沈阳协合集团有限公司企业标准.docx

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1、Q/SXH沈阳协合集团有限公司企业标准Q/SXH0006S-2023代替Q/SXH0006S-2023协合牌牛初乳粉维生素E软胶囊2023-XX-XX实施2023-07-05发布沈阳协合集团有限公司发布前言错误!未定义书签。1范围错误!未定义书签。2规范性引用文件错误!未定义书签。3技术要求错误!未定义书签。3.1 原料及辅料要求错误!未定义书签。3.2 感官要求错误!未定义书签。3.3 3保健功能要求错误!未定义书签。3.4 标志性成分错误!未定义书签。3.5 理化指标错误!未定义书签。3.6 6微生物指标错误!未定义书签。3.7 装量或重量差异指标/净含量及允许负偏差指标错误!未定义书签。

2、4生产加工过程中的卫生要求错误!未定义书签。5检验规则错误!未定义书签。5.1 组批错误!未定义书签。5.2 抽样错误!未定义书签。5.3 检验错误!未定义书签。5.4 判定规则错误!未定义书签。6标签、标志、包装、运输、贮存错误!未定义书签。6.1 标签错误!未定义书签。6.2 标志错误!未定义书签。6.3 包装错误!未定义书签。6.4 运输错误!未定义书签。6.5 贮存错误!未定义书签。6.6 保质期错误!未定义书签。附录A（规范性附录）标志性成分检测方法错误!未定义书签。A.1总黄酮的测定错误!未定义书签。附录B（规范性附录）原料质量要求错误!未定义书签。8.1 蜂胶乙醇提取物（经辐照）

3、错误!未定义书签。附录C（规范性附录）理化指标检测方法错误!未定义书签。C.1酸价的检测方法10本标准是根据GB16740食品安全国家标准保健食品、GB/T1.1标准化工作导则而制定。其对该产品内在的技术要求指标进行了规定，对各指标的检测方法进行了附述，并对检验规则、标签与标志、包装运输、贮存进行了要求。本标准是按照GBZT1.1-2009标准化工作导则编写。本标准代替Q/SXH0006S-2023协合牌牛初乳粉维生素E软胶囊。本标准与Q/SXH0006S-2023协合牌牛初乳粉维生素E软胶囊的主要变化如下：更正了维生素E、酸价、过氧化值的检测方法，改进了酸价检测方法并增补于附录中。本标准由沈

4、阳协合集团有限公司提出并起草。本标准主要起草人：陈为霞、许艳玲、任晓梅、韩靖、刘红艳。本标准所代替标准的历次版本情况：Q/SXH0006S-2010；Q/SXH0006S-2013；Q/SXH0006S-2015；Q/SXH0006S-2023o协合牌牛初乳粉维生素E软胶囊1范围本标准规定了协合牌牛初乳粉维生素E软胶囊的技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮藏等。本标准适用于以蜂胶乙醇提取物（经辐照）、牛初乳粉、维生素E（d1-生育酚）为原料，大豆油、明胶、纯化水、甘油、蜂蜡、可可壳色、二氧化钛为辅料，经过预处理、胶液制备、研磨混合、压丸、定型、干燥、洗丸、晾丸、选丸、内包装

5、等主要工艺精制而成的具有增强免疫力功能的牛初乳粉维生素E软胶囊。其标志性成分是免疫球蛋白IgG、总黄酮。2规范性引用文件化学试剂标准滴定溶液的制备食品安全国家标准食品添加剂明胶GB6783下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于木文件。GBfr191包装储运图示标志GB/T1535食品安全国家标准大豆油GB4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB47893食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数GB4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB478

6、9.10食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数GB5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定GB5009.5食品安全国家标准食品中蛋白质的测定GB5009.11食品安全国家标准食品中总碎及无机碑的测定GB5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定GB5009.22食品安全国家标准食品中黄曲霉素B族和G族的测定GB5009.24食品安全国家标准食品中黄曲霉素M族的测定GB5009.33食品安全国家标准食品中亚硝酸盐与硝酸盐的测定GB5009.229食品安全国家

7、标准食品中酸价的测定GB5009.227食品安全国家标准食品中过氧化值的测定GB5009.82食品安全国家标准食品中维生素A、D、E的测定GBfT5009.194食品安全国家标准保健食品中免疫球蛋白IgG的测定GB/T601GB1886.30食品安全国家标准食品添加剂可可壳色RHB602牛初乳粉JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则YBB口服固体药用高密度聚氯乙烯瓶YBB药品包装用铝箔YBB聚氯乙烯固体药用硬片GB/T6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB7718食品安全国家标准预包装食品标签通则GB16740食品安全国家标准保健食品中华人民共和国药典（现行版）保健食品理化及卫生指

8、标检验与评价技术指导原则（现行版）第23卷第16期Vo1.23,No.16,August20,2014蜂胶软胶囊酸价测定方法改进3技术要求3.1 原料及辅料要求3.1.1 蜂胶乙醇提取物（经辐照）：应符合附录B.1的规定。3.1.2 牛初乳粉：应符合RHB602的规定。3.1.3 维生素E（d1-生育酚）：应符合中华人民共和国药典（现行版）的规定。3.1.4 大豆油：应符合GBZT1535的规定。3.1.5 蜂蜡：应符合中华人民共和国药典（现行版）的规定。3.1.6明胶：应符合GB6783的规定。1.1.7 甘油：应符合中华人民共和国药典（现行版）的规定。1.1.8 纯化水：应符合中华人民共和

