体外诊断试剂变更备案资料要求及说明.docx

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1、体外诊断试剂变更备案资料要求及说明申报资料一级标题申报资料二级标题1.监管信息1.1 章节目录1.2 备案表1.3 关联文件1.4 符合性声明2.综述资料2.1章节目录2.2产品描述一、监管信息（-）章节目录应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。（二）备案表按照填表要求填写。（三）关联文件1 .企业营业执照副本或事业单位法人证书复印件。2 .应当提交原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械变更注册（备案）文件及其附件的复印件。（四）符合性声明注册人应当声明下列内容：1 .申报产品符合体外诊断试剂注册与备案管理办法和相关法规的要求。2 .申报产品符合体外诊断试剂分类规则、

2、体外诊断试剂分类子目录有关分类的要求。3 .申报产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。4 .申报产品符合国家标准品的清单。5 .保证所提交资料的真实性。二、综述资料（一）章节目录应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。(二)产品描述1 .注册人关于变更情况的说明。详细描述本次变更情况、变更的具体原因及目的。2 .根据产品具体变更情况提供相应文件，包括下列情形：(1)注册人名称变更企业名称变更核准通知书(境内注册人)和/或相应关联文件。(2)注册人住所变更变更前后企业营业执照副本或事业单位法人证书复印件(境内注册人)和/或相应关联文件。(3)体外诊断试剂生产地址变更变更后的生产许可证及其附件。