体外诊断试剂注册申报资料要求.docx

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1、体外诊断试剂注册申报资料要求及说明申报资料一级标题申报资料二级标题1.监管信息1.1 章节目录1.2 申请表1.3 术语、缩写词列表1.4 产品列表1.5 联文件1.6 3靠前与监管机构的联系情况和沟通记录1.7 符合性声明1.8 其他2.综述资料2.1 章节目录2.2 概述2.3 产品描述2.4 预期用途2.5 申报产品上市历史2.6 其他需说明的内容3.非临床资料3.1 章节目录3.2 产品风险管理资料3.3 体外诊断试剂安全和性能基本原则清单3.4 产品技术要求3.5 产品检验报告3.6 分析性能研究3.7 稳定性研究3.8 阳性判断值或参考区间研究3.9 其他资料4.临床评价资料4.1

2、章节目录4.2临床评价资料5.产品说明书和标签样稿5.1 章节目录5.2 产品说明书5.3 标签样稿5.4 其他资料6.质量管理体系文件6.1 综述6.2 章节目录6.3 生产制造信息6.4 质量管理体系程序6.5 管理职责程序6.6 资源管理程序6.7 产品实现程序6.8 质量管理体系的测量、分析和改进程序6.9 其他质量体系程序信息6.10 质量管理体系核查文件一、监管信息（一）章节目录应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。（二）申请表按照要求填写完整，电子申报申请表在系统中填报完整后自动生成。（三）术语、缩写词列表如适用，应当根据注册申报资料的实际情况，对其中出现的需要

3、明确含义的术语或缩写词进行定义。（四）产品列表以表格形式列出拟申报产品的包装规格、主要组成成分，以及每个包装规格的标识（如货号、器械唯一标识等）和描述说明。（五）关联文件1 .企业营业执照副本或事业单位法人证书复印件。2 .通过国家药品监督管理局创新医疗器械特别审查程序、江苏省药品监督管理局江苏省第二类医疗器械创新产品注册程序（试行）的产品申请注册时，应当提交通过创新医疗器械审查的相关材料。3 .委托其他企业生产的，应当提供受托企业资格文件（营业执照副本复印件）、委托合同和质量协议。4 .进口医疗器械注册人通过其在境内设立的外商投资企业按照进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关规定申请注册时，

4、应当提交进口医疗器械注册人同意注册申报的声明或授权文件；还应当提供申请人与进口医疗器械注册人关系(包括法律责任)的说明文件，应当附相关协议、质量责任、股权证明等文件。5 .主文档授权信如适用，申请人应当对主文档引用的情况进行说明。申请人应当提交由主文档所有者或其备案代理机构出具的授权申请人引用主文档信息的授权信。授权信中应当包括引用主文档的申请人信息、产品名称、已备案的主文档编号、授权引用的主文档页码/章节信息等内容。(六)申报前与监管机构的联系情况和沟通记录1 .在产品申报前，如果申请人与监管机构针对申报产品以会议形式进行了沟通，或者申报产品与既往注册申报相关。应当提供下列内容(如适用)：(

5、1)列出监管机构回复的申报前沟通。(2)既往注册申报产品的受理号。(3)既往申报前沟通的相关资料，如既往申报会议前提交的信息、会议议程、演示幻灯片、最终的会议纪要、会议中待办事项的回复，以及所有与申请相关的电子邮件。(4)既往申报(如自行撤销/不予注册上市申请等)中监管机构已明确的相关问题。(5)在申报前沟通中，申请人明确提出的问题，以及监管机构提供的建议。(6)说明在本次申报中如何解决上述问题。2 .如不适用，应当明确声明申报产品没有既往申报和/或申报前沟通。（七）符合性声明申请人应当声明下列内容：1 .申报产品符合体外诊断试剂注册与备案管理办法和相关法规的要求。2 .申报产品符合体外诊断试

6、剂分类规则、体外诊断试剂分类子目录有关分类的要求。3 .申报产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。4 .申报产品符合国家标准品的清单。5 .保证所提交资料的真实性。（八）其他其他需要说明的情况或材料。二、综述资料（一）章节目录应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。（二）概述1 .描述申报产品的通用名称及其确定依据。2 .描述申报产品的管理类别，包括：所属分类子目录名称、管理类别、分类编码。3 .描述申报产品预期用途。-5 -4 .如适用，描述有关申报产品的背景信息概述或特别细节，如：申报产品的历史概述、历次提交的信息，与其他经批准上市产品的关系等。（三）产品描

7、述1 .产品综述（1）描述产品所采用的技术原理，产品组成，原材料的来源及制备方法，主要生产工艺，检验方法，质控品的制备方法及赋值情况，如产品检测需要进行校准，应描述校准品的制备方法及溯源情况。注：技术原理包括反应原理（如双抗原夹心法、杂交捕获法）,方法学（如化学发光法、比浊法），测量方法（如终点法、速率法），信号处理方法，数据获取和解读方式，分析前处理步骤等。（2）描述产品主要研究结果的总结和评价，包括分析性能评估、阳性判断值或参考区间、稳定性以及临床评价等。（3）描述不同包装规格之间的差异。（4）描述产品中使用的生物材料或衍生物（如适用），包括生物学来源（如人、动物、病原体、重组或发酵产物）

