供应商风险评估报告.docx

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1、供应商风险评估起草部门签名日期审核部门签名日期批准部门签名日期一、系统概述二、目的三、范围四、风险评估小组成员及职责五、风险评估方法六、风险评估报告表七、风险评估结论八、风险评估结论应用九、附件1:供应商风险分析评估表QRM14-01-01供应商风险评估第2页共9页供应商风险评估报告一、系统概述物料是保证药品质量的基本要素之一，物料的管理尤其是供应商的管理在制药企业质量管理过程中起着越来越重要的作用，供应商的管理体系能够确保在药品生产过程中使用质量合格的物料和优质的服务。供应商的管理是物料管理的源头，也是产品质量持续稳定的关键一环，因此对供应商应严格管理，降低其质量风险，保证药品质量。企业根据

2、物料在不同流程中的作用及物料在市场市场上可采购程度对该物料的供应商签订质量协议前进行风险评估，根据风险评估的结果确认不同供应商潜在的风险，从而决定是否有列为合格供应商备选资格，可通过供应商审计方式作为评估手段见供应商管理规程。合格供应商可根据供应商年度质量回顾评估其作为合格供应商的持续、稳定性。1、我公司产品：O2、物料一览表3供应商名单二、目的1、对我公司供应商管理。三、范围1、我公司产品生产过程使用的原料、辅料、包装材料。四、评估小组成员及职责1 .风险与验证管理组组长、副组长：质量总监、生产总监1.1. 织召开风险管理工作会议；12根据风险的级别及涉及领域建立质量风险管理小组，具体组织实

3、施质量风险管理工作。1.3. 确定风险管理的工具、风险级别的确定、风险可接受水平、采取的降低风险的措施；1.4. 批准此次评估结论2 .风险评估小组成员一：采购物管部经理2.1. .审核所有物料信息的正确性、复核物料供应商的正确性；2.2. .参与风险分析、评价；3 .风险评估小组成员二：质量管理部经理3.1. 提供物料质量标准；32审核风险评估报告；3.3. 提供所生产产品的相关信息（生产批件、质量标准、产品说明书）；34审核风险级别、风险可接收水平、采取的降低风险的措施35.参与风险分析、评价。4.风险评估小组成员三：风险与验证管理员4.1 .负责立项；42负责风险评估控制措施执行情况的跟

4、踪与检查。4.3 .给定次风险评估编号；QRM14-01-01供应商风险评估第3页共9页4.4.将此次风险评估活动发生的记录、文件进行归档5.风险评估小组成员四：采购管理员5.1.负责起草风险评估报告；52提供供应商信息。风险与验证管理组小组成员姓名部门职务组内职务韦鲜花质量管理部质量副总组长张礼生产管理部生产总监副组长闻锡增采购物管部经理组员庞金明质量管理部经理组员赵璇采购物管部采购管理员组员张彦军质量保证部风险与验证管理员组员五、风险评估方法采用失败模式效果分析(FMEA)法1、风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险；2、风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其建立在

5、严重程度、可能性及可检测性上；2.1、严重程度(S)：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响，严重程度分为四个等级：严重程度(S)描述关键(4)直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用；直接影响GMP原则，危害产品生产活动高直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回；不符合GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差中尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响低尽管此类风险不对产品或数据产生

6、最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响2.2、可能性程度(P)：测定风险产生的可能性。工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级：可能性(L)描述极高极易发生，高很少发生，中偶尔发生，低发生可能性极低，2.3、可检测性（D）：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下:可检测性（D）描述极低不存在能够检测到错误的机制低通过周期性手动控制可检测到错误中通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误高自动控制装置到位，检测错误（例：警报）或错误明显（例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺）2.4、R

7、PN（风险优先系数）计算：将各不同因素相乘；严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数（RPN二SXPXD）2.4.1RPN16或严重程度二4：界定为高风险水平此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。严重程度为4时，导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于82.4.2162RPN29：界定为中等风险水平此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。2.4.3RPNW8：界定为低风险水平此风险水平为

8、可接受，无需采用额外的控制措施。2.5物料分级风险评估表第一部分启动质量风险管理程序一、风险项目名称（确定问题）：物料分级风险评估。二、风险与验证管理组组长：其它资源要求副组长：药品生产质量管理规范（2010年修订版）成员：三、实施结论风险是否可以接受：六、风险评估报告表见附件1七、风险评估结论通过对供应商的评估得出如下关键项目：序号项目关键周期12QRM14-01-01供应商风险评估第8页共9页4567八、风险评估结论应用通过对供应商进行风险评估，便于对供应商进行管理、利于供应商的管理,从而最大程度降低了物料对产品的影响。网跚期卜介飙mn风做雕就*靴雕的旅木臃卿麻赠水靴精触哪SPD脚（哪髓）

9、SPDRP悔舸殿01虢籁翻导航合雕豳岫2216触伐郴i皴霭、1微蛔婕理进律蛹抑，4114可殿1_蝌楸轴4221602tt叫物触作稣懒力42216趣舲蒯靓、物略邮朝雄、关神雕4114可殿ml不格息、航楠试翱睚螂材解供璃可殿1妙簿力秘性幅）42216斯鼬解小牌解j鼬籁蜩勰频楣O；脚牖翩|计机繇酬蜗商懒4114可般懒能力槌出躺）$懿WW破嗣就舶解应122164114懒不跚422164114可勰03WWMfi管题未翱喀邮利耕幡愧就海42216舲蛔麟计、剑!赧融蒯觎概除其就做4114可锻t鞘解舱踪件不舲帆产牖存飘婀蒯卿观质鞠题422164114可锻是耦耦蝌供觥m裕嬲制胸/肺哪M期用邮湖顺42216411

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