新生犊牛血清生产工艺验证报告.docx

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1、新生犊牛血清生产工艺验证报告文件类别：技术2016年02月方案批准题目牛血清生产工艺验证方案起草人部门职务起草日期马福华质量保证部QC2015年11月05日审核人部门职务审核日期综合管理部部长2015年11月06日生产管理部部长2015年11月06日质量保证部部长2015年11月06日批准人部门职务批准日期综合管理部总经理2015年11月10B一、牛血清生产工艺确认报告1、文件检查确认：检查最新版本的文件，现场不能出现旧文件附件1文件检查记录文件名称文件编号存放地点血清分离提取操作SOPS0P-SC005-00血清过滤除菌操作规程S0P-SC013-00精制血清质量标准STP-Z1003-00

2、血红蛋白检验操作规程S0P-Z1004-01内毒素检验操作规程S0P-Z1002-01PH测定操作规程S0P-Z1011-01总蛋白检测操作规程S0P-Z1003-01渗透压测定操作规程S0P-Z1010-01病毒检验操作规程S0P-Z1008-01支原体检验操作规程SOP-Z1005-01大肠杆菌噬菌体检验操作规程S0P-Z1007-01细胞增殖操作规程S0P-Z1009-01无菌检验操作规程S0P-Z1001-01测试的符合性口合格不合格备注：口无（如没有，打勾）检查人：日期：审核人：日期，2、培训检查：检查培训记录附件2培训记录培训课题血清生产工艺验证方案培训目的使验证人员了解熟悉该验证

3、方案，便于该验证方案的实施。培训内容血清生产工艺验证方案培训日期：2015年11月11日培训时间：8：0018：00共8小时培训师：培训方式：集中授课培训地点：一楼会议室培训人员签到：姓名签字姓名签字姓名签字侯丽杨欣马福华霍小平贺晓文张星东朱昱明韩慧婷孙丽娜孙文楠备注：口无（如没有，打勾）检查人：日期：复核人：日期：3、基地初制血清工艺验证:3.1离心效果确认：将收集的血液进行3000转离心20分钟，离心后的原血瓶内血清与其他成分要明显分层，而且界线清楚。连续离心三批。附件3离心效果确认（分层明显划一，分层不明显划+）日期1瓶2瓶3瓶4瓶5瓶6瓶是否符合标准操作人复核人结论日期3.2、 血红蛋

4、白检测：按每10头牛均匀取样50毫升进行血红蛋白的检测，检验方法用分光光度法。连续三批附件4血清抽取后血红蛋白测定结果批号检测结果操作人复核人结论日期3.3、 细菌内毒素检测：采集血液后，置37放置2小时后，分离血清，按每10头牛均匀取样50毫升进行细菌内毒素的检测，连续测定三批。附件5三批原料血清的内毒素检测结果批号检测结果操作人复核人结论日期4、精制血清的生产工序验证初制血清按质检人员出具的报告进行筛选，符合要求的血清经过低温解冻、表面消毒、混合、过滤分装等程序，取样进行检测。4.1 无菌检验：采用膜过滤法，每批血清随机抽取10瓶，通过集菌仪集菌后，经硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆豚液体培

5、养基培养14天。确认结果见附件6。附件6三批产品的无菌检验结果:批号无菌检验结果是否符合标准操作人复核人结论0期4.2 内毒素确认：三批精制血清样品按内毒素检验操作规程（凝胶法）进行检验，均不超过IOEU/M1。结果见附件7。附件7内毒素检测结果批号内毒素检验结果是否符合标准操作人复核人结论日期4.3 蛋白质含量测定：三批精制血清取样用双缩JK法进行蛋白含量测定，总蛋白含量应控制在3550g1范围。确认结果附件8。附件8三批产品的总蛋白含量检测结果批次检验结果是否符合标准操作人复核人结论日期4.4 促细胞生长试验检测：最大增殖浓度不低于IX1()6m,倍增时间不超过20小时，克隆率应在270%

6、。连续三批。结果见附件9附件9三批产品的细胞最大增殖度结果批次检测结果是否符合标准操作人复核人结论日期细胞倍增时间检测结果批次检测结果是否符合标准操作人复核人结论日期细胞克隆率检测记录:批次检测结果是否符合标准操作人复核人结论日期4.5 支原体检测：用培养法和荧光法进行检验，三批结果见附件10。附件10支原体检测记录批号检验结果是否符合标准操作人复核人结论日期4.6 ：牛病毒检测：六种牛病毒检测用培养法和荧光法。检测结果见附件11。附件11三批产品的牛病毒检测结果批号检验结果是否符合标准操作人复核人结论日期附件12三批产品的噬菌体检测：用噬斑法和增殖法进行检验批号检验结果是否符合标准操作人复核

7、人结论日期5偏差附件13验证偏差记录偏差记录名称及编号偏差是否已解决或已有解决方案追踪人结果分析与评价：评价人：备注：口无（如没有，打勾）检查人：日期：审核人：日期：确认结论及评价报告1、是否按规程内容完成口是口否2、如未按规程进行理由：批准人：3、主要试验结果项目标准验证结果是否符合规定1、离心效果验证界线清楚，分层明显2、血红蛋白检验200mg13、过滤除菌的验证全部阴性4、内毒素验证不超过10EU/M1.5、蛋白含量的验证3550g16、细胞克隆率的验证70%以上7、细胞最大增殖浓度验证21XIO6个/毫升8、细胞倍增时间验证W20小时9、支原体的验证全部阴性10、牛病毒检测全部阴性11、噬菌体检测全部阴性4、结果的分析、建议报告人：年月日5、会签：重要试验结果是否完整完整口欠缺口不合格口试验结果可靠性可靠口尚需重试口评价结果合格口不合格口会签人：验证小组负责人：年月日