8、和组织来源（如血液）。人源性材料须对有关传染病（HIV、HBV、HCV等）病原体检测予以说明；其他动物源及微生物来源的材料，应当说明其在产品运输、使用过程中对使用者和环境是安全的，并提供相关的文件。2 .包装描述有关产品包装的信息，包括包装形状和材料。3 .研发历程阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品和/或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。4 .与同类和/或前代产品的比较（1）境内、外已有同类产品和/或前代产品上市，申请人应提供其产品名称、生产企业、注册情况，并列表比较申报产品与同类产品和/或前代产品在技术原理、预期用途、使用方法、性能

9、指标、临床应用情况等方面的异同。（2）境内、外尚无同类产品上市，或申报产品改变常规预期用途并具有新的临床意义，申请人需提供分析物与预期临床适应证之间关系的文献资料，包括临床研究文献综述、相关临床诊疗指南文件、行业公认的共识性文件等。（四）预期用途1 .预期用途（1）预期用途：应明确产品用于检测的分析物和功能（如辅助诊断、鉴别诊断、筛查或监测等），并写明适用仪器、使用方法（自动/半自动/手工）、检测类型（定性/定量/半定量）、样本类型（如血清、血浆、尿液、脑脊液）和/或添加剂（如抗凝剂）、样本采集及保存装置等。（2）临床适应证：临床适应证的发生率、易感人群、分析物的详细介绍及与临床适应证的关系，

10、相关的临床或实验室诊断方法。一 7 一（3）适用人群：目标患者/人群的信息，对于适用人群包含亚群、儿童或新生儿的情况，应进行明确。（4）预期使用者：专业或非专业。2 .预期使用环境（1）申报产品预期使用的地点。（2）可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、海拔）。（五）申报产品上市历史如适用，应当提交申报产品的下列资料：1 .上市情况截至提交注册申请前，申报产品在各国家或地区的上市批准时间、销售情况。若申报产品在不同国家或地区上市时有差异（如设计、标签、技术参数等），应当逐一描述。2 .不良事件和召回如适用，应当以列表形式分别对申报产品上市后发生的不良事件、召回的发生时间以及每一种

11、情况下申请人采取的处理和解决方案，包括主动控制产品风险的措施，向医疗器械不良事件监测技术机构报告的情况，相关部门的调查处理情况等进行描述。同时，应当对上述不良事件、召回进行分析评价，阐明不良事件、召回发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。若不良事件、召回数量大，应当根据事件类型总结每个类型涉及的数量。3 .销售、不良事件及召回率如适用，应当提交申报产品近五年在各国家（地区）销售数量的总结，按以下方式提供在各国家（地区）的不良事件、召回比率，并进行比率计算关键分析。如：不良事件发生率=不良事件数量销售数量xlOO%,召回发生率=召回数量销售数量xlOO%。发生率可以采用每使用患者年或每使

12、用进行计算，申请人应当描述发生率计算方法。（六）其他需说明的内容1 .除申报产品外，检测系统的其他组成部分，包括但不限于:样本处理用试剂、适用仪器、质控品、校准品、独立软件等基本信息，及其在检测中发挥的作用，必要时应提交相应的说明书。2 .对于已获得批准的检测系统的其他组成部分，应当提供注册证编号和国家药监局官方网站公布的注册证信息。三、非临床资料（一）章节目录应包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。（二）产品风险管理资料产品风险管理资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。应当提供下列内容，并说明对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性。1 .风险分析：包

13、括体外诊断试剂预期用途和与安全性有关特征的识别、危害的识别、估计每个危害处境的风险。2 .风险评价：对于每个已识别的危害处境，评价和决定是否 9 需要降低风险，若需要，描述如何进行相应风险控制。3 .风险控制：描述为降低风险所执行风险控制的相关内容。4 .任何一个或多个剩余风险的可接受性评定。5 .与产品受益相比，综合评价产品风险可接受。（三）体外诊断试剂安全和性能基本原则清单说明产品符合体外诊断试剂安全和性能基本原则清单（见附件7）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于其中不适用的各项要求，应当说明理由。对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对

14、于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。（四）产品技术要求1 .申报产品适用标准情况申报产品应当符合适用的强制性标准。对于强制性行业标准，若申报产品结构特征、技术原理、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致，申请人应当提出不适用强制性标准的说明，并提供经验证的证明性资料。2 .产品技术要求体外诊断试剂产品技术要求应当按照相关要求的规定编制。（五）产品检验报告在保证产品原材料和生产工艺稳定可靠的基础上，采用在符合医疗器械质量管理体系相关要求的条件下生产的产品进行检验。有适用的国家标准品的，应当使用国家标准品对产品进行检验。可提交以下任一形式的检验报告：（1）申请人出具的自检报告。（2）委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。（六）分析性能研究体外诊断试剂的分析性能评估主要包括样本稳定性，适用的样本类型，校准品的量值溯源和质控品的赋值，准确度/正确度,精密度，包容性，空白限、检出限及定量限，分析特异性，高剂量钩状效应，测量区间及可报告区间，反应体系，可用性等项目的研究资料，应当采用多批产品进行性能评估。如申报产品适用不同的机型，需要提交在不同机型上进行评估的资料。如申报产品包含不同的包装规格，需要对各包装规格进行分析或验证。申请人应当在原材料和生产工艺经过选择和确认、质量管理