9、国药典（现行版）的规定。1.1.9 可可壳色：应符合GB1886.30的规定。1.1.10 二氧化钛：应符合中华人民共和国药典（现行版）的规定。3.2 感官要求应符合表1的规定。表1感官要求项目指标检测方法色泽囊皮呈棕色至棕褐色，内容物呈棕色取本品20粒，置于白色瓷盘中，在自然光或相当于自然光的室内，观察其色泽和状态，嗅其气味，品其滋味。滋味、气味具本品特有的滋味、气味，无异味性状软胶囊，完整，无破损；内容物为油状杂质无正常视力可见外来异物3.3 保健功能要求本品经动物实验评价，具有增强免疫力的保健功能。3.4 标志性成分应符合表2的要求。表2标志性成分指标项目指标检测方法免疫球蛋白IgG,g

10、100g21.34GB/T5009.194总黄酮（以芦丁计），g100g22.8按附录AJ的测定方法测定3.5 理化指标应符合表3的规定。表3理化指标项目指标检测方法维生索E,mg/g4.147.24GB5009.82蛋白质，g100g26.6GB5009.5灰分，%10GB5009.4崩解时限，min60中华人民共和国药典（现行版）酸价，mgKOH/g4.0按附录C.I的测定方法测定过氧化值，g100g0.2GB5009.227铅（以Pb计）,mg/kg1.5GB5009.12总碑（以AS计），mg/kg1.0GB5009.11总汞（以Hg计），mg/kg0.3GB5009.17黄曲霉毒素M

11、i，gkg0.5GB5009.24黄曲霉毒素Bi,gkg5GB5009.22亚硝酸盐,mg/kg1GB5009.333.6 微生物指标应符合表4的规定。表4微生物学要求项目指标检测方法菌落总数，CFU/g30000GB4789.2大肠菌群，MPN/g0.92GB4789.3MPN计数法霉菌和酵母，CFU/g50GB4789.15金黄色葡萄球菌025gGB4789.10沙门氏菌025gGB4789.43.7 装量或重量差异指标/净含量及允许负偏差指标应符合中华人民共和国药典（现行版）中“制剂通则”项下胶囊剂的规定。4生产加工过程中的卫生要求应符合GB14881、GB17405的规定。5检验规则5

12、.1组批同一批次，同一条生产线生产的包装完好的同一种产品为一批。5.2抽样每批产品由质检部门按本标准的规定进行出厂检验，合格后方可出厂。抽样方法及数量样品按批随机抽取，设批件数量（包装单位：箱、盒、瓶等）为X,XW3时，每件取样，当3WXW300时，按JT随机抽样；当XN300时，按JT/2+1随机抽样。每批取样样品应为全检所需样品的3倍量（不得少于720g）,其中30Og用于检验，420g留样备查。5.3检验检验分为原辅料入库检验、出厂检验和型式检验5.3.1原辅料入库检验原辅料入库前应由生产厂家的质量检验部门按本标准相关要求进行检验，合格后方可入库。5.3.2出厂检验出厂检验项目包括感官要

13、求、标志性成分、理化指标中的蛋白质、过氧化值、灰分、崩解时限、微生物指标、净含量及允许负偏差。其他项目为定期抽检项目。5.3.2.2产品出厂每批产品由生产厂家的随检部门按本标准的规定进行出厂检验，合格后方可出厂，同时应附有检验报告。5. 3.3型式检验型式检验应从出厂检验合格品种随机抽取（量）进行，型式检验项目包括本标准技术要求中的全部项目，有下列情况之一时，应进行型式检验：a）新产品投产时；b）出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时；c）停产半年以上，恢复生产时；d）原辅料产地供应商发生改变或更新主要生产设备可能影响产品质量时；e）国家质量监督检验部门提出应进行型式检验要求时。5.4判定

14、规则产品按本标准要求经检验指标符合标准要求时，判为合格品；若有不合格项时，可在同批产品中加倍取样对不合格项进行复检，以复检结果为准；微生物指标不得复检；若复验项目仍不合格，则判定该批产品为不合格产品。6标签、标志、包装、运输、贮存6. 1标签销售包装的标签按GB7718以及GB16740的规定，标明产品名称、标志性成分、保健功能、净含量、生产企业名称和地址、生产日期、保质期、贮藏条件、食用方法、产品标准和批准文号。各项内容的标示位置，应符合保健食品标示规定的要求。7. 2标志产品运输包装上应标明：产品名称、公司名称和地址、规格、数量等。运输包装上的储运图示应符合GB/T191的规定。6.3包装6.3.1产品内包装口服固体药用高密度聚乙烯瓶、药品包装用铝箔、聚氯乙烯固体药用硬片，应分别符合YBB、YBB、YBB的规定。6.3.2产品外包装为瓦楞纸箱，外包装箱应符合GBZT6543的规定。6.3.3包装要牢固、防潮、整洁、美观、无异气味，便于装卸、仓储和运输。产品运输工具应经常保持清洁。运输时防止挤压、暴晒、雨淋、不能与有毒、有害、有污染和有放射性物质混运。装卸时轻