度过慢，不能达到有效浓度；围手术期使用抗菌药物，应静脉给药，于30min内滴完，不宜放于大量液体中缓慢滴入，否则不能达到有效浓度。输注速度过快，超过机体耐受范围，易发生不良反应。特殊人群需调整剂量未调整剂量。对于儿童、老年患者、肝功能不全者、肾功能不全者等特殊人群，抗菌药物的使用剂量应酌情调整。常见围手术期预防用抗菌药物在特殊人群中的应用见附件70【点评细则】6.联合用药不适宜的；【点评要点】不需或可避免联合用药时，采用联合用

12、药；I类（清洁）切口手术一般预防用药使用单种抗菌药物，不主张联合用药。其他类型切口手术如考虑有厌氧菌污染的可能，可联合使用抗厌氧菌药物，如甲硝喋；对B-内酰胺类抗菌药物过敏者，必要时可以克林霉素和氨曲南联合使用。联合使用抗菌谱相似的药物；如：联合使用抗革兰阳性球菌作用较强的万古霉素与利奈喳胺。两种药物联用后副作用或毒性增强，引起不良反应；如：克林霉素与依替米星均具有神经肌肉阻滞作用，合用可增加不良反应发生率。【点评细则】7.重复给药的；【点评要点】两种药品的成分相同或为同一类物质； 两种药品成分相同，但制剂类型或商品名不同；例如：商品名为西力欣与明可欣的药物通用名均为注射用头施吠辛钠。 两种药

13、品成分相似，为同一类物质。 例如：注射用头施味辛钠（明可欣）与注射用头抱曲松钠（罗氏芬）均为头施菌素类。两种药品含有的成分相同或为同一类物质。 复方制剂中含有的成分，与另一制剂的成分或主要成分相同； 例如：注射用头抱哌酮钠（先锋必）与注射用头抱哌酮钠舒巴坦钠（舒普深）均含有头施哌酮钠。 复方制剂中含有的成分，与另一制剂的成分或主要成分相似，为同一类物质。 例如：注射用哌拉西林钠/舒巴坦钠（百定）中的哌拉西林钠与注射用阿莫西林钠/克拉维酸钾（安灭菌）中的阿莫西林钠均为青霉素类。【点评细则】8.有配伍禁忌或者不良相互作用的；【点评要点】两种药物配伍使用时，可出现浑浊、沉淀、产生气体、变色等现象；常

14、见国手术期预防用抗菌药物与其他药物的配伍情况见附件8。药品联用后治疗作用过度增强，超出了机体所能承受的能力，引起不良反应。如：头抱系酮或头施哌酮/舒巴坦与非能体抗炎药、血小板聚集抑制药等合用时可由于对血小板的累加抑制作用而增加出血的危险性。联合使用可影响体内动力学过程的药物，而未调整剂量。如：头施喳啾、头抱拉定、头把口夫辛、头施噬后、环丙沙星、氨曲南等与丙磺舒合用Bt,丙磺舒可降低药物经肾排泄，升高血药浓度，因此，上述药物与丙磺舒合用时，应降低给药剂量。常见围手术期预防用抗菌药物与其他药物的相互作用情况详见附件9。【点评细则】9.其它用药不适宜情况的。【点评要点】上述点评细则以外的其它不适宜用药情